Consumo de alcohol inducido por el estrés en adultos emergentes: el papel de la historia del trauma (ARC5)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo con un diseño de 3 x 2 entre sujetos. Los factores entre grupos son (1) grupo de trauma (3 niveles: Control, Trauma Expuesto con y sin PTSD) y (2) exposición al estrés (2 niveles: sí y no). Para disminuir la variabilidad dentro del grupo, el tipo de trauma se limitará al trauma interpersonal. Los participantes potenciales serán evaluados por teléfono. Aquellos que cumplan con los criterios básicos de elegibilidad completarán una evaluación en el Instituto de Psiquiatría de MUSC, y aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad finales serán programados para completar la sesión de laboratorio en el Centro de Investigación Clínica y Traslacional (CTRC).
La mitad de cada grupo de antecedentes traumáticos recibirá la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST); la otra mitad recibirá una condición de control sin estrés. Se recopilarán medidas objetivas y subjetivas de la reactividad al estrés en la línea de base y después del estrés. Después de la tarea de estrés, a todos los participantes se les dará una dosis de cebado y posteriormente se les realizará una prueba de sabor de alcohol. Los análisis primarios examinarán el efecto de la pertenencia a un grupo de trauma sobre la respuesta al estrés y el subsiguiente consumo voluntario de alcohol. Según los análisis de potencia que utilizan datos preliminares de muestras similares, se requiere un tamaño de muestra de 240 participantes (40 por celda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21-30 años.
- Debe beber alcohol en al menos 4 días en el último mes.
- Debe beber cerveza (aunque no necesariamente de forma exclusiva)
- Debe ser capaz de leer y dar su consentimiento informado.
- Criterios del grupo de antecedentes traumáticos:
- Para ser elegible para el grupo de control, los participantes no deben tener antecedentes de evento(s) traumático(s) del Criterio A, tal como se define en el DSM-IV.
- Para ser elegible para el grupo expuesto a trauma (TE), los participantes deben tener un historial de un evento traumático Criterio A que involucre violencia interpersonal, pero no cumplir con los criterios del DSM-IV para TEPT (actual o de por vida) según lo define el MINI, y una puntuación PCL de 20 o menos.
- Para ser elegible para el grupo PTSD, los participantes deben tener un historial de exposición a un evento traumático Criterio A que involucre violencia interpersonal, cumplir actualmente con los criterios para PTSD (definido por DSM-IV) y una puntuación PCL de 30 o superior.
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente medicación psicoactiva, antihistamínicos o medicación que altera el funcionamiento del eje HPA.
- Obesidad severa (IMC > 40)
- Dependencia actual del alcohol.
- Abuso o dependencia actual de sustancias ilícitas (con la excepción de la cafeína y la nicotina)
- Fumadores que no pueden abstenerse de fumar durante al menos 4 horas.
- Depresión mayor actual.
- Psicosis actual o de por vida.
- Cualquier condición médica que afecte el funcionamiento del eje HPA.
- Cualquier trastorno de la coagulación de la sangre.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que sospechen que pueden estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
|
El TSST es un desafío de estrés psicológico estandarizado en el que un participante realiza una tarea matemática mental y de habla frente a 3 personas desconocidas, para evocar una respuesta de estrés del eje HPA en un entorno de laboratorio.
|
|
Expuesto a trauma sin PTSD
|
El TSST es un desafío de estrés psicológico estandarizado en el que un participante realiza una tarea matemática mental y de habla frente a 3 personas desconocidas, para evocar una respuesta de estrés del eje HPA en un entorno de laboratorio.
|
|
Exposición a trauma con PTSD
|
El TSST es un desafío de estrés psicológico estandarizado en el que un participante realiza una tarea matemática mental y de habla frente a 3 personas desconocidas, para evocar una respuesta de estrés del eje HPA en un entorno de laboratorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
- Director de estudio: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50AA010761-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .