Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és ofatumumab kombinációja akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében

2021. április 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a hiper-CVAD kezelésről az ofatumumabbal kombinálva, mint frontvonali terápiaként CD-20 pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek számára

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia és az ofatumumab milyen jól működik az akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, például a ciklofoszfamid, a vinkrisztin-szulfát, a doxorubicin-hidroklorid és a dexametazon különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. Az ofatumumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az ofatumumabbal kombinált kemoterápia hatékony kezelést jelenthet az akut limfoblasztos leukémia vagy limfoblasztos limfóma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hiper-CVAD (ciklofoszfamid, vinkrisztin-szulfát, doxorubicin-hidroklorid és dexametazon) + ofatumumab kombináció klinikai hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél, bármilyen CD20 expresszióval: eseménymentes túlélés; általános válaszadási arány; általános túlélés.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. E kombináció biztonságosságának értékelése.

VÁZLAT:

1., 3., 5., 7. TANFOLYAM: A betegek ciklofoszfamidot tartalmazó hiper-CVAD-t kapnak intravénásan (IV) 3 órán keresztül 12 óránként az 1-3. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 24 órán keresztül a 4. napon; vinkrisztin-szulfát IV 15 percen keresztül a 4. és 11. napon; és dexametazon IV 30 percen keresztül vagy orálisan (PO) naponta egyszer (QD) az 1-4. és a 11-14. napon. A betegek az 1. és 3. kúra 1. és 11. napján 4-6 órán keresztül IV. ofatumumabot is kapnak.

2., 4., 6., 8. KÉPZÉS: A betegek nagy dózisú metotrexát IV-et kapnak 2 órán keresztül, majd 22 órán keresztül az 1. napon, és citarabint IV 2 órán keresztül 12 óránként a 2-3. napon. A betegek a 2. és 4. kúra 1. és 8. napján 4-6 órán keresztül IV. ofatumumabot is kapnak.

A kezelést 21-28 naponként 8 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek további 30 hónapig kaphatnak fenntartó terápiát.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 3 havonta követik nyomon 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt CD-20+ akut limfoblasztos leukémiában (ALL), vagy limfoblasztos limfómában, Burkitt leukémiában/limfómában szenvedő, vagy teljes remissziót (CR) elért betegek egy indukciós kemoterápiás kúrával
  • Egy indukciós kemoterápiás kúra elmulasztása (ezeket a betegeket külön elemzik)
  • A teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Kreatinin 3,0 mg/dl vagy annál kisebb (kivéve, ha tumorral kapcsolatosnak tekinthető)
  • Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 3,0 mg/dl (kivéve, ha tumorral összefüggőnek tekinthető)
  • Megfelelő szívműködés úgy definiálható, mint a vezető kutató (PI) és/vagy a kezelőorvos által meghatározott, klinikailag jelentős aritmia anamnézisében, szívinfarktus (MI) vagy klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG), a PI és/vagy vagy a kezelőorvosnak a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül; a szívműködést az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján értékelik
  • Nincs aktív vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganat (az ALL vagy limfoblasztos limfómán kívül), amelynek várható élettartama 12 hónapnál rövidebb a rosszindulatú daganat miatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív (HIV+)
  • Philadelphia kromoszóma (Ph)+ ALL
  • Aktív és kontrollálatlan betegség/fertőzés a kezelőorvos megítélése szerint
  • Nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint)
  • Bármilyen ismert, nem forgalmazott gyógyszerrel vagy kísérleti terápiával végzett kezelés 5 terminális felezési időn belül (a bejelentett terminális felezési idő 5-tel való szorzatával számítva) vagy a felvétel előtt 4 héttel, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg bármely más intervenciós klinikai kezelésben vesz részt. tanulmány
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség az elmúlt 6 hónapban, vagy folyamatban lévő esemény aktív tünetekkel vagy következményekkel
  • Pozitív hepatitis B (HB) szerológia, amelyet a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív tesztjeként határoztak meg; továbbá, ha a HBsAg negatív, de a hepatitis B magantitest (HBcAb) pozitív (függetlenül a HBsAb státuszától), HB dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alanyt kizárják; konzultáljon a hepatitis B-ben szenvedő betegek gondozásában és kezelésében jártas orvossal az anti-HBc pozitív betegek kezelésében
  • A hepatitis C (HC) pozitív szerológiája, amelyet a hepatitis C antitest (HCAb) pozitív tesztjeként határoztak meg, ebben az esetben reflexszerűen végezzen HC radioimmunoblot vizsgálatot (RIBA) ugyanazon a mintán az eredmény megerősítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (hyper-CVAD, ofatumumab)

