Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и офатумумаба в лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой

6 апреля 2021 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы II режима Hyper-CVAD в сочетании с офатумумабом в качестве терапии первой линии для пациентов с CD-20 положительным острым лимфобластным лейкозом

В этом испытании фазы II изучается эффективность комбинации химиотерапии и офатумумаба при лечении пациентов с острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид, винкристин сульфат, доксорубицина гидрохлорид и дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Иммунотерапия офатумумабом может вызывать изменения в иммунной системе организма и влиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Комбинированная химиотерапия вместе с офатумумабом может быть эффективным методом лечения острого лимфобластного лейкоза или лимфобластной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить клиническую эффективность комбинации гипер-CVAD (циклофосфамид, винкристин сульфат, доксорубицина гидрохлорид и дексаметазон) + офатумумаб у больных с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом с любым уровнем экспрессии CD20: бессобытийная выживаемость; общая скорость отклика; Общая выживаемость.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить безопасность этой комбинации.

КОНТУР:

КУРСЫ 1, 3, 5, 7: Пациенты получают гипер-CVAD, включающую циклофосфамид внутривенно (в/в) в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-3; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 24 часов на 4-й день; винкристина сульфат внутривенно в течение 15 минут в дни 4 и 11; и дексаметазон внутривенно в течение 30 минут или перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-4 и 11-14. Пациенты также получают офатумумаб внутривенно в течение 4-6 часов в 1-й и 11-й дни курсов 1 и 3.

КУРСЫ 2, 4, 6, 8: Пациенты получают высокие дозы метотрексата в/в в течение 2 часов, а затем в течение 22 часов в 1-й день и цитарабина в/в в течение 2 часов каждые 12 часов во 2-3 дни. Пациенты также получают офатумумаб внутривенно в течение 4-6 часов в дни 1 и 8 курсов 2 и 4.

Лечение повторяют каждые 21-28 дней в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получать поддерживающую терапию в течение дополнительных 30 месяцев.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней, а затем каждые 3 месяца в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты всех возрастов с впервые диагностированным, ранее не леченным CD-20+ острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или лимфобластной лимфомой, лейкемией/лимфомой Беркитта или достигшие полной ремиссии (ПР) после одного курса индукционной химиотерапии
  • Отказ от одного индукционного курса химиотерапии (эти пациенты будут проанализированы отдельно)
  • Статус производительности 0, 1 или 2
  • Креатинин меньше или равен 3,0 мг/дл (если не считается связанным с опухолью)
  • Билирубин меньше или равен 3,0 мг/дл (если не считается связанным с опухолью)
  • Адекватная функция сердца определяется как отсутствие в анамнезе клинически значимой аритмии по определению главного исследователя (ИП) и/или лечащего врача, инфаркта миокарда (ИМ) в анамнезе или клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) по определению ИП и/или лечащего врача. или лечащий врач в течение 3 месяцев до включения в исследование; сердечная функция будет оцениваться по анамнезу и физическому осмотру
  • Отсутствие активного или сосуществующего злокачественного новообразования (кроме ОЛЛ или лимфобластной лимфомы) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев из-за этого злокачественного новообразования

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Известно, что вирус иммунодефицита человека положительный (ВИЧ+).
  • Филадельфийская хромосома (Ph)+ ВСЕ
  • Активное и неконтролируемое заболевание/инфекция по оценке лечащего врача
  • Не может или не хочет подписывать форму согласия
  • Субъекты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
  • Лечение любым известным нерыночным лекарственным веществом или экспериментальной терапией в течение 5 конечных периодов полувыведения (рассчитывается путем умножения зарегистрированного конечного периода полувыведения на 5) или 4 недель до регистрации, в зависимости от того, что дольше, или участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании изучать
  • История серьезного цереброваскулярного заболевания за последние 6 месяцев или продолжающееся событие с активными симптомами или последствиями
  • Положительная серология на гепатит B (HB), определяемая как положительный тест на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg); кроме того, если отрицательный результат на HBsAg, но положительный результат на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb) (независимо от статуса HBsAb), будет проведен тест HB на дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), и в случае положительного результата субъект будет исключен; проконсультируйтесь с врачом, имеющим опыт ухода и ведения пациентов с гепатитом В, для ведения/лечения субъектов с анти-HBc-положительным статусом
  • Положительный серологический анализ на гепатит С (HC), определяемый как положительный тест на антитела к гепатиту C (HCAb), и в этом случае рефлекторно проведите иммуноблот-анализ радиоиммуноблоттинга HC (RIBA) на том же образце, чтобы подтвердить результат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (гипер-CVAD, офатумумаб)

КУРСЫ 1, 3, 5, 7: пациенты получают гипер-CVAD, включающую циклофосфамид внутривенно в течение 3 часов каждые 12 часов в дни 1-3; доксорубицина гидрохлорид внутривенно в течение 24 часов на 4-й день; винкристина сульфат внутривенно в течение 15 минут в дни 4 и 11; и дексаметазон внутривенно в течение 30 минут или перорально QD в дни 1-4 и 11-14. Пациенты также получают офатумумаб внутривенно в течение 4-6 часов в 1-й и 11-й дни курсов 1 и 3.

КУРСЫ 2, 4, 6, 8: Пациенты получают высокие дозы метотрексата в/в в течение 2 часов, а затем в течение 22 часов в 1-й день и цитарабина в/в в течение 2 часов каждые 12 часов во 2-3 дни. Пациенты также получают офатумумаб внутривенно в течение 4-6 часов в дни 1 и 8 курсов 2 и 4.

Лечение повторяют каждые 21-28 дней в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получать поддерживающую терапию в течение дополнительных 30 месяцев.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
  • Бета-цитозин арабинозид
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
  • Лейрокристина сульфат
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
Лекарство: Метотрексат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
Биологический: Офатумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Арзерра
  • ХуМакс-CD20
  • ГСК1841157
  • ХуМакс-CD20, 2F2
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV или PO
Другие имена:
  • Декадрон
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • Висуметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: До 8 лет
Полная ремиссия — это нормализация периферической крови и костного мозга с 5% или менее бластов в костном мозге с количеством гранулоцитов 1 x 109/л или выше и количеством тромбоцитов 100x 109/л или выше. Для CR требуется полное разрешение всех участков экстрамедуллярного заболевания.
До 8 лет
4-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 4 лет
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения до даты смерти по любой причине или после последнего наблюдения. Для непрерывных данных будут вычисляться сводные статистические данные, включая n, среднее значение, стандартное отклонение, медиану, минимум и максимум. Будут оцениваться апостериорное медианное время до события и его 95% достоверный интервал. Метод Каплана-Мейера, логарифмический ранговый критерий и регрессионное моделирование пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для анализа выживаемости через 4 года.
До 4 лет
4-летнее бесплатное выживание в событии
Временное ограничение: До 4 лет
Бессобытийная выживаемость определяется как время от начала терапии до времени первичного рефрактерного заболевания, рецидива CR, смерти от любой причины или последнего наблюдения. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для анализа бессобытийной выживаемости для 4-летнего процента живых и находящихся в CR.
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-0708 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01061 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться