Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Picie wywołane stresem u wschodzących dorosłych: rola historii traumy (ARC5)

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Ten projekt jest pierwszym, w którym zastosowano kliniczną metodę laboratoryjną u wschodzących dorosłych, aby przetestować hipotezę, że historia traumy z towarzyszącym zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub bez niego zmienia reakcję na stresor i sprzyja piciu w porównaniu z normalną grupą kontrolną. Badanie będzie pierwszym, które zbada, czy grupy narażone na traumę (TE) i PTSD różnią się pod względem tych wyników. Zbadany zostanie również związek między reaktywnością na stres a późniejszym piciem wywołanym stresem w tych próbkach. Celem tego programu jest lepsze zrozumienie związku między stresem a czynnikami związanymi z rozwojem i utrzymywaniem się problemów alkoholowych u młodych dorosłych, tak aby ostatecznie opracować lepsze metody leczenia, które zmniejszą częstość występowania i nasilenie problemów związanych z alkoholem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w układzie 3 x 2 między przedmiotami. Czynniki pomiędzy grupami to (1) grupa traumatyczna (3 poziomy: kontrola, ekspozycja na traumę z i bez PTSD) oraz (2) ekspozycja na stres (2 poziomy: tak i nie). Aby zmniejszyć zmienność wewnątrzgrupową, typ traumy zostanie ograniczony do traumy interpersonalnej. Potencjalni uczestnicy będą sprawdzani przez telefon. Osoby spełniające podstawowe kryteria kwalifikacyjne przejdą ocenę w Instytucie Psychiatrycznym MUSC, a osoby spełniające ostateczne kryteria kwalifikacyjne zostaną zaplanowane na sesję laboratoryjną, która zostanie zakończona w Centrum Badań Klinicznych i Translacyjnych (CTRC).

Połowa każdej grupy z historią traumy otrzyma Trier Social Stress Test (TSST); druga połowa otrzyma warunek kontroli bez stresu. Zostaną zebrane podstawowe i postresowe obiektywne i subiektywne miary reaktywności na stres. Po zadaniu stresowym wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę podstawową, a następnie zostaną poddani testowi smaku alkoholu. Podstawowe analizy zbadają wpływ przynależności do grupy traumy na reakcję na stres i późniejsze dobrowolne picie. Na podstawie analiz mocy z wykorzystaniem wstępnych danych z podobnych próbek wymagana jest wielkość próby 240 uczestników (40 na komórkę).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

21-30 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-30 lat.
  • Musi pić alkohol przez co najmniej 4 dni w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Musi pić piwo (myślę, że niekoniecznie wyłącznie)
  • Musi być w stanie przeczytać i wyrazić świadomą zgodę.
  • Kryteria grupy z historią traumy:
  • Aby zakwalifikować się do grupy kontrolnej, uczestnicy nie mogą mieć historii zdarzenia traumatycznego Kryteria A, zgodnie z DSM-IV.
  • Aby kwalifikować się do grupy narażonej na traumę (TE), uczestnicy muszą mieć historię Kryteria Traumatyczne wydarzenie, które wiąże się z przemocą międzyludzką, ale nie spełniać kryteriów DSM-IV dla PTSD (obecnie lub w ciągu całego życia) zgodnie z definicją MINI, oraz wynik PCL 20 lub niższy.
  • Aby kwalifikować się do grupy PTSD, uczestnicy muszą mieć historię narażenia na Kryteria Traumatyczne wydarzenie, które wiąże się z przemocą międzyludzką, obecnie spełniają kryteria PTSD (zdefiniowane przez DSM-IV) i wynik PCL 30 lub wyższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki psychoaktywne, leki przeciwhistaminowe lub leki, które zmieniają funkcjonowanie osi HPA.
  • Ciężka otyłość (BMI > 40)
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu.
  • Bieżące nadużywanie lub uzależnienie od nielegalnych substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny)
  • Palacze, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia przez co najmniej 4 godziny.
  • Obecna duża depresja.
  • Psychoza aktualna lub życiowa.
  • Każdy stan chorobowy, który wpływa na funkcjonowanie osi HPA.
  • Wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które podejrzewają, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
TSST to standardowe wyzwanie psychologiczne, w którym uczestnik wykonuje zadanie związane z mową i matematyką umysłową przed 3 nieznanymi osobami, aby wywołać reakcję stresową osi HPA w warunkach laboratoryjnych.
Inny: Brak warunków stresowych
Narażony na traumę bez PTSD
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
TSST to standardowe wyzwanie psychologiczne, w którym uczestnik wykonuje zadanie związane z mową i matematyką umysłową przed 3 nieznanymi osobami, aby wywołać reakcję stresową osi HPA w warunkach laboratoryjnych.
Inny: Brak warunków stresowych
Narażony na traumę z zespołem stresu pourazowego
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
TSST to standardowe wyzwanie psychologiczne, w którym uczestnik wykonuje zadanie związane z mową i matematyką umysłową przed 3 nieznanymi osobami, aby wywołać reakcję stresową osi HPA w warunkach laboratoryjnych.
Inny: Brak warunków stresowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Dyrektor Studium: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50AA010761-16 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj