Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door stress veroorzaakt drinken bij opkomende volwassenen: de rol van traumageschiedenis (ARC5)

15 juni 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Dit project is het eerste dat een klinische laboratoriummethode gebruikt bij opkomende volwassenen om de hypothese te testen dat een traumageschiedenis met of zonder bijkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS) de reactie op een stressor verandert en drinken bevordert in vergelijking met normale controles. De studie zal de eerste zijn om te onderzoeken of trauma-exposed (TE) en PTSS-groepen verschillen op deze uitkomsten. Het zal ook de relatie onderzoeken tussen stressreactiviteit en daaropvolgend stress-geïnduceerd drinken in deze monsters. Het doel van dit programma is een beter begrip te krijgen van de relatie tussen stress en factoren die verband houden met de ontwikkeling en instandhouding van alcoholproblemen bij jonge volwassenen, zodat uiteindelijk betere behandelingen kunnen worden ontwikkeld die de incidentie en ernst van aan alcohol gerelateerde problemen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met een 3 x 2 between subject design. De factoren tussen de groepen zijn (1) traumagroep (3 niveaus: controle, trauma blootgesteld met en zonder PTSS) en (2) blootstelling aan stress (2 niveaus: ja en nee). Om intragroepsvariabiliteit te verminderen, wordt het traumatype beperkt tot interpersoonlijk trauma. Potentiële deelnemers worden telefonisch gescreend. Degenen die voldoen aan de basiscriteria om in aanmerking te komen, zullen een beoordeling afleggen bij het MUSC Institute of Psychiatry, en degenen die aan de definitieve geschiktheidscriteria voldoen, zullen worden ingepland voor de laboratoriumsessie die moet worden voltooid in het Clinical and Translational Research Center (CTRC).

De helft van elke traumageschiedenisgroep krijgt de Trier Social Stress Test (TSST); de andere helft krijgt een stressvrije controleconditie. Baseline en post-stress objectieve en subjectieve metingen van stressreactiviteit zullen worden verzameld. Na de stresstaak krijgen alle deelnemers een priming-dosis en vervolgens een alcoholsmaaktest. De primaire analyses zullen het effect onderzoeken van het lidmaatschap van een traumagroep op de reactie op stress en daaropvolgend vrijwillig drinken. Op basis van vermogensanalyses met voorlopige gegevens van vergelijkbare steekproeven is een steekproefomvang van 240 deelnemers (40 per cel) vereist.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

21-30 jarigen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21-30 jaar.
  • Moet in de afgelopen maand minstens 4 dagen alcohol hebben gedronken.
  • Moet bier drinken (dacht niet noodzakelijkerwijs exclusief)
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen lezen en geven.
  • Groepscriteria traumageschiedenis:
  • Om in aanmerking te komen voor de controlegroep, mogen deelnemers geen voorgeschiedenis hebben van traumatische gebeurtenis(sen) volgens criterium A, zoals gedefinieerd door de DSM-IV.
  • Om in aanmerking te komen voor de Trauma-Exposed-groep (TE), moeten deelnemers een voorgeschiedenis hebben van een Criteria Een traumatische gebeurtenis waarbij interpersoonlijk geweld betrokken is, maar die niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor PTSD (huidig ​​of levenslang) zoals gedefinieerd door de MINI, en een PCL-score van 20 of lager.
  • Om in aanmerking te komen voor de PTSS-groep, moeten deelnemers een voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan een traumatische gebeurtenis die gepaard gaat met interpersoonlijk geweld, momenteel voldoen aan de criteria voor PTSD (gedefinieerd door DSM-IV) en een PCL-score van 30 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel psychoactieve medicatie, antihistaminica of medicatie die de werking van de HPA-as verandert.
  • Ernstige obesitas (BMI > 40)
  • Huidige alcoholafhankelijkheid.
  • Actueel misbruik of afhankelijkheid van illegale stoffen (met uitzondering van cafeïne en nicotine)
  • Rokers die minstens 4 uur niet kunnen stoppen met roken.
  • Huidige zware depressie.
  • Huidige of levenslange psychose.
  • Elke medische aandoening die de werking van de HPA-as beïnvloedt.
  • Elke bloedstollingsstoornis.
  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Gedragsmatig: Trier Sociale Stress Test (TSST)
De TSST is een gestandaardiseerde psychologische stress-uitdaging waarbij een deelnemer een spraak- en hoofdrekentaak uitvoert in het bijzijn van 3 onbekende personen, om een ​​HPA-as-stressrespons op te roepen in een laboratoriumomgeving.
Ander: Geen stresstoestand
Trauma blootgesteld zonder PTSS
Gedragsmatig: Trier Sociale Stress Test (TSST)
De TSST is een gestandaardiseerde psychologische stress-uitdaging waarbij een deelnemer een spraak- en hoofdrekentaak uitvoert in het bijzijn van 3 onbekende personen, om een ​​HPA-as-stressrespons op te roepen in een laboratoriumomgeving.
Ander: Geen stresstoestand
Trauma blootgesteld met PTSS
Gedragsmatig: Trier Sociale Stress Test (TSST)
De TSST is een gestandaardiseerde psychologische stress-uitdaging waarbij een deelnemer een spraak- en hoofdrekentaak uitvoert in het bijzijn van 3 onbekende personen, om een ​​HPA-as-stressrespons op te roepen in een laboratoriumomgeving.
Ander: Geen stresstoestand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Studie directeur: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50AA010761-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma

Klinische onderzoeken op Trier Sociale Stress Test (TSST)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren