Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz által kiváltott alkoholfogyasztás feltörekvő felnőtteknél: a traumatörténet szerepe (ARC5)

2018. június 15. frissítette: Medical University of South Carolina
Ez a projekt az első, amely klinikai laboratóriumi módszert alkalmaz feltörekvő felnőtteknél annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a trauma anamnézisében egyidejű poszttraumás stressz zavarral (PTSD) vagy anélkül megváltozik a stresszorra adott válasz, és elősegíti az ivást a normál kontrollokhoz képest. A tanulmány lesz az első, amely feltárja, hogy a traumának kitett (TE) és a PTSD csoportok eltérnek-e ezekben az eredményekben. Ezenkívül megvizsgálja a stresszreaktivitás és a későbbi stressz által kiváltott ivás közötti kapcsolatot ezekben a mintákban. A program célja, hogy jobban megértse a stressz és a korai felnőttkori alkoholproblémák kialakulásához és fenntartásához kapcsolódó tényezők közötti összefüggést, hogy végső soron jobb kezelések születhessenek, amelyek csökkentik az alkohollal kapcsolatos problémák előfordulását és súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a tantárgyak közötti 3 x 2 tervezéssel végezzük. A csoportok közötti tényezők (1) traumacsoport (3 szint: kontroll, trauma PTSD-vel és anélkül) és (2) stressznek való kitettség (2 szint: igen és nem). A csoporton belüli variabilitás csökkentése érdekében a trauma típusa az interperszonális traumára korlátozódik. A potenciális résztvevőket telefonon átvizsgálják. Azok, akik megfelelnek az alapvető alkalmassági feltételeknek, a MUSC Pszichiátriai Intézetben végeznek értékelést, a végső alkalmassági kritériumoknak megfelelőket pedig a Klinikai és Transzlációs Kutatóközpontban (CTRC) elvégzendő laboratóriumi ülésre ütemezik.

Minden traumatörténeti csoport fele megkapja a trieri szociális stressztesztet (TSST); a másik fele stresszmentes állapotot kap. A stresszreaktivitás kiindulási és poszt-stressz objektív és szubjektív mérőszámait össze kell gyűjteni. A stresszfeladatot követően minden résztvevő kap egy alapadagot, majd egy alkohol íztesztet kap. Az elsődleges elemzések azt vizsgálják, hogy a traumacsoport-tagság milyen hatással van a stresszre és az azt követő önkéntes alkoholfogyasztásra. A hasonló mintákból származó előzetes adatok felhasználásával végzett teljesítményelemzések alapján 240 résztvevős mintára van szükség (sejtenként 40).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

197

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

21-30 évesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 21-30 év.
  • Az elmúlt hónapban legalább 4 napon alkoholt kell inni.
  • Sört kell inni (gondolom, nem feltétlenül kizárólagosan)
  • Képesnek kell lennie olvasni és tájékozott beleegyezést adni.
  • A traumatörténeti csoport kritériumai:
  • Ahhoz, hogy a résztvevők jogosultak legyenek a Kontroll csoportba, a résztvevőknek nem kell rendelkezniük a DSM-IV által meghatározott A kritérium szerinti traumás esemény(ek)kel.
  • Ahhoz, hogy részt vegyenek a Trauma-Exposed Group (TE) csoportban, a résztvevőknek rendelkezniük kell egy A-kritériumú traumás eseménnyel, amely személyközi erőszakot is magában foglal, de nem felel meg a MINI által meghatározott (jelenlegi vagy életre szóló) PTSD DSM-IV kritériumainak, és a PCL pontszám 20 vagy az alatti.
  • A PTSD-csoportba való jogosultsághoz a résztvevőknek rendelkezniük kell egy A-kritérium traumás eseménynek, amely személyközi erőszakkal jár, jelenleg meg kell felelnie a PTSD kritériumainak (amelyeket a DSM-IV határoz meg), és a PCL pontszáma legalább 30.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg pszichoaktív gyógyszereket, antihisztaminokat vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztatják a HPA tengely működését.
  • Súlyos elhízás (BMI > 40)
  • Jelenlegi alkoholfüggőség.
  • Jelenlegi visszaélés vagy tiltott anyagoktól való függés (a koffein és a nikotin kivételével)
  • Dohányzók, akik nem tudnak tartózkodni a dohányzástól legalább 4 órán keresztül.
  • Jelenlegi súlyos depresszió.
  • Jelenlegi vagy élethosszig tartó pszichózis.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely befolyásolja a HPA tengely működését.
  • Bármilyen véralvadási zavar.
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan nők, akik gyanítják, hogy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Viselkedési: Trieri szociális stresszteszt (TSST)
A TSST egy standardizált pszichológiai stressz-kihívás, amelyben a résztvevő beszéd- és mentális matematikai feladatot hajt végre 3 ismeretlen személy előtt, hogy laboratóriumi körülmények között HPA-tengely stresszválaszt idézzen elő.
Egyéb: Nincs stressz állapot
Trauma-expozíció PTSD nélkül
Viselkedési: Trieri szociális stresszteszt (TSST)
A TSST egy standardizált pszichológiai stressz-kihívás, amelyben a résztvevő beszéd- és mentális matematikai feladatot hajt végre 3 ismeretlen személy előtt, hogy laboratóriumi körülmények között HPA-tengely stresszválaszt idézzen elő.
Egyéb: Nincs stressz állapot
Trauma-expozíció PTSD-vel
Viselkedési: Trieri szociális stresszteszt (TSST)
A TSST egy standardizált pszichológiai stressz-kihívás, amelyben a résztvevő beszéd- és mentális matematikai feladatot hajt végre 3 ismeretlen személy előtt, hogy laboratóriumi körülmények között HPA-tengely stresszválaszt idézzen elő.
Egyéb: Nincs stressz állapot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Tanulmányi igazgató: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P50AA010761-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trieri szociális stresszteszt (TSST)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel