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新兴成年人的压力诱发饮酒:创伤史的作用 (ARC5)

2018年6月15日 更新者:Medical University of South Carolina
该项目是第一个在新兴成人中使用临床实验室方法来检验以下假设的假设,即与正常对照相比,伴有或不伴有创伤后应激障碍 (PTSD) 的创伤史会改变对压力源的反应并促进饮酒。 该研究将首次探讨创伤暴露 (TE) 和 PTSD 组在这些结果上是否存在差异。 它还将检查这些样本中的压力反应性和随后的压力诱发饮酒之间的关系。 该计划的目标是更好地了解压力与早期成人酒精问题的发展和维持相关因素之间的关系,以便最终可以开发出更好的治疗方法来降低酒精相关问题的发生率和严重程度。

研究概览

详细说明

本研究将采用 3 x 2 受试者设计。 组间因素是 (1) 创伤组(3 个水平:对照组、创伤暴露有和无 PTSD)和 (2) 压力暴露(2 个水平:是和否)。 为了减少组内差异,创伤类型将仅限于人际创伤。 将通过电话筛选潜在参与者。 符合基本资格标准的人员将在 MUSC 精神病学研究所完成评估,而符合最终资格标准的人员将安排在临床和转化研究中心 (CTRC) 完成实验室会议。

每个创伤史组的一半将接受特里尔社会压力测试(TSST);另一半将接受无压力控制条件。 将收集应激反应性的基线和应激后客观和主观测量。 在压力任务之后,所有参与者都将获得启动剂量,随后进行酒精味觉测试。 主要分析将检查创伤组成员对压力反应和随后自愿饮酒的影响。 根据使用类似样本的初步数据进行的功效分析,需要 240 名参与者(每个单元格 40 名)的样本量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

21-30岁

描述

纳入标准:

  • 年龄:21-30岁。
  • 必须在过去一个月中至少有 4 天饮酒。
  • 一定要喝啤酒(以为不一定排他)
  • 必须能够阅读并提供知情同意。
  • 外伤史组别标准:
  • 要符合对照组的资格,参与者不得有 DSM-IV 定义的标准 A 创伤事件史。
  • 要符合 Trauma-Exposed 组 (TE) 的资格,参与者必须具有标准 A 涉及人际暴力的创伤事件的历史,但不符合 MINI 定义的 PTSD(当前或终生)的 DSM-IV 标准,并且PCL 分数 20 或以下。
  • 要符合 PTSD 组的资格,参与者必须有暴露于标准 A 涉及人际暴力的创伤事件的历史,目前符合 PTSD 标准(由 DSM-IV 定义)和 30 分或以上的 PCL 分数。

排除标准:

  • 目前正在服用精神药物、抗组胺药或改变 HPA 轴功能的药物。
  • 严重肥胖(BMI > 40)
  • 目前酒精依赖。
  • 当前滥用或依赖非法物质(咖啡因和尼古丁除外)
  • 不能戒烟至少 4 小时的吸烟者。
  • 目前严重抑郁症。
  • 当前或终生精神病。
  • 影响 HPA 轴功能的任何医疗状况。
  • 任何凝血障碍。
  • 孕妇或哺乳期妇女,或怀疑可能怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
TSST 是一项标准化的心理压力挑战,参与者在 3 名陌生人面前执行语音和心理数学任务,以在实验室环境中唤起 HPA 轴压力反应。
没有创伤后应激障碍的创伤暴露
TSST 是一项标准化的心理压力挑战,参与者在 3 名陌生人面前执行语音和心理数学任务,以在实验室环境中唤起 HPA 轴压力反应。
创伤后应激障碍
TSST 是一项标准化的心理压力挑战,参与者在 3 名陌生人面前执行语音和心理数学任务,以在实验室环境中唤起 HPA 轴压力反应。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla K Danielson, Ph.D.、Medical University of South Carolina
  • 研究主任:Suzanne Thomas, Ph.D.、Medical University of South Carolina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月31日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月15日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P50AA010761-16 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤的临床试验

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