Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressindusert drikking hos nye voksne: Traumehistoriens rolle (ARC5)

15. juni 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Dette prosjektet er det første som bruker en klinisk laboratoriemetode hos nye voksne for å teste hypotesen om at en traumehistorie med eller uten samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) endrer respons på en stressfaktor og fremmer drikking sammenlignet med normale kontroller. Studien vil være den første som undersøker om traumeeksponerte (TE) og PTSD-grupper er forskjellige på disse utfallene. Den vil også undersøke forholdet mellom stressreaktivitet og påfølgende stressindusert drikking i disse prøvene. Målet med dette programmet er å bedre forstå sammenhengen mellom stress og faktorer relatert til utvikling og vedlikehold av alkoholproblemer hos tidlige voksne, slik at det til slutt kan utvikles bedre behandlinger som reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av alkoholrelaterte problemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført med en 3 x 2 mellomfagsdesign. Faktorene mellom gruppene er (1) traumegruppe (3 nivåer: kontroll, traumeeksponert med og uten PTSD) og (2) eksponering for stress (2 nivåer: ja og nei). For å redusere intra-gruppe variabilitet, vil traumetypen være begrenset til interpersonlige traumer. Potensielle deltakere vil bli screenet over telefon. De som oppfyller grunnleggende kvalifikasjonskriterier vil fullføre en vurdering ved MUSC Institute of Psychiatry, og de som oppfyller de endelige kvalifikasjonskriteriene vil bli planlagt for laboratorieøkten som skal fullføres ved Clinical and Translational Research Center (CTRC).

Halvparten av hver traumehistoriegruppe vil motta Trier Social Stress Test (TSST); den andre halvparten vil motta en tilstand uten stresskontroll. Baseline og post-stress objektive og subjektive mål for stressreaktivitet vil bli samlet inn. Etter stressoppgaven vil alle deltakerne få en primingdose og deretter presentert for en alkoholsmakstest. De primære analysene vil undersøke effekten av traumegruppemedlemskap på respons på stress og påfølgende frivillig drikking. Basert på effektanalyser ved bruk av foreløpige data fra lignende prøver, kreves en prøvestørrelse på 240 deltakere (40 per celle).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

21-30 åringer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21-30 år.
  • Må drikke alkohol på minst 4 dager den siste måneden.
  • Må drikke øl (tenkt ikke nødvendigvis utelukkende)
  • Må kunne lese og gi informert samtykke.
  • Traumehistoriegruppekriterier:
  • For å være kvalifisert for kontrollgruppen, må deltakerne ikke ha en historie med Kriterier A traumatiske hendelser, som definert av DSM-IV.
  • For å være kvalifisert for Trauma-Exposed Group (TE), må deltakerne ha en historie med en Criteria En traumatisk hendelse som involverer mellommenneskelig vold, men ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for PTSD (nåværende eller levetid) som definert av MINI, og en PCL-score på 20 eller lavere.
  • For å være kvalifisert for PTSD-gruppen, må deltakerne ha en historie med eksponering for en Criteria En traumatisk hendelse som involverer mellommenneskelig vold, for øyeblikket oppfyller kriteriene for PTSD (definert av DSM-IV) og en PCL-score på 30 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden psykoaktive medisiner, antihistaminer eller medisiner som endrer HPA-aksens funksjon.
  • Alvorlig fedme (BMI > 40)
  • Nåværende alkoholavhengighet.
  • Nåværende misbruk eller avhengighet av ulovlige stoffer (med unntak av koffein og nikotin)
  • Røykere som ikke kan avstå fra røyking i minst 4 timer.
  • Nåværende alvorlig depresjon.
  • Nåværende eller livslang psykose.
  • Enhver medisinsk tilstand som påvirker HPA-aksens funksjon.
  • Enhver blodproppforstyrrelse.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som mistenker at de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
TSST er en standardisert psykologisk stressutfordring der en deltaker utfører en tale- og mental matematikkoppgave foran 3 ukjente individer, for å fremkalle en HPA-akse-stressrespons i laboratoriemiljø.
Annen: Ingen stresstilstand
Traumeeksponert uten PTSD
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
TSST er en standardisert psykologisk stressutfordring der en deltaker utfører en tale- og mental matematikkoppgave foran 3 ukjente individer, for å fremkalle en HPA-akse-stressrespons i laboratoriemiljø.
Annen: Ingen stresstilstand
Traumeeksponert med PTSD
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest (TSST)
TSST er en standardisert psykologisk stressutfordring der en deltaker utfører en tale- og mental matematikkoppgave foran 3 ukjente individer, for å fremkalle en HPA-akse-stressrespons i laboratoriemiljø.
Annen: Ingen stresstilstand

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P50AA010761-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trier sosial stresstest (TSST)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere