Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressinducerat drickande hos nya vuxna: Traumahistorias roll (ARC5)

15 juni 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Detta projekt är det första som använder en klinisk laboratoriemetod hos nya vuxna för att testa hypotesen att en traumahistoria med eller utan samtidig posttraumatisk stressyndrom (PTSD) förändrar responsen på en stressfaktor och främjar drickandet jämfört med normala kontroller. Studien kommer att vara den första som undersöker om traumaexponerade (TE) och PTSD-grupper skiljer sig åt i dessa resultat. Den kommer också att undersöka sambandet mellan stressreaktivitet och efterföljande stressinducerat drickande i dessa prover. Målet med detta program är att bättre förstå sambandet mellan stress och faktorer relaterade till utveckling och underhåll av alkoholproblem hos tidiga vuxna, så att i slutändan bättre behandlingar kan utvecklas som minskar förekomsten och svårighetsgraden av alkoholrelaterade problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras med en 3 x 2 mellan ämnen design. Faktorerna mellan grupperna är (1) traumagrupp (3 nivåer: kontroll, trauma exponerad med och utan PTSD) och (2) exponering för stress (2 nivåer: ja och nej). För att minska variabiliteten inom gruppen kommer traumatypen att begränsas till interpersonellt trauma. Potentiella deltagare kommer att undersökas via telefon. De som uppfyller grundläggande behörighetskriterier kommer att slutföra en bedömning vid MUSC Institute of Psychiatry, och de som uppfyller de slutgiltiga behörighetskriterierna kommer att schemaläggas för laboratoriesessionen som ska slutföras på Clinical and Translational Research Center (CTRC).

Hälften av varje traumahistoriagrupp kommer att få Trier Social Stress Test (TSST); den andra hälften kommer att få ett villkor utan stress. Baslinje och post-stress objektiva och subjektiva mått på stressreaktivitet kommer att samlas in. Efter stressuppgiften kommer alla deltagare att ges en primingdos och sedan presenteras för ett alkoholsmakstest. De primära analyserna kommer att undersöka effekten av traumagruppmedlemskap på respons på stress och efterföljande frivilligt drickande. Baserat på effektanalyser med preliminära data från liknande prover krävs en provstorlek på 240 deltagare (40 per cell).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

197

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

21-30 åringar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 21-30 år.
  • Måste dricka alkohol under minst 4 dagar under den senaste månaden.
  • Måste dricka öl (tänkte inte nödvändigtvis uteslutande)
  • Måste kunna läsa och ge informerat samtycke.
  • Traumahistoria gruppkriterier:
  • För att vara berättigade till kontrollgruppen får deltagarna inte ha en historia av Kriterier A traumatiska händelser, enligt definitionen av DSM-IV.
  • För att vara berättigade till gruppen Trauma-Exposed (TE) måste deltagarna ha en historia av en Criteria En traumatisk händelse som involverar interpersonellt våld, men inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för PTSD (nuvarande eller livstid) enligt definitionen av MINI, och en PCL-poäng på 20 eller lägre.
  • För att vara berättigade till PTSD-gruppen måste deltagarna ha en historia av exponering för en Criteria En traumatisk händelse som involverar interpersonellt våld, för närvarande uppfylla kriterierna för PTSD (definierat av DSM-IV) och en PCL-poäng på 30 eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande psykoaktiva läkemedel, antihistaminer eller mediciner som förändrar HPA-axelns funktion.
  • Svår fetma (BMI > 40)
  • Nuvarande alkoholberoende.
  • Aktuellt missbruk eller beroende av otillåtna substanser (med undantag av koffein och nikotin)
  • Rökare som inte kan avstå från rökning i minst 4 timmar.
  • Aktuell depression.
  • Aktuell eller livslång psykos.
  • Alla medicinska tillstånd som påverkar HPA-axelns funktion.
  • Någon blodkoaguleringsstörning.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som misstänker att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Beteende: Trier Social Stress Test (TSST)
TSST är en standardiserad psykologisk stressutmaning där en deltagare utför en tal- och mental matematikuppgift inför 3 obekanta individer, för att framkalla en HPA-axelns stressrespons i en laboratoriemiljö.
Övrig: Inget stresstillstånd
Trauma-exponerad utan PTSD
Beteende: Trier Social Stress Test (TSST)
TSST är en standardiserad psykologisk stressutmaning där en deltagare utför en tal- och mental matematikuppgift inför 3 obekanta individer, för att framkalla en HPA-axelns stressrespons i en laboratoriemiljö.
Övrig: Inget stresstillstånd
Trauma-exponerad med PTSD
Beteende: Trier Social Stress Test (TSST)
TSST är en standardiserad psykologisk stressutmaning där en deltagare utför en tal- och mental matematikuppgift inför 3 obekanta individer, för att framkalla en HPA-axelns stressrespons i en laboratoriemiljö.
Övrig: Inget stresstillstånd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Studierektor: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P50AA010761-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trier Social Stress Test (TSST)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera