Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresem vyvolané pití u nově se rozvíjejících dospělých: Role historie traumatu (ARC5)

15. června 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tento projekt je prvním, který používá klinickou laboratorní metodu u nově vznikajících dospělých k testování hypotézy, že anamnéza traumatu s nebo bez doprovodné posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mění reakci na stresor a podporuje pití ve srovnání s normálními kontrolami. Studie bude první, která prozkoumá, zda se skupiny vystavené traumatu (TE) a PTSD liší v těchto výsledcích. U těchto vzorků bude také zkoumat vztah mezi stresovou reaktivitou a následným stresem vyvolaným pitím. Cílem tohoto programu je lépe porozumět vztahu mezi stresem a faktory souvisejícími s rozvojem a udržováním problémů s alkoholem u raných dospělých, aby bylo možné nakonec vyvinout lepší léčbu, která sníží výskyt a závažnost problémů souvisejících s alkoholem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena s designem 3 x 2 mezi subjekty. Faktory mezi skupinami jsou (1) traumatická skupina (3 úrovně: kontrola, trauma vystavené s PTSD a bez PTSD) a (2) vystavení stresu (2 úrovně: ano a ne). Aby se snížila variabilita uvnitř skupiny, typ traumatu bude omezen na interpersonální trauma. Případní účastníci budou prověřováni po telefonu. Ti, kteří splňují základní kritéria způsobilosti, dokončí hodnocení v Psychiatrickém institutu MUSC a ti, kteří splňují konečná kritéria způsobilosti, budou naplánováni na laboratorní zasedání, které bude dokončeno v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC).

Polovina každé skupiny s anamnézou traumatu absolvuje Trier Social Stress Test (TSST); druhá polovina dostane podmínku bez stresu. Budou shromažďovány základní a post-stresové objektivní a subjektivní míry stresové reaktivity. Po zátěžovém úkolu bude všem účastníkům podána primární dávka a následně bude proveden test chuti na alkohol. Primární analýzy budou zkoumat vliv členství v traumatické skupině na reakci na stres a následné dobrovolné pití. Na základě analýzy výkonu využívající předběžná data z podobných vzorků je vyžadován vzorek o velikosti 240 účastníků (40 na buňku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

21-30 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 21-30 let.
  • Musí pít alkohol alespoň 4 dny v posledním měsíci.
  • Musí pít pivo (myšleno ne nutně výhradně)
  • Musí být schopen číst a poskytnout informovaný souhlas.
  • Kritéria skupiny traumatologického onemocnění:
  • Aby byli účastníci způsobilí pro kontrolní skupinu, nesmí mít v minulosti traumatické události podle kritéria A, jak je definováno v DSM-IV.
  • Aby byli způsobilí pro skupinu vystavených traumatu (TE), musí mít účastníci v anamnéze traumatickou událost kritéria A, která zahrnuje mezilidské násilí, ale nesplňují kritéria DSM-IV pro PTSD (aktuální nebo celoživotní) podle definice MINI a PCL skóre 20 nebo nižší.
  • Aby byli způsobilí pro skupinu s posttraumatickou stresovou poruchou, musí být účastníci v minulosti vystaveni traumatické události podle kritéria A, která zahrnuje mezilidské násilí, v současnosti musí splňovat kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (definovaná DSM-IV) a musí mít PCL skóre 30 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte psychoaktivní léky, antihistaminika nebo léky, které mění fungování osy HPA.
  • Těžká obezita (BMI > 40)
  • Současná závislost na alkoholu.
  • Současné zneužívání nebo závislost na nelegálních látkách (s výjimkou kofeinu a nikotinu)
  • Kuřáci, kteří se nemohou zdržet kouření alespoň 4 hodiny.
  • Současná velká deprese.
  • Současná nebo celoživotní psychóza.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který ovlivňuje fungování osy HPA.
  • Jakákoli porucha srážlivosti krve.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají podezření, že mohou být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test (TSST)
TSST je standardizovaná psychologická zátěžová výzva, kde účastník provádí řečový a mentální matematický úkol před 3 neznámými jedinci, aby v laboratorním prostředí vyvolal stresovou reakci osy HPA.
Jiný: Žádný stresový stav
Trauma-exponovaný bez PTSD
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test (TSST)
TSST je standardizovaná psychologická zátěžová výzva, kde účastník provádí řečový a mentální matematický úkol před 3 neznámými jedinci, aby v laboratorním prostředí vyvolal stresovou reakci osy HPA.
Jiný: Žádný stresový stav
Trauma vystavená PTSD
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test (TSST)
TSST je standardizovaná psychologická zátěžová výzva, kde účastník provádí řečový a mentální matematický úkol před 3 neznámými jedinci, aby v laboratorním prostředí vyvolal stresovou reakci osy HPA.
Jiný: Žádný stresový stav

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Ředitel studie: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50AA010761-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test (TSST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit