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急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫患者の治療における化学療法とオファツムマブの併用

2021年4月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

CD-20 陽性急性リンパ性白血病患者に対する最前線治療としてのオファツムマブと併用したハイパー CVAD レジメンの第 II 相研究

この第 II 相試験では、急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の患者の治療において、化学療法とオファツムマブの併用がどの程度効果があるかを研究します。 シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または広がりを止めることなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 オファツムマブによる免疫療法は、体の免疫系の変化を誘発する可能性があり、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があります。 オファツムマブと併用化学療法を行うことは、急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. あらゆるレベルの CD20 発現を伴う新たに診断された急性リンパ性白血病患者におけるハイパー CVAD (シクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、塩酸ドキソルビシン、およびデキサメタゾン) + オファツムマブの併用の臨床有効性を評価すること。イベントフリー生存率。全体的な応答率。全生存。

第二の目的:

I. この組み合わせの安全性を評価する。

概要：

コース 1、3、5、7: 患者は、1 ～ 3 日目に 12 時間ごとに 3 時間かけて、シクロホスファミドを含むハイパー CVAD を静脈内 (IV) 投与されます。 4日目に塩酸ドキソルビシンを24時間かけてIV。 4日目と11日目に15分間かけて硫酸ビンクリスチンIV。 1～4日目および11～14日目にデキサメタゾンを30分間かけてIV投与するか、1日1回（QD）経口投与（PO）します。 患者はまた、コース 1 と 3 の 1 日目と 11 日目にオファツムマブの IV を 4 ～ 6 時間かけて投与されます。

コース 2、4、6、8: 患者は、1 日目に 2 時間かけて、その後 22 時間かけて高用量メトトレキサート IV を受け、2 ～ 3 日目には 12 時間ごとに 2 時間かけてシタラビン IV を受けます。 患者はまた、コース 2 および 4 の 1 日目と 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてオファツムマブの IV 投与を受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 ～ 28 日ごとに 8 コース繰り返されます。 患者はさらに 30 か月間維持療法を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後1年間は3か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された、未治療のCD-20+急性リンパ芽球性白血病（ALL）、またはリンパ芽球性リンパ腫、バーキット白血病/リンパ腫の患者、または導入化学療法の1コースで完全寛解（CR）を達成したあらゆる年齢の患者
  • 化学療法の導入コースが 1 回失敗した場合（これらの患者は個別に分析されます）
  • 0、1、または 2 のパフォーマンス ステータス
  • クレアチニン 3.0 mg/dL 以下（腫瘍関連と考えられない限り）
  • ビリルビン 3.0 mg/dL 以下（腫瘍関連とみなされる場合を除く）
  • 適切な心機能は、主任研究者（PI）および/または担当医師によって判断された臨床的に重要な不整脈の病歴、主治医および/または担当医師によって判断された心筋梗塞（MI）の病歴または臨床的に重要な異常心電図（EKG）がないこととして定義されます。または治験登録前の3か月以内の担当医師。心機能は病歴と身体検査によって評価されます
  • 活動性または共存する悪性腫瘍（ALLまたはリンパ芽球性リンパ腫以外）がなく、その悪性腫瘍による余命が12か月未満である

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）であることが知られている
  • フィラデルフィア染色体 (Ph)+ ALL
  • 治療医師が判断した活動性かつ制御不能な疾患/感染症
  • 同意書に署名できない、または署名したくない
  • -現在活動性の肝疾患または胆道疾患を患っている被験者（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、肝転移または安定した慢性肝疾患の患者を除く）
  • -既知の市販されていない原薬または実験的治療法による治療が、終末半減期5日以内（報告された終末半減期に5を乗じて計算）、または登録前4週間のいずれか長い方、または現在他の介入臨床に参加している。勉強
  • 過去6か月以内の重大な脳血管疾患の病歴、または活動性の症状または後遺症を伴う進行中のイベント
  • B 型肝炎 (HB) の血清学陽性は、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の検査陽性として定義されます。さらに、HBs抗原が陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性である場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBデオキシリボ核酸（DNA）検査が実行され、陽性の場合は対象が除外されます。抗HBc陽性の患者の管理/治療については、B型肝炎患者のケアと管理に経験のある医師に相談してください。
  • C 型肝炎 (HC) の血清学陽性は C 型肝炎抗体 (HCAb) の陽性検査として定義されます。この場合、同じサンプルに対して HC ラジオイムノブロットアッセイ (RIBA) イムノブロットアッセイを反射的に実行して結果を確認します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療法（ハイパーCVAD、オファツムマブ）

コース 1、3、5、7: 患者は、1 ～ 3 日目に 12 時間ごとに 3 時間にわたってシクロホスファミド IV を含むハイパー CVAD を受けます。 4日目に塩酸ドキソルビシンを24時間かけてIV。 4日目と11日目に15分間かけて硫酸ビンクリスチンIV。 1～4日目および11～14日目にはデキサメタゾンを30分間かけて静注するか、QDで投与します。 患者はまた、コース 1 と 3 の 1 日目と 11 日目にオファツムマブの IV を 4 ～ 6 時間かけて投与されます。

コース 2、4、6、8: 患者は、1 日目に 2 時間かけて、その後 22 時間かけて高用量メトトレキサート IV を受け、2 ～ 3 日目には 12 時間ごとに 2 時間かけてシタラビン IV を受けます。 患者はまた、コース 2 および 4 の 1 日目と 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてオファツムマブの IV 投与を受けます。

疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 ～ 28 日ごとに 8 コース繰り返されます。 患者はさらに 30 か月間維持療法を受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：メトトレキサート
与えられた IV
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
生物学的：オファツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アーゼラ
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20、2F2
薬：デキサメタゾン
与えられた IV または PO
他の名前：
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • ビスメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）を達成した参加者の数
時間枠：最長8年
完全寛解とは、末梢血および骨髄が正常化され、骨髄芽球が 5% 以下で、顆粒球数が 1 x 109/L 以上、血小板数が 100x 109/L 以上であることです。 CR には、髄外疾患のすべての部位の完全な解決が必要です。
最長8年
4年全生存率
時間枠：最長4年
全生存期間は、治療開始日から何らかの原因または最後のフォローアップによる死亡日までの時間として定義されます。 連続データの場合、n、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値を含む要約統計量が計算されます。 イベントまでの事後中央値とその 95% の信頼区間が推定されます。 カプランマイヤー法、ログランクテスト、およびコックス比例ハザード回帰モデリングを利用して、4年生存率を分析します。
最長4年
4年間のイベントフリーサバイバル
時間枠：最長4年
無イベント生存期間は、治療開始から原発性難治性疾患、CR からの再発、何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査の時点までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法は、4 年生存率および CR の無イベント生存率を分析するために利用されます。
最長4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月12日

一次修了 (実際)

2020年4月8日

研究の完了 (実際)

2020年4月8日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-0708 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01061 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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