Epidurale morfine versus epidurale fentanyl-infusie na een keizersnede
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Evan Goodman, MD, Goodman, Evan, M.D.
Een vergelijking van een enkele dosis conserveermiddelvrije morfine met fentanyl-infusie voor analgesie na een keizersnede
Voor post-keizersnede analgesie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van single-shot epidurale conserveermiddelvrije morfine vergelijken met een continue epidurale fentanyl-infusie.
De onderzoekers zullen het pijnniveau en de tevredenheid van de patiënt met de twee technieken vergelijken, evenals de bijwerkingen die de patiënten ervaren, zoals jeuk, misselijkheid, rugpijn en ademhalingsdepressie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de studie zullen alle gezonde (ASA I of II) vrouwen worden opgenomen die electieve keizersnedes ondergaan die in aanmerking komen voor regionale anesthesie. Uitsluitingscriteria zijn onder meer morbide obesitas (BMI > 40), leeftijd jonger dan 18 jaar, voorgeschiedenis van slaapapneu en misbruik van of intolerantie voor opioïde analgetica.
Alle patiënten krijgen tijdens de keizersnede ook eenmaal per epiduraal 100 microgram fentanyl en gedurende de eerste 24 uur na de keizersnede krijgen ze elke zes uur ibuprofen. De patiënten zullen postoperatief gedurende twee dagen twee keer per dag worden bezocht. De epidurale morfine zal naar verwachting slechts ongeveer 20 uur duren, terwijl de fentanyl-infusie twee dagen na de procedure zal worden gehouden. Aanvullende pijnstillers, zoals intraveneuze morfine of PO oxycodon en tylenol, zullen beschikbaar zijn voor doorbraakpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een electieve keizersnede
- Gezonde vrouwen (ASA I of II)
- Kandidaten voor regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas (BMI>40)
- Slaapapneu
- Leeftijd onder de 18
- Intolerantie of verslaving aan opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Morfine zonder conserveringsmiddelen
Deze groep krijgt tijdens de procedure epiduraal 3 mg morfine zonder conserveringsmiddelen.
|
3 mg epiduraal toegediend tijdens de keizersnede.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl-infusie
Deze groep krijgt een epiduraal infuus met fentanyl (60 microgram per uur), waarmee wordt gestart tijdens de keizersnede en dat de komende twee dagen wordt voortgezet.
|
Tijdens de keizersnede is gestart met een infuus met epidurale fentanyl.
Het wordt toegediend op basis van door de patiënt gecontroleerde analgesie, met een basale snelheid van 60 microgram, een dosis op aanvraag van 16 microgram en een uitsluiting van 15 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een 10-punts numerieke beoordelingspijnschaal, waarbij nul geen pijn is en tien de meest intense pijn die mogelijk is.
|
Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ja antwoordde op misselijkheid of braken
Tijdsspanne: Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
De patiënt wordt gevraagd of ze misselijk is of moet braken (ja=1, nee=0).
|
Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 8, 24, 48 en 36 uur na keizersnede
|
Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (0=slechtste, 10=best).
|
Op 8, 24, 48 en 36 uur na keizersnede
|
|
Aantal deelnemers dat ja antwoordde op rugpijn
Tijdsspanne: Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze rugpijn hebben (Ja=1, Nee=0)
|
Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
|
Aantal deelnemers dat ja antwoordde op het hebben van pruritus
Tijdsspanne: Op 8, 24, 36 en 48 uur na keizersnede
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze pruritis hebben (Ja=1, Nee=0)
|
Op 8, 24, 36 en 48 uur na keizersnede
|
|
Aantal deelnemers dat door hun verpleegster werd geobserveerd om urineretentie te hebben
Tijdsspanne: Op 8, 24, 36 en 48 uur na keizersnede
|
De verpleegkundige van de deelnemer zal worden gevraagd of >400ml is verkregen door rechte katheterisatie (J=1, Nee=0)
|
Op 8, 24, 36 en 48 uur na keizersnede
|
|
Aantal deelnemers dat door hun verpleegster werd geobserveerd om ademhalingsdepressie te hebben
Tijdsspanne: Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
De grafiek van de deelnemer zal worden onderzocht om te bepalen of de ademhalingsfrequentie <8 per minuut was (Ja=1, Nee=0)
|
Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende pijnstillers nodig had
Tijdsspanne: Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
Aan de verpleegkundige van de deelnemer wordt gevraagd of de patiënt aanvullende pijnstillers nodig heeft (Ja=1, Nee=0)
|
Om 8, 24, 36 en 48 uur na de keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Goodman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- goodman-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .