Оценка гистерэктомии после химиолучевой терапии рака шейки матки стадии IB2/II
30 мая 2011 г. обновлено: UNICANCER
Рандомизированное исследование фазы III по оценке влияния гистерэктомии после химиолучевой терапии на стадию IB2/II рака шейки матки
Гипотеза GYNECO 02 заключается в том, что гистерэктомия снижает вероятность локального или локо-регионарного рецидива, особенно у пациенток со сниженным риском метастазирования и получавших локальную химиолучевую терапию с увеличением доз лучевой терапии (45 Грэй).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
-
Aix-en-Provence, Франция, 13100
- Clinique Axium
-
Amiens, Франция, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
-
Amiens, Франция, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Франция, 49033
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Франция, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bressuire Cedex, Франция, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
-
Brest, Франция, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Créteil, Франция, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dijon, Франция, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
-
Fontainebleau, Франция, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Франция, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 02, Франция, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Marseille, Франция, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
-
Marseille, Франция, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 09, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Франция, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
-
Morlaix, Франция, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nantes, Франция, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Франция, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
-
Paris Cedex 15, Франция, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
-
Reims, Франция, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Франция, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
-
Rennes Cedex, Франция, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex, Франция, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- операбельный рак шейки матки стадии IB2/II
- аденокарцинома, плоскоклеточный или аденоплоскоклеточный рак
- Пациент от 18 до 70 лет
- Нет инвазии ломбоаортальных лимфатических узлов на исходном уровне
- Предыдущее наружное облучение таза 45 грей с сопутствующей химиотерапией (цисплатин 40 мг/м2/неделю, что соответствует 5 циклам)
- Затем следует маточно-вагинальная брахитерапия 15 грей, в конечном итоге в сочетании с 6-м циклом химиотерапии (цисплатин 40 мг/м2)
- с тазовым усилением при инвазии лимфатических узлов или параметриев
- Отсутствие макроскопической остаточной опухоли через 6-8 недель после брахитерапии.
Критерий исключения:
- Гистология другой опухоли (нейроэндокринная)
- Стадия > II (FIGO 1995) на исходном уровне
- Пациентка с оставшимся раком шейки матки (после субтотальной гистерэктомии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: с гистерэктомией
|
|
|
Без вмешательства: без гистерэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до рецидива или последнего контакта (до 3 лет)
|
Есть период наблюдения 3 года.
|
от рандомизации до рецидива или последнего контакта (до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти или последнего контакта (до 3 лет)
|
Есть период наблюдения 3 года.
|
От рандомизации до смерти или последнего контакта (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования шейки матки
- Карцинома
- Аденосквамозная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- GYNECO 02/0108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .