급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 환자 치료에서 화학요법과 오파투무맙의 병용요법
2021년 4월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
CD-20 양성 급성 림프 구성 백혈병 환자를위한 최전선 요법으로 Ofatumumab과 병용 한 Hyper - CVAD 요법의 2 상 연구
이 2상 임상시험은 화학요법과 오파투무맙 병용요법이 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
시클로포스파미드, 황산 빈크리스틴, 염산 독소루비신, 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
오파투무맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
오파투무맙과 병용 화학요법을 실시하는 것은 급성 림프모구 백혈병 또는 림프모구 림프종에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 모든 수준의 CD20 발현을 갖는 새로 진단된 급성 림프구성 백혈병 환자에서 고-CVAD(시클로포스파미드, 빈크리스틴 황산염, 독소루비신 염산염 및 덱사메타손) + 오파투무맙 조합의 임상적 효능을 평가하기 위해: 사건 없는 생존; 전체 응답률; 전반적인 생존.
2차 목표:
I. 이 조합의 안전성을 평가하기 위해.
개요:
코스 1, 3, 5, 7: 환자는 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시클로포스파마이드를 포함하는 고-CVAD를 정맥내(IV) 투여받습니다. 4일째에 24시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 4일 및 11일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 덱사메타손 IV를 30분에 걸쳐 또는 1-4일 및 11-14일에 1일 1회(QD) 경구(PO). 환자는 또한 코스 1 및 3의 1일 및 11일에 4-6시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를 투여받습니다.
코스 2, 4, 6, 8: 환자는 고용량 메토트렉세이트 IV를 2시간에 걸쳐 1일에 22시간에 걸쳐 투여하고 시타라빈 IV를 2-3일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 투여합니다. 환자는 또한 코스 2 및 4의 1일 및 8일에 4-6시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21-28일마다 반복됩니다. 환자는 추가로 30개월 동안 유지 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 후 추적 관찰되며 이후 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단받았거나 이전에 치료받지 않은 CD-20+ 급성 림프모구 백혈병(ALL) 또는 림프모구 림프종, 버킷 백혈병/림프종 또는 유도 화학 요법의 한 과정으로 완전 관해(CR)를 달성한 모든 연령의 환자
- 1회 화학 요법 유도 과정 실패(이러한 환자는 별도로 분석됨)
- 0, 1 또는 2의 성능 상태
- 3.0mg/dL 이하의 크레아티닌(종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한)
- 3.0mg/dL 이하의 빌리루빈(종양과 관련된 것으로 간주되지 않는 한)
- 주임 조사자(PI) 및/또는 치료 의사에 의해 결정된 부정맥의 임상적으로 유의미한 병력이 없는 것으로 정의되는 적절한 심장 기능, PI 및/또는 치료 의사에 의해 결정된 심근 경색(MI) 또는 임상적으로 유의한 비정상 심전도(EKG)의 병력으로 정의됨 또는 치료 의사, 연구 등록 전 3개월 이내; 심장 기능은 병력 및 신체 검사로 평가됩니다.
- 악성 종양으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 활동성 또는 공존성 악성 종양(ALL 또는 림프구성 림프종 제외)이 없음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 인체면역결핍바이러스 양성(HIV+)으로 알려짐
- 필라델피아 염색체(Ph)+ ALL
- 치료 의사가 판단한 활동성 및 조절되지 않는 질병/감염
- 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외)
- 5 말기 반감기(보고된 말기 반감기에 5를 곱하여 계산) 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 내 또는 현재 다른 중재적 임상에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험 요법을 사용한 치료 공부하다
- 지난 6개월 동안 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사로 정의되는 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학; 또한 HBsAg는 음성이지만 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HB 데옥시리보핵산(DNA) 검사를 실시하고 양성인 경우 피험자는 제외됩니다. Anti-HBc 양성 피험자를 관리/치료하기 위해 B형 간염 피험자의 관리 및 관리 경험이 있는 의사와 상의하십시오.
- C형 간염 항체(HCAb)에 대한 양성 검사로 정의된 C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청 검사, 이 경우 반사적으로 동일한 샘플에 대해 HC 방사성 면역 블롯팅 분석(RIBA) 면역 블롯 분석을 수행하여 결과를 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(고-CVAD, 오파투무맙)
코스 1, 3, 5, 7: 환자는 1-3일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 고-CVAD를 투여받습니다. 4일째에 24시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV; 4일 및 11일에 15분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 30분 동안 덱사메타손 IV 또는 1-4일 및 11-14일에 PO QD. 환자는 또한 코스 1 및 3의 1일 및 11일에 4-6시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를 투여받습니다. 코스 2, 4, 6, 8: 환자는 고용량 메토트렉세이트 IV를 2시간에 걸쳐 1일에 22시간에 걸쳐 투여하고 시타라빈 IV를 2-3일에 12시간마다 2시간에 걸쳐 투여합니다. 환자는 또한 코스 2 및 4의 1일 및 8일에 4-6시간에 걸쳐 오파투무맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21-28일마다 반복됩니다. 환자는 추가로 30개월 동안 유지 요법을 받을 수 있습니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해(CR)를 보인 참여자 수
기간: 최대 8년
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완전한 관해는 과립구 수가 1 x 109/L 이상이고 혈소판 수가 100x 109/L 이상인 골수 내 모세포가 5% 이하인 말초 혈액 및 골수의 정상화입니다.
골수 외 질환의 모든 부위의 완전한 해결이 CR에 필요합니다.
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최대 8년
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4년 전체 생존
기간: 최대 4년
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전체 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지의 시간으로 정의됩니다.
연속 데이터의 경우 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 포함한 요약 통계가 계산됩니다.
이벤트까지의 사후 중앙값 시간 및 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
Kaplan-Meier 방법, 로그 순위 테스트 및 Cox 비례 위험 회귀 모델링을 활용하여 4년 생존을 분석합니다.
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최대 4년
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4년 이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 4년
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사건 없는 생존은 치료 시작부터 원발성 불응성 질환, CR에서 재발, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 활용하여 4년 퍼센트 생존 및 CR에 대한 사건 없는 생존을 분석할 것입니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Morita K, Short NJ, Konopleva M, Jain N, Ravandi F, Garcia-Manero G, Wang S, Khoury JD, Jorgensen JL, Champlin RE, Khouri IF, Kebriaei P, Schroeder HM, Khouri M, Garris R, Takahashi K, O'Brien SM, Jabbour EJ. Hyper-CVAD plus ofatumumab versus hyper-CVAD plus rituximab as frontline therapy in adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia: A propensity score analysis. Cancer. 2021 Sep 15;127(18):3381-3389. doi: 10.1002/cncr.33655. Epub 2021 Jun 17.
- Jabbour E, Richard-Carpentier G, Sasaki Y, Konopleva M, Patel K, Roberts K, Gu Z, Wang F, Huang X, Sasaki K, Short NJ, Jain N, Ravandi F, Daver NG, Kadia TM, Alvarado Y, DiNardo CD, Issa GC, Pemmaraju N, Garcia-Manero G, Verstovsek S, Wang S, Khoury JD, Jorgensen J, Champlin R, Khouri I, Kebriaei P, Schroeder H, Khouri M, Mullighan CG, Takahashi K, O'Brien SM, Kantarjian H. Hyper-CVAD regimen in combination with ofatumumab as frontline therapy for adults with Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphoblastic leukaemia: a single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Jul;7(7):e523-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30144-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 림프종, B세포
- 림프종
- 백혈병
- 버킷 림프종
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 사이클로포스파마이드
- 오파투무맙
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 항체, 단클론
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- 2010-0708 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-01061 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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