Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a ofatumumab v léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem

6. dubna 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II režimu Hyper - CVAD v kombinaci s ofatumumabem jako frontline terapie pro pacienty s CD-20 pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje kombinovaná chemoterapie a ofatumumab při léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, vinkristin sulfát, doxorubicin hydrochlorid a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Imunoterapie ofatumumabem může vyvolat změny v imunitním systému těla a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s ofatumumabem může být účinnou léčbou akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit klinickou účinnost kombinace hyper-CVAD (cyklofosfamid, vinkristin sulfát, doxorubicin hydrochlorid a dexamethason) + ofatumumab u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií s jakoukoli úrovní exprese CD20: přežití bez příhody; celková míra odezvy; celkové přežití.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost této kombinace.

OBRYS:

KURZY 1, 3, 5, 7: Pacienti dostávají hyper-CVAD obsahující cyklofosfamid intravenózně (IV) po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-3; doxorubicin hydrochlorid IV během 24 hodin v den 4; vinkristin sulfát IV po dobu 15 minut ve dnech 4 a 11; a dexamethason IV po dobu 30 minut nebo perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-4 a 11-14. Pacienti také dostávají ofatumumab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 1 a 11 cyklu 1 a 3.

KURZY 2, 4, 6, 8: Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 2 hodin a poté po dobu 22 hodin v den 1 a cytarabin IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve dnech 2-3. Pacienti také dostávají ofatumumab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 1 a 8 cyklu 2 a 4.

Léčba se opakuje každých 21-28 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat udržovací léčbu po dobu dalších 30 měsíců.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech věkových kategorií s nově diagnostikovanou, dříve neléčenou CD-20+ akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem, Burkittovou leukémií/lymfomem nebo kteří dosáhli kompletní remise (CR) jedním cyklem indukční chemoterapie
  • Selhání jednoho indukčního cyklu chemoterapie (tito pacienti budou analyzováni samostatně)
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Kreatinin nižší nebo rovný 3,0 mg/dl (pokud se nepovažuje za související s nádorem)
  • Bilirubin nižší nebo roven 3,0 mg/dl (pokud se nepovažuje za související s nádorem)
  • Adekvátní srdeční funkce definovaná jako žádná klinicky významná arytmie v anamnéze, jak bylo zjištěno hlavním zkoušejícím (PI) a/nebo ošetřujícím lékařem, anamnéza infarktu myokardu (MI) nebo klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), jak bylo stanoveno PI a/nebo nebo ošetřujícího lékaře do 3 měsíců před zařazením do studie; srdeční funkce bude hodnocena anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Žádná aktivní nebo koexistující malignita (jiná než ALL nebo lymfoblastický lymfom) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců v důsledku této malignity

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+)
  • Philadelphia chromozom (Ph)+ ALL
  • Aktivní a nekontrolované onemocnění/infekce podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Nemůžete nebo nechcete podepsat formulář souhlasu
  • Subjekty, které mají v současné době aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího)
  • Léčba jakoukoli známou léčivou látkou, která není uvedena na trh, nebo experimentální terapie v rámci 5 terminálních poločasů (vypočteno vynásobením hlášeného terminálního poločasu 5) nebo 4 týdny před zařazením do studie, podle toho, co je delší, nebo v současné době se účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie studie
  • Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění za posledních 6 měsíců nebo probíhající příhoda s aktivními příznaky nebo následky
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB) definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); navíc, pokud je negativní na HBsAg, ale jádro protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), bude proveden test HB deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a pokud bude pozitivní, bude subjekt vyloučen; konzultovat s lékařem, který má zkušenosti s péčí a léčbou pacientů s hepatitidou B, abyste zvládli/léčili jedince, kteří jsou anti-HBc pozitivní
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu C (HC) definovaná jako pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCAb), v takovém případě reflexivně proveďte HC radioimmunoblotting assay (RIBA) imunoblotový test na stejném vzorku k potvrzení výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (hyper-CVAD, ofatumumab)

KURZY 1, 3, 5, 7: Pacienti dostávají hyper-CVAD obsahující cyklofosfamid IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1-3; doxorubicin hydrochlorid IV během 24 hodin v den 4; vinkristin sulfát IV po dobu 15 minut ve dnech 4 a 11; a dexamethason IV po dobu 30 minut nebo PO QD ve dnech 1-4 a 11-14. Pacienti také dostávají ofatumumab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 1 a 11 cyklu 1 a 3.

KURZY 2, 4, 6, 8: Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV po dobu 2 hodin a poté po dobu 22 hodin v den 1 a cytarabin IV po dobu 2 hodin každých 12 hodin ve dnech 2-3. Pacienti také dostávají ofatumumab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 1 a 8 cyklu 2 a 4.

Léčba se opakuje každých 21-28 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou dostávat udržovací léčbu po dobu dalších 30 měsíců.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin arabinosid
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
  • Leurokristin sulfát
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologický: Ofatumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Lék: Dexamethason
Vzhledem k IV nebo PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Až 8 let
Kompletní remise je normalizace periferní krve a kostní dřeně s 5 % nebo méně blasty ve dřeni s počtem granulocytů 1 x 109/l nebo vyšším a počtem krevních destiček 100 x 109/l nebo vyšším. Pro CR je vyžadováno kompletní rozlišení všech lokalizací extramedulárního onemocnění.
Až 8 let
4leté celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití je definováno jako čas od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování. Pro spojitá data budou vypočítány souhrnné statistiky včetně n, průměru, směrodatné odchylky, mediánu, minima a maxima. Bude odhadnut zadní střední čas do události a jeho 95% důvěryhodný interval. K analýze přežití po 4 letech bude použita Kaplan-Meierova metoda, Log rank test a Coxovo regresní modelování proporcionálních rizik.
Až 4 roky
4leté přežití bez událostí
Časové okno: Až 4 roky
Event Free Survival definované jako doba od zahájení terapie do doby primární refrakterní choroby, relapsu CR, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování. Kaplan-Meierova metoda bude využita k analýze přežití bez příhody pro 4 roky živých a v ČR.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0708 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01061 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Burkittův lymfom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit