Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i ofatumumab w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II schematu Hyper - CVAD w skojarzeniu z ofatumumabem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną CD-20 dodatnią

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności chemioterapii skojarzonej i ofatumumabu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny i deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Immunoterapia ofatumumabem może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie chemioterapii skojarzonej razem z ofatumumabem może być skutecznym sposobem leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności klinicznej kombinacji hiper-CVAD (cyklofosfamid, siarczan winkrystyny, chlorowodorek doksorubicyny i deksametazon) + ofatumumab u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z dowolnym poziomem ekspresji CD20: przeżycie wolne od zdarzeń; ogólny wskaźnik odpowiedzi; ogólne przetrwanie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa tej kombinacji.

ZARYS:

KURSY 1, 3, 5, 7: Pacjenci otrzymują hyper-CVAD zawierające cyklofosfamid dożylnie (IV) przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-3; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 24 godziny w dniu 4; siarczan winkrystyny ​​IV przez 15 minut w dniach 4 i 11; i deksametazon IV przez 30 minut lub doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-4 i 11-14. Pacjenci otrzymują również ofatumumab dożylnie przez 4-6 godzin w dniach 1 i 11 kursów 1 i 3.

KURSY 2, 4, 6, 8: Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu dożylnie przez 2 godziny, a następnie przez 22 godziny w dniu 1. oraz cytarabinę dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 2-3. Pacjenci otrzymują również ofatumumab dożylnie przez 4-6 godzin w dniach 1 i 8 kursów 2 i 4.

Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące przez dodatkowe 30 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku z nowo rozpoznaną, wcześniej nieleczoną ostrą białaczką limfoblastyczną CD-20+ (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym, białaczką/chłoniakiem Burkitta lub po uzyskaniu całkowitej remisji (CR) po jednym kursie chemioterapii indukcyjnej
  • Nieprzeprowadzenie jednego cyklu indukcyjnego chemioterapii (tacy pacjenci będą analizowani oddzielnie)
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Kreatynina mniejsza lub równa 3,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
  • Bilirubina mniejsza lub równa 3,0 mg/dl (chyba że uznana za związaną z nowotworem)
  • Właściwa czynność serca zdefiniowana jako brak istotnej klinicznie arytmii w wywiadzie, stwierdzonej przez głównego badacza (PI) i/lub lekarza prowadzącego, przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), stwierdzony przez PI i/lub lub lekarza prowadzącego, w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; czynność serca zostanie oceniona na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego
  • Brak aktywnego lub współistniejącego nowotworu (innego niż ALL lub chłoniak limfoblastyczny) z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu tego nowotworu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+)
  • Chromosom Philadelphia (Ph) + ALL
  • Aktywna i niekontrolowana choroba/infekcja według oceny lekarza prowadzącego
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać formularza zgody
  • Pacjenci, u których aktualnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Leczenie jakąkolwiek znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania (obliczonych przez pomnożenie zgłoszonego końcowego okresu półtrwania przez 5) lub 4 tygodnie przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub obecnie uczestniczące w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym badanie
  • Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub trwające zdarzenie z aktywnymi objawami lub następstwami
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); ponadto, jeśli wynik jest ujemny w kierunku HBsAg, ale dodatni w kierunku przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), zostanie przeprowadzony test kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HB, a w przypadku wyniku dodatniego pacjent zostanie wykluczony; skonsultuj się z lekarzem doświadczonym w opiece nad pacjentami z wirusowym zapaleniem wątroby typu B w celu zarządzania/leczenia pacjentów z anty-HBc dodatnim
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HC) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCAb), w którym to przypadku odruchowo wykonaj test immunoblot HC (RIBA) na tej samej próbce, aby potwierdzić wynik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (hiper-CVAD, ofatumumab)

KURSY 1, 3, 5, 7: Pacjenci otrzymują hyper-CVAD zawierające cyklofosfamid IV przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1-3; chlorowodorek doksorubicyny IV przez 24 godziny w dniu 4; siarczan winkrystyny ​​IV przez 15 minut w dniach 4 i 11; i deksametazon IV przez 30 minut lub PO QD w dniach 1-4 i 11-14. Pacjenci otrzymują również ofatumumab dożylnie przez 4-6 godzin w dniach 1 i 11 kursów 1 i 3.

KURSY 2, 4, 6, 8: Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu dożylnie przez 2 godziny, a następnie przez 22 godziny w dniu 1. oraz cytarabinę dożylnie przez 2 godziny co 12 godzin w dniach 2-3. Pacjenci otrzymują również ofatumumab dożylnie przez 4-6 godzin w dniach 1 i 8 kursów 2 i 4.

Leczenie powtarza się co 21-28 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące przez dodatkowe 30 miesięcy.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
  • Siarczan leurokrystyny
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Metotreksat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Abitreksat
  • Folex
  • Mikstura
  • MTX
  • Alfa-metopteryna
  • Ametopteryna
  • Brimeksat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emteksat
  • Emthexat
  • Farmitreksat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumekson
  • Maxtrex
  • Medsatreksat
  • Metex
  • Metoblastyna
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metyloaminopteryna
  • Metotreksat
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatreks
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biologiczny: Ofatumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV lub PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą remisją (CR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
Całkowita remisja to normalizacja krwi obwodowej i szpiku kostnego z 5% lub mniej blastów w szpiku z liczbą granulocytów 1 x 109/l lub więcej i liczbą płytek krwi 100 x 109/l lub więcej. Całkowite ustąpienie wszystkich ognisk choroby pozaszpikowej jest wymagane w przypadku CR.
Do 8 lat
4-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. W przypadku danych ciągłych zostaną obliczone statystyki podsumowujące, w tym n, średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum. Oszacowany zostanie późniejszy mediana czasu do zdarzenia i jego 95% wiarygodny przedział. Metoda Kaplana-Meiera, test log-rank i modelowanie regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do analizy przeżycia po 4 latach.
Do 4 lat
4-letnie przeżycie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Do 4 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia terapii do czasu wystąpienia pierwotnej choroby opornej na leczenie, nawrotu CR, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej. Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do analizy przeżycia wolnego od zdarzeń dla 4 procent żywych iw CR.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-0708 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01061 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj