Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-induceret drikkeri hos nye voksne: Traumehistoriens rolle (ARC5)

15. juni 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Dette projekt er det første, der har brugt en klinisk laboratoriemetode hos nye voksne til at teste hypotesen om, at en traumehistorie med eller uden samtidig posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ændrer respons på en stressfaktor og fremmer drikkeri sammenlignet med normale kontroller. Undersøgelsen vil være den første til at undersøge, om traume-eksponerede (TE) og PTSD-grupper er forskellige på disse resultater. Det vil også undersøge forholdet mellem stressreaktivitet og efterfølgende stress-induceret drikkeri i disse prøver. Målet med dette program er bedre at forstå sammenhængen mellem stress og faktorer relateret til udvikling og vedligeholdelse af alkoholproblemer hos tidlige voksne, således at der i sidste ende kan udvikles bedre behandlinger, der reducerer forekomsten og sværhedsgraden af ​​alkoholrelaterede problemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med et design på 3 x 2 mellem fag. Faktorerne mellem grupperne er (1) traumegruppe (3 niveauer: Kontrol, Traume udsat med og uden PTSD) og (2) eksponering for stress (2 niveauer: ja og nej). For at mindske variabiliteten mellem grupperne vil traumetypen være begrænset til interpersonelle traumer. Potentielle deltagere vil blive screenet over telefonen. De, der opfylder de grundlæggende berettigelseskriterier, vil gennemføre en vurdering på MUSC Institute of Psychiatry, og dem, der opfylder de endelige berettigelseskriterier, vil blive planlagt til laboratoriesessionen, der skal afsluttes på Clinical and Translational Research Center (CTRC).

Halvdelen af ​​hver traumehistoriegruppe vil modtage Trier Social Stress Test (TSST); den anden halvdel vil modtage en tilstand uden stress. Baseline og post-stress objektive og subjektive mål for stressreaktivitet vil blive indsamlet. Efter stressopgaven vil alle deltagere få en priming dosis og efterfølgende præsenteret for en alkoholsmagstest. De primære analyser vil undersøge effekten af ​​traumegruppemedlemskab på respons på stress og efterfølgende frivilligt drikkeri. Baseret på effektanalyser ved hjælp af foreløbige data fra lignende prøver kræves en prøvestørrelse på 240 deltagere (40 pr. celle).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

21-30 årige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-30 år.
  • Skal drikke alkohol på mindst 4 dage i den seneste måned.
  • Skal drikke øl (menes ikke nødvendigvis udelukkende)
  • Skal kunne læse og give informeret samtykke.
  • Traumehistoriegruppekriterier:
  • For at være berettiget til kontrolgruppen må deltagerne ikke have en historie med Kriterier A traumatiske hændelser, som defineret af DSM-IV.
  • For at være berettiget til Trauma-Exposed Group (TE), skal deltagerne have en historie med en Criteria En traumatisk begivenhed, der involverer interpersonel vold, men ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for PTSD (nuværende eller levetid) som defineret af MINI, og en PCL-score på 20 eller derunder.
  • For at være berettiget til PTSD-gruppen skal deltagerne have en historie med eksponering for en Kriterie En traumatisk begivenhed, der involverer interpersonel vold, i øjeblikket opfylder kriterierne for PTSD (defineret af DSM-IV) og en PCL-score på 30 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin, antihistaminer eller medicin, der ændrer HPA-aksens funktion.
  • Svær fedme (BMI > 40)
  • Aktuel alkoholafhængighed.
  • Aktuelt misbrug eller afhængighed af ulovlige stoffer (med undtagelse af koffein og nikotin)
  • Rygere, der ikke kan holde sig fra at ryge i mindst 4 timer.
  • Aktuel svær depression.
  • Aktuel eller livslang psykose.
  • Enhver medicinsk tilstand, der påvirker HPA-aksens funktion.
  • Enhver blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der har mistanke om, at de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
TSST er en standardiseret psykologisk stress-udfordring, hvor en deltager udfører en tale- og mental matematikopgave foran 3 ukendte personer for at fremkalde en HPA-akse-stressrespons i et laboratoriemiljø.
Andet: Ingen stresstilstand
Traumeudsat uden PTSD
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
TSST er en standardiseret psykologisk stress-udfordring, hvor en deltager udfører en tale- og mental matematikopgave foran 3 ukendte personer for at fremkalde en HPA-akse-stressrespons i et laboratoriemiljø.
Andet: Ingen stresstilstand
Traume-eksponeret med PTSD
Adfærdsmæssigt: Trier Social Stress Test (TSST)
TSST er en standardiseret psykologisk stress-udfordring, hvor en deltager udfører en tale- og mental matematikopgave foran 3 ukendte personer for at fremkalde en HPA-akse-stressrespons i et laboratoriemiljø.
Andet: Ingen stresstilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla K Danielson, Ph.D., Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Suzanne Thomas, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50AA010761-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner