Kemoterapian ja ofatumumabin yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen II tutkimus hyper-CVAD-ohjelmasta yhdistelmänä ofatumumabin kanssa etulinjan hoitona potilaille, joilla on CD-20-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia ja ofatumumabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi ja deksametasoni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Ofatumumabi-immunoterapia voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja häiritä kasvainsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.
Yhdistelmäkemoterapia yhdessä ofatumumabin kanssa voi olla tehokas hoito akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan tai lymfoblastiseen lymfoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Hyper-CVAD:n (syklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi ja deksametasoni) + ofatumumabin yhdistelmän kliinisen tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia, jolla on mikä tahansa CD20-ekspressio: tapahtumaton eloonjääminen; yleinen vastausprosentti; kokonaisselviytyminen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida tämän yhdistelmän turvallisuutta.
YHTEENVETO:
KURSSIT 1, 3, 5, 7: Potilaat saavat syklofosfamidia sisältävää hyper-CVAD-hoitoa suonensisäisesti (IV) 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1-3; doksorubisiinihydrokloridi IV 24 tunnin aikana päivänä 4; vinkristiinisulfaatti IV 15 minuutin aikana päivinä 4 ja 11; ja deksametasoni IV 30 minuutin ajan tai suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-4 ja 11-14. Potilaat saavat myös ofatumumabi IV 4-6 tunnin ajan kurssien 1 ja 3 päivinä 1 ja 11.
KURSSIT 2, 4, 6, 8: Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaattia IV 2 tunnin ajan ja sitten yli 22 tunnin ajan päivänä 1 ja sytarabiini IV yli 2 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 2-3. Potilaat saavat myös ofatumumabi IV 4-6 tunnin ajan kurssien 2 ja 4 päivinä 1 ja 8.
Hoito toistetaan 21-28 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada ylläpitohoitoa vielä 30 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton CD-20+ akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfoblastinen lymfooma, Burkitt-leukemia/lymfooma tai joilla on saavutettu täydellinen remissio (CR) yhdellä induktiokemoterapiajaksolla
- Epäonnistuminen yhteen kemoterapian induktiohoitoon (nämä potilaat analysoidaan erikseen)
- Suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl (ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen)
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl (ellei sen katsota liittyvän kasvaimeen)
- Riittävä sydämen toiminta määritellään päätutkijan (PI) ja/tai hoitavan lääkärin määrittämänä ei kliinisesti merkittävää rytmihäiriötä, anamneesissa sydäninfarkti (MI) tai kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG (EKG) PI:n ja/tai tai hoitavalle lääkärille 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; sydämen toiminta arvioidaan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Ei aktiivista tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta (muita kuin ALL tai lymfoblastista lymfoomaa), jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta kyseisen pahanlaatuisuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tiedetään ihmisen immuunikatoviruspositiiviseksi (HIV+)
- Philadelphian kromosomi (Ph)+ KAIKKI
- Aktiivinen ja hallitsematon sairaus/infektio hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
- Hoito millä tahansa tunnetulla ei-kaupatulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä (laskettu kertomalla raportoitu terminaalinen puoliintumisaika 5:llä) tai 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, sen mukaan kumpi on pidempi tai osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen interventioon opiskella
- Merkittävä aivoverisuonitauti viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään oleva tapahtuma, jossa on aktiivisia oireita tai jälkitauteja
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi testiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); lisäksi, jos HBsAg on negatiivinen, mutta hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) on positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HB-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) tehdään ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois; neuvottele lääkärin kanssa, jolla on kokemusta hepatiitti B -potilaiden hoidosta ja hoidosta anti-HBc-positiivisten potilaiden hoitamiseksi
- Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi hepatiitti C-vasta-ainetestiksi (HCAb), jolloin suorita refleksiivisesti HC-radioimmunoblottaus (RIBA) -immunoblot-määritys samalle näytteelle tuloksen vahvistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (hyper-CVAD, ofatumumabi)
KURSSIT 1, 3, 5, 7: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä sisältävää hyper-CVAD:ia 3 tunnin ajan 12 tunnin välein päivinä 1-3; doksorubisiinihydrokloridi IV 24 tunnin aikana päivänä 4; vinkristiinisulfaatti IV 15 minuutin aikana päivinä 4 ja 11; ja deksametasoni IV 30 minuutin ajan tai PO QD päivinä 1-4 ja 11-14. Potilaat saavat myös ofatumumabi IV 4-6 tunnin ajan kurssien 1 ja 3 päivinä 1 ja 11. KURSSIT 2, 4, 6, 8: Potilaat saavat suuren annoksen metotreksaattia IV 2 tunnin ajan ja sitten yli 22 tunnin ajan päivänä 1 ja sytarabiini IV yli 2 tunnin välein 12 tunnin välein päivinä 2-3. Potilaat saavat myös ofatumumabi IV 4-6 tunnin ajan kurssien 2 ja 4 päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21-28 päivän välein 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada ylläpitohoitoa vielä 30 kuukauden ajan. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Täydellinen remissio tarkoittaa perifeerisen veren ja luuytimen normalisoitumista 5 % tai vähemmän blastilla ytimessä granulosyyttimäärällä 1 x 109/l tai enemmän ja verihiutaleiden määrällä 100 x 109/l tai enemmän.
CR edellyttää kaikkien ekstramedullaarisen sairauden alueiden täydellistä häviämistä.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
4 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan.
Jatkuville tiedoille lasketaan yhteenvetotilastot, jotka sisältävät n, keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin, minimin ja maksimin.
Tapahtuman posteriori mediaaniaika ja sen 95 % uskottava aikaväli arvioidaan.
Kaplan-Meier-menetelmää, Log rank -testiä ja Coxin suhteellista vaarojen regressiomallinnusta käytetään selviytymisen analysointiin 4 vuoden kohdalla.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
4 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta primaarisen refraktorisen taudin, CR:n uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai viimeiseen seurantaan.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään tapahtumavapaan eloonjäämisen analysointiin 4 vuoden elossa ja CR:ssä.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Morita K, Short NJ, Konopleva M, Jain N, Ravandi F, Garcia-Manero G, Wang S, Khoury JD, Jorgensen JL, Champlin RE, Khouri IF, Kebriaei P, Schroeder HM, Khouri M, Garris R, Takahashi K, O'Brien SM, Jabbour EJ. Hyper-CVAD plus ofatumumab versus hyper-CVAD plus rituximab as frontline therapy in adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia: A propensity score analysis. Cancer. 2021 Sep 15;127(18):3381-3389. doi: 10.1002/cncr.33655. Epub 2021 Jun 17.
- Jabbour E, Richard-Carpentier G, Sasaki Y, Konopleva M, Patel K, Roberts K, Gu Z, Wang F, Huang X, Sasaki K, Short NJ, Jain N, Ravandi F, Daver NG, Kadia TM, Alvarado Y, DiNardo CD, Issa GC, Pemmaraju N, Garcia-Manero G, Verstovsek S, Wang S, Khoury JD, Jorgensen J, Champlin R, Khouri I, Kebriaei P, Schroeder H, Khouri M, Mullighan CG, Takahashi K, O'Brien SM, Kantarjian H. Hyper-CVAD regimen in combination with ofatumumab as frontline therapy for adults with Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphoblastic leukaemia: a single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Jul;7(7):e523-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30144-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Burkittin lymfooma
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Syklofosfamidi
- Ofatumumabi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0708 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-01061 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .