ステージ IB2/II 子宮頸癌に対する化学放射線療法後の子宮摘出術の評価
2011年5月30日 更新者：UNICANCER
ステージ IB2/II 子宮頸がんに対する化学放射線療法後の子宮摘出術の影響を評価する無作為化第 III 相試験
GYNECO 02仮説は、子宮摘出術は、特に転移リスクが低く、放射線療法の線量を増やして局所化学放射線療法を受けた患者（45グレイ）で、局所または局所領域の再発の可能性を減らすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Aix-en-Provence、フランス、13100
- Clinique Axium
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Amiens、フランス、80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers、フランス、49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais、フランス、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bressuire Cedex、フランス、79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest、フランス、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil、フランス、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon、フランス、21034
- Centre Georges-François Leclerc
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Fontainebleau、フランス、77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon、フランス、69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02、フランス、69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille、フランス、13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille、フランス、13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5、フランス、13385
- Hopital de la Conception
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Montpellier、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix、フランス、29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes、フランス、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans、フランス、45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims、フランス、51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes、フランス、35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex、フランス、35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 手術可能な IB2/II 期の子宮頸がん
- 腺癌、扁平上皮細胞または腺扁平上皮癌
- 18歳から70歳までの患者
- ベースラインでロンボ大動脈リンパ節浸潤なし
- 以前の 45 グレイの外部骨盤放射線照射と併用化学療法 (5 サイクルに相当するシスプラチン 40 mg/m2/週)
- その後、15 グレイの子宮膣小線源治療を行い、最終的に 6 サイクル目の化学療法 (シスプラチン 40 mg/m2) と組み合わせます。
- リンパ節または子宮傍浸潤の場合は骨盤ブーストを伴う
- 小線源治療後 6 ～ 8 週間後に肉眼で確認できる残存腫瘍がない。
除外基準:
- その他の腫瘍組織学（神経内分泌）
- ベースラインでステージ > II (FIGO 1995)
- 子宮頸がん残存患者（子宮亜全摘後）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮摘出術を伴う
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介入なし：子宮摘出術なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：無作為化から再発または最後の接触まで（最大3年）
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3年間の追跡期間があります。
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無作為化から再発または最後の接触まで（最大3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から死亡または最後の接触まで（最大3年）
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3年間の追跡期間があります。
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無作為化から死亡または最後の接触まで（最大3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe MORICE, Pr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月30日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。