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新成人におけるストレス誘発性飲酒:トラウマ歴の役割 (ARC5)

2018年6月15日 更新者:Medical University of South Carolina
このプロジェクトは、心的外傷後ストレス障害(PTSD)の併発の有無にかかわらず、トラウマ歴が正常対照と比較してストレス因子に対する反応を変化させ、飲酒を促進するという仮説を検証するために、新成人を対象に臨床検査法を使用した初めての試みである。 この研究は、トラウマにさらされた(TE)グループとPTSDグループがこれらの結果に関して異なるかどうかを調査する最初の研究となる。 また、これらのサンプルにおけるストレス反応性とその後のストレス誘発性飲酒との関係も調べる予定です。 このプログラムの目標は、早期成人におけるアルコール問題の発症と維持に関連する要因とストレスとの関係をより深く理解し、最終的にはアルコール関連問題の発生率と重症度を軽減するより良い治療法を開発できるようにすることです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は被験者間 3 × 2 のデザインで実施されます。 グループ間の要因は、(1) トラウマグループ (3 レベル: コントロール、PTSD あり、なしのトラウマ暴露)、(2) ストレスへの曝露 (2 レベル: はい、いいえ) です。 グループ内の変動を減らすために、トラウマの種類は対人トラウマに限定されます。 参加希望者は電話で審査されます。 基本的な資格基準を満たす患者は MUSC 精神医学研究所で評価を完了し、最終的な資格基準を満たす患者は臨床トランスレーショナル研究センター (CTRC) で検査セッションを完了するようにスケジュールされます。

各トラウマ歴グループの半数はトリーア社会ストレステスト (TSST) を受けます。残りの半分にはストレスのない制御状態が与えられます。 ベースラインおよびストレス後のストレス反応性の客観的および主観的な測定値が収集されます。 ストレスタスクの後、すべての参加者にプライミング用量が与えられ、その後アルコール味覚テストが行​​われます。 一次分析では、ストレスへの反応とその後の自発的な飲酒に対するトラウマグループのメンバーシップの影響を調査します。 同様のサンプルからの予備データを使用した検出力分析に基づくと、240 人の参加者 (セルあたり 40 人) のサンプル サイズが必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21~30歳

説明

包含基準:

  • 年齢:21~30歳。
  • 過去1ヶ月以内に少なくとも4日は飲酒しなければなりません。
  • ビールを飲まなければなりません(必ずしもビールに限るわけではありません)
  • インフォームドコンセントを読んで提供できる必要があります。
  • 外傷歴グループの基準:
  • 対照群の資格を得るには、参加者は DSM-IV で定義されている基準 A の外傷性イベントの履歴を持っていてはなりません。
  • トラウマにさらされたグループ (TE) の資格を得るには、参加者は対人暴力を伴う基準 A のトラウマ的出来事の履歴を持っている必要がありますが、MINI が定義する PTSD (現在または生涯) の DSM-IV 基準を満たしていない必要があります。 PCL スコアが 20 以下。
  • PTSD グループの資格を得るには、参加者は対人暴力を伴う基準 A の外傷的出来事への曝露歴があり、現在 PTSD の基準 (DSM-IV で定義) を満たしており、PCL スコアが 30 以上である必要があります。

除外基準:

  • 現在、向精神薬、抗ヒスタミン薬、または HPA 軸の機能を変化させる薬を服用している。
  • 重度の肥満 (BMI > 40)
  • 現在のアルコール依存症。
  • 現在の違法薬物の乱用または依存(カフェインとニコチンを除く)
  • 少なくとも4時間禁煙できない喫煙者。
  • 現在大うつ病。
  • 現在または生涯にわたる精神病。
  • HPA 軸の機能に影響を与える病状。
  • 血液凝固障害。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
TSST は、実験室環境で HPA 軸ストレス反応を引き起こすために、参加者が 3 人の見ず知らずの人の前でスピーチと暗算のタスクを実行する、標準化された心理的ストレス チャレンジです。
PTSDなしでトラウマをさらけ出す
TSST は、実験室環境で HPA 軸ストレス反応を引き起こすために、参加者が 3 人の見ず知らずの人の前でスピーチと暗算のタスクを実行する、標準化された心理的ストレス チャレンジです。
PTSDを伴うトラウマにさらされた
TSST は、実験室環境で HPA 軸ストレス反応を引き起こすために、参加者が 3 人の見ず知らずの人の前でスピーチと暗算のタスクを実行する、標準化された心理的ストレス チャレンジです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carla K Danielson, Ph.D.、Medical University of South Carolina
  • スタディディレクター:Suzanne Thomas, Ph.D.、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P50AA010761-16 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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