Combinazione di chemioterapia e ofatumumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico
6 aprile 2021 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Studio di Fase II del regime Hyper-CVAD in combinazione con Ofatumumab come terapia di prima linea per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta positiva per CD-20
Questo studio di fase II studia l'efficacia della combinazione di chemioterapia e ofatumumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico.
I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come ciclofosfamide, vincristina solfato, doxorubicina cloridrato e desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
L'immunoterapia con ofatumumab può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi.
Somministrare la chemioterapia di combinazione insieme a ofatumumab può essere un trattamento efficace per la leucemia linfoblastica acuta o il linfoma linfoblastico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'efficacia clinica della combinazione di iper-CVAD (ciclofosfamide, vincristina solfato, doxorubicina cloridrato e desametasone) + ofatumumab in pazienti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi con qualsiasi livello di espressione di CD20: sopravvivenza libera da eventi; tasso di risposta globale; sopravvivenza globale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per valutare la sicurezza di questa combinazione.
CONTORNO:
CORSI 1, 3, 5, 7: i pazienti ricevono iper-CVAD comprendente ciclofosfamide per via endovenosa (IV) per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3; doxorubicina cloridrato EV nelle 24 ore al giorno 4; vincristina solfato EV in 15 minuti nei giorni 4 e 11; e desametasone EV in 30 minuti o per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-4 e 11-14. I pazienti ricevono anche ofatumumab IV per 4-6 ore nei giorni 1 e 11 dei cicli 1 e 3.
CORSI 2, 4, 6, 8: i pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi per 2 ore e poi per 22 ore il giorno 1 e citarabina IV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 2-3. I pazienti ricevono anche ofatumumab IV per 4-6 ore nei giorni 1 e 8 dei cicli 2 e 4.
Il trattamento si ripete ogni 21-28 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere la terapia di mantenimento per ulteriori 30 mesi.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi ogni 3 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutte le età con leucemia linfoblastica acuta (ALL) CD-20+ CD-20+ di nuova diagnosi, o linfoma linfoblastico, leucemia/linfoma di Burkitt o che hanno raggiunto la remissione completa (CR) con un ciclo di chemioterapia di induzione
- Fallimento di un ciclo di induzione della chemioterapia (questi pazienti saranno analizzati separatamente)
- Stato delle prestazioni di 0, 1 o 2
- Creatinina inferiore o uguale a 3,0 mg/dL (a meno che non sia considerata correlata al tumore)
- Bilirubina inferiore o uguale a 3,0 mg/dL (a meno che non sia considerata correlata al tumore)
- Adeguata funzione cardiaca definita come nessuna storia clinicamente significativa di aritmia come determinato dal ricercatore principale (PI) e/o dal medico curante, storia di infarto miocardico (MI) o elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG), come determinato dal PI e/o o il medico curante, entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio; la funzione cardiaca sarà valutata dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Nessun tumore maligno attivo o coesistente (diverso da LLA o linfoma linfoblastico) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di tale tumore maligno
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+)
- Cromosoma Philadelphia (Ph)+ ALL
- Malattia/infezione attiva e incontrollata secondo il giudizio del medico curante
- Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
- Soggetti con malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
- Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica nota non in commercio o terapia sperimentale entro 5 emivite terminali (calcolate moltiplicando l'emivita terminale riportata per 5) o 4 settimane prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o partecipazione corrente a qualsiasi altra clinica interventistica studio
- Storia di malattia cerebrovascolare significativa negli ultimi 6 mesi o evento in corso con sintomi attivi o sequele
- Sierologia positiva per l'epatite B (HB) definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); inoltre, se negativo per HBsAg ma positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) (indipendentemente dallo stato di HBsAb), verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico HB (DNA) e se positivo il soggetto sarà escluso; consultare un medico esperto nella cura e gestione di soggetti con epatite B per gestire/trattare soggetti che sono anti-HBc positivi