1., 3., 5., 7. KÉPZÉS: A betegek ciklofoszfamid IV-et tartalmazó hiper-CVAD-t kapnak 3 órán keresztül 12 óránként az 1-3. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 24 órán keresztül a 4. napon; vinkrisztin-szulfát IV 15 percen keresztül a 4. és 11. napon; és dexametazon IV 30 percen keresztül vagy PO QD az 1-4. és a 11-14. napon. A betegek az 1. és 3. kúra 1. és 11. napján 4-6 órán keresztül IV. ofatumumabot is kapnak.

2., 4., 6., 8. KÉPZÉS: A betegek nagy dózisú metotrexát IV-et kapnak 2 órán keresztül, majd 22 órán keresztül az 1. napon, és citarabint IV 2 órán keresztül 12 óránként a 2-3. napon. A betegek a 2. és 4. kúra 1. és 8. napján 4-6 órán keresztül IV. ofatumumabot is kapnak.

A kezelést 21-28 naponként 8 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek további 30 hónapig kaphatnak fenntartó terápiát.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Citarabin
Adott IV
Más nevek:
  • Béta-citozin-arabinozid
  • 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin
  • 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon
  • 1p-D-arabinofuranozilcitozin
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil-
  • 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cella
  • Arab
  • Arabinofuranozilcitozin
  • Arabinozilcitozin
  • Aracitidin
  • Aracitin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citozin arabinosid
  • Citozin-béta-arabinozid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Béta-citozin arabinosid
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Drog: Vincrisztin-szulfát
Adott IV
Más nevek:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrisztin, szulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkrisztin, szulfát
  • Leurokrisztin-szulfát
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Metotrexát
Adott IV
Más nevek:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexát
  • MTX
  • Alfa-Metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Metoblasztin
  • Metotrexát LPF
  • Metotrexát Metilaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Biológiai: Ofatumumab
Adott IV
Más nevek:
  • Arzerra
  • HuMax-CD20
  • GSK1841157
  • HuMax-CD20, 2F2
Drog: Dexametazon
Adott IV vagy PO
Más nevek:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszióval (CR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 évig
A teljes remisszió a perifériás vér és a csontvelő normalizálása 5% vagy kevesebb blaszttal a csontvelőben 1 x 109/l vagy nagyobb granulocitaszámmal és 100 x 109/l vagy annál nagyobb vérlemezkeszámmal. A CR-hez az extramedulláris betegség összes helyének teljes feloldása szükséges.
Akár 8 évig
4 éves teljes túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
A teljes túlélést a kezelés kezdetétől a bármely okból bekövetkezett halálozásig vagy az utolsó utánkövetésig terjedő időként határozzák meg. Folyamatos adatok esetén az n-t, az átlagot, a szórást, a mediánt, a minimumot és a maximumot tartalmazó összefoglaló statisztikákat számítják ki. Becsüljük az eseményig eltelt utólagos medián időt és annak 95%-os hitelességét. A 4 éves túlélés elemzésére Kaplan-Meier módszert, Log rang tesztet és Cox arányos hazard regressziós modellezést alkalmaznak.
Akár 4 évig
4 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 4 évig
Az eseménymentes túlélés a terápia kezdetétől az elsődleges refrakter betegség, a CR-ből való visszaesés, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő. A Kaplan-Meier módszert alkalmazzák az eseménymentes túlélés elemzésére a 4 éves életben és CR-ben.
Akár 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-0708 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Burkitt limfóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel