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联合化疗和 Ofatumumab 治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者

2021年4月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Hyper-CVAD 方案联合 Ofatumumab 作为 CD-20 阳性急性淋巴细胞白血病患者一线治疗的 II 期研究

该 II 期试验研究联合化疗和奥法木单抗在治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤患者中的效果。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星和地塞米松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 用奥法木单抗进行免疫治疗可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 与奥法木单抗联合化疗可能是治疗急性淋巴细胞白血病或淋巴细胞淋巴瘤的有效方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评价hyper-CVAD（环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星和地塞米松）+奥法木单抗联合治疗初诊急性淋巴细胞白血病且CD20表达水平各异的临床疗效：无事件生存期；总体反应率；总体生存。

次要目标：

一、评价本次联合用药的安全性。

大纲：

课程 1、3、5、7：患者在第 1-3 天每 12 小时接受一次包含环磷酰胺的超 CVAD 静脉注射 (IV)；第 4 天 24 小时内盐酸多柔比星静脉注射；第 4 天和第 11 天，硫酸长春新碱静脉注射 15 分钟以上；和地塞米松 IV 超过 30 分钟或口服 (PO) 每天一次 (QD) 在第 1-4 天和第 11-14 天。 患者还在第 1 和第 3 疗程的第 1 天和第 11 天接受超过 4-6 小时的奥法木单抗静脉注射。

课程 2、4、6、8：患者在第 1 天接受高剂量甲氨蝶呤静脉注射超过 2 小时，然后超过 22 小时，在第 2-3 天每 12 小时接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。 在第 2 和第 4 疗程的第 1 天和第 8 天，患者还在 4-6 小时内接受奥法木单抗静脉注射。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21-28 天重复治疗 8 个疗程。 患者可能会再接受 30 个月的维持治疗。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 3 个月随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有年龄段的新诊断、先前未治疗的 CD-20+ 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴细胞淋巴瘤、伯基特白血病/淋巴瘤或通过一个疗程的诱导化疗达到完全缓解 (CR) 的患者
  • 一个化疗诱导疗程失败（这些患者将单独分析）
  • 性能状态 0、1 或 2
  • 肌酐小于或等于 3.0 mg/dL（除非被认为与肿瘤相关）
  • 胆红素小于或等于 3.0 mg/dL（除非被认为与肿瘤相关）
  • 足够的心功能定义为由主要研究者 (PI) 和/或治疗医师确定无临床显着心律失常病史，由 PI 和/或治疗医师确定有心肌梗塞 (MI) 病史或临床显着异常心电图 (EKG)或主治医师，在研究入组前 3 个月内；心脏功能将通过病史和体格检查进行评估
  • 没有活动性或共存的恶性肿瘤（ALL 或淋巴母细胞淋巴瘤除外）且预期寿命因该恶性肿瘤而少于 12 个月

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已知为人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+)
  • 费城染色体 (Ph)+ ALL
  • 由主治医师判断为活动性和不受控制的疾病/感染
  • 无法或不愿签署同意书
  • 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者（根据研究者评估，患有吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病的患者除外）
  • 在 5 个终末半衰期（通过报告的终末半衰期乘以 5 计算）或入组前 4 周内使用任何已知的非上市药物或实验疗法进行治疗，以较长者为准，或目前正在参与任何其他介入临床学习
  • 过去 6 个月内有重大脑血管病史或有活动症状或后遗症的持续事件
  • 乙型肝炎 (HB) 血清学阳性定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性测试；此外，如果 HBsAg 阴性但乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 呈阳性（无论 HBsAb 状态如何），将进行 HB 脱氧核糖核酸 (DNA) 检测，如果呈阳性，则受试者将被排除；咨询在乙型肝炎患者的护理和管理方面经验丰富的医生，以管理/治疗抗-HBc 阳性的受试者
  • 丙型肝炎 (HC) 血清学阳性定义为丙型肝炎抗体 (HCAb) 检测呈阳性，在这种情况下，本能地对同一样本进行 HC 放射免疫印迹分析 (RIBA) 免疫印迹分析以确认结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（hyper-CVAD，ofatumumab）

课程 1、3、5、7：患者在第 1-3 天每 12 小时接受一次 hyper-CVAD，包括环磷酰胺 IV，持续时间超过 3 小时；第 4 天 24 小时内盐酸多柔比星静脉注射；第 4 天和第 11 天，硫酸长春新碱静脉注射 15 分钟以上；和地塞米松 IV 超过 30 分钟或 PO QD 在第 1-4 天和第 11-14 天。 患者还在第 1 和第 3 疗程的第 1 天和第 11 天接受超过 4-6 小时的奥法木单抗静脉注射。

课程 2、4、6、8：患者在第 1 天接受高剂量甲氨蝶呤静脉注射超过 2 小时，然后超过 22 小时，在第 2-3 天每 12 小时接受阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时。 在第 2 和第 4 疗程的第 1 天和第 8 天，患者还在 4-6 小时内接受奥法木单抗静脉注射。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21-28 天重复治疗 8 个疗程。 患者可能会再接受 30 个月的维持治疗。
其他：实验室生物标志物分析
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研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：长达 8 年
完全缓解是外周血和骨髓正常化，骨髓原始细胞数量为 5% 或更少，粒细胞计数为 1 x 109/L 或更高，血小板计数为 100x 109/L 或更高。 CR 需要完全解决所有髓外疾病部位。
长达 8 年
4 年总生存期
大体时间：长达 4 年
总生存期定义为从治疗开始之日到由于任何原因或最后一次随访死亡之日的时间。 对于连续数据，将计算包括 n、平均值、标准偏差、中值、最小值和最大值的汇总统计量。 将估计事件发生的后验中值时间及其 95% 可信区间。 Kaplan-Meier 方法、对数秩检验和 Cox 比例风险回归模型将用于分析 4 年的生存率。
长达 4 年
4 年事件免费生存
大体时间：长达 4 年
无事件生存期定义为从治疗开始到原发难治性疾病、CR 复发、任何原因死亡或最后一次随访的时间。 Kaplan-Meier 方法将用于分析 4 年存活率和 CR 的无事件存活率。
长达 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月12日

初级完成 (实际的)

2020年4月8日

研究完成 (实际的)

2020年4月8日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月27日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010-0708 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2011-01061 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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