- Sierologia positiva per l'epatite C (HC) definita come un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCAb), nel qual caso eseguire in modo riflessivo un test di immunoblotting con radioimmunoblotting per HC (RIBA) sullo stesso campione per confermare il risultato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento (iper-CVAD, ofatumumab)
CORSI 1, 3, 5, 7: i pazienti ricevono iper-CVAD comprendente ciclofosfamide IV per 3 ore ogni 12 ore nei giorni 1-3; doxorubicina cloridrato EV nelle 24 ore al giorno 4; vincristina solfato EV in 15 minuti nei giorni 4 e 11; e desametasone EV in 30 minuti o PO QD nei giorni 1-4 e 11-14. I pazienti ricevono anche ofatumumab IV per 4-6 ore nei giorni 1 e 11 dei cicli 1 e 3. CORSI 2, 4, 6, 8: i pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi per 2 ore e poi per 22 ore il giorno 1 e citarabina IV per 2 ore ogni 12 ore nei giorni 2-3. I pazienti ricevono anche ofatumumab IV per 4-6 ore nei giorni 1 e 8 dei cicli 2 e 4. Il trattamento si ripete ogni 21-28 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere la terapia di mantenimento per ulteriori 30 mesi. |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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La remissione completa è la normalizzazione del sangue periferico e del midollo osseo con il 5% o meno di blasti nel midollo con una conta dei granulociti di 1 x 109/L o superiore e una conta delle piastrine di 100 x 109/L o superiore.
Per la CR è necessaria la risoluzione completa di tutti i siti di malattia extramidollare.
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Fino a 8 anni
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Sopravvivenza complessiva di 4 anni
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up.
Per i dati continui, verranno calcolate statistiche riassuntive che includono n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
Verranno stimati il tempo mediano posteriore all'evento e il suo intervallo di credibilità al 95%.
Il metodo di Kaplan-Meier, il Log rank test e il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati per analizzare la sopravvivenza a 4 anni.
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Fino a 4 anni
|
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4 anni di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Sopravvivenza libera da eventi definita come il tempo dall'inizio della terapia al momento della malattia primaria refrattaria, recidiva da CR, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per analizzare la sopravvivenza libera da eventi per la percentuale di 4 anni vivi e in CR.
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Fino a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Sasaki K, Kantarjian HM, Morita K, Short NJ, Konopleva M, Jain N, Ravandi F, Garcia-Manero G, Wang S, Khoury JD, Jorgensen JL, Champlin RE, Khouri IF, Kebriaei P, Schroeder HM, Khouri M, Garris R, Takahashi K, O'Brien SM, Jabbour EJ. Hyper-CVAD plus ofatumumab versus hyper-CVAD plus rituximab as frontline therapy in adults with Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia: A propensity score analysis. Cancer. 2021 Sep 15;127(18):3381-3389. doi: 10.1002/cncr.33655. Epub 2021 Jun 17.
- Jabbour E, Richard-Carpentier G, Sasaki Y, Konopleva M, Patel K, Roberts K, Gu Z, Wang F, Huang X, Sasaki K, Short NJ, Jain N, Ravandi F, Daver NG, Kadia TM, Alvarado Y, DiNardo CD, Issa GC, Pemmaraju N, Garcia-Manero G, Verstovsek S, Wang S, Khoury JD, Jorgensen J, Champlin R, Khouri I, Kebriaei P, Schroeder H, Khouri M, Mullighan CG, Takahashi K, O'Brien SM, Kantarjian H. Hyper-CVAD regimen in combination with ofatumumab as frontline therapy for adults with Philadelphia chromosome-negative B-cell acute lymphoblastic leukaemia: a single-arm, phase 2 trial. Lancet Haematol. 2020 Jul;7(7):e523-e533. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30144-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma di Burkitt
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti dermatologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ciclofosfamide
- Ofatumumab
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Anticorpi, monoclonali
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0708 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2011-01061 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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