Avaliação da histerectomia após quimiorradioterapia para câncer cervical estágio IB2/II
30 de maio de 2011 atualizado por: UNICANCER
Ensaio Randomizado de Fase III avaliando o impacto da histerectomia após a terapia de quimiorradiação para câncer cervical em estágio IB2/II
A hipótese GYNECO 02 é que a histerectomia reduz a possibilidade de recidiva local ou locorregional, principalmente em pacientes com risco metastático reduzido e que receberam quimiorradioterapia local com aumento das doses de radioterapia (45 grays).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Aix-en-Provence, França, 13100
- Clinique Axium
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Amiens, França, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, França, 49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais, França, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Bressuire Cedex, França, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest, França, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon, França, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
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Fontainebleau, França, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, França, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02, França, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille, França, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille, França, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5, França, 13385
- Hopital de la Conception
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Montpellier, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, França, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix, França, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes, França, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans, França, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15, França, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims, França, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, França, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex, França, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, França, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical estágio IB2/II operável
- adenocarcinoma, células escamosas ou carcinoma adenoescamoso
- Paciente entre 18 e 70 anos
- Sem invasão de linfonodos lombo-aórticos no início do estudo
- Radiação pélvica externa 45 grays prévia com quimioterapia concomitante (cisplatina 40 mg/m2/semana correspondente a 5 ciclos)
- Seguido por uma braquiterapia útero-vaginal de 15 grays, eventualmente combinada com um 6º ciclo de quimioterapia (cisplatina 40 mg/m2)
- com reforço pélvico se linfonodo ou invasão parametrial
- Nenhum tumor residual macroscópico após 6 a 8 semanas após a braquiterapia.
Critério de exclusão:
- Histologia de outro tumor (neuroendócrino)
- Estágio > II (FIGO 1995) na linha de base
- Paciente com câncer cervical remanescente (após histerectomia subtotal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: com histerectomia
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|
Sem intervenção: sem histerectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: da randomização à recaída ou último contato (até 3 anos)
|
Há um período de acompanhamento de 3 anos.
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da randomização à recaída ou último contato (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização à morte ou último contato (até 3 anos)
|
Há um período de acompanhamento de 3 anos.
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Da randomização à morte ou último contato (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias do colo uterino
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
Outros números de identificação do estudo
- GYNECO 02/0108
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