Ocena histerektomii po chemioterapii raka szyjki macicy w stadium IB2/II
30 maja 2011 zaktualizowane przez: UNICANCER
Randomizowane badanie fazy III oceniające wpływ histerektomii po chemioterapii w raku szyjki macicy w stadium IB2/II
Hipotezą GYNECO 02 jest to, że histerektomia zmniejsza możliwość nawrotu miejscowego lub lokoregionalnego, zwłaszcza u pacjentki ze zmniejszonym ryzykiem przerzutów, która otrzymała miejscową chemioradioterapię ze zwiększeniem dawek radioterapii (45 grejów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
-
Aix-en-Provence, Francja, 13100
- Clinique Axium
-
Amiens, Francja, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
-
Amiens, Francja, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Francja, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié
-
Bressuire Cedex, Francja, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
-
Brest, Francja, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Créteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dijon, Francja, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
-
Fontainebleau, Francja, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Lyon, Francja, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 02, Francja, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Marseille, Francja, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
-
Marseille, Francja, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 09, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Francja, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
-
Morlaix, Francja, 29205
- Centre hospitalier des pays de Morlaix
-
Nantes, Francja, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Francja, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
-
Paris Cedex 15, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Poitiers Cedex, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
-
Reims, Francja, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Francja, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
-
Rennes Cedex, Francja, 35013
- Clinique Mutualiste de La Sagesse
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex, Francja, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francja, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacyjny rak szyjki macicy w stadium IB2/II
- gruczolakoraka, płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka płaskonabłonkowego
- Pacjent w wieku od 18 do 70 lat
- Brak naciekania węzłów chłonnych lobowo-aortalnych na początku badania
- Poprzednia radioterapia zewnętrzna miednicy o wartości 45 szarości z towarzyszącą chemioterapią (cisplatyna 40 mg/m2/tydzień, co odpowiada 5 cyklom)
- Następnie brachyterapia maciczno-pochwowa 15 grey, ewentualnie połączona z 6. cyklem chemioterapii (cisplatyna 40 mg/m2)
- z wzmocnieniem miednicy, jeśli węzeł chłonny lub inwazja przymacicza
- Brak makroskopowego guza resztkowego po 6 do 8 tygodniach po brachyterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Inna histologia nowotworu (neuroendokrynna)
- Etap > II (FIGO 1995) na początku badania
- Pacjentka z pozostałym rakiem szyjki macicy (po subtotalnej histerektomii)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z histerektomią
|
|
|
Brak interwencji: bez histerektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: od randomizacji do nawrotu lub ostatniego kontaktu (do 3 lat)
|
Okres obserwacji wynosi 3 lata.
|
od randomizacji do nawrotu lub ostatniego kontaktu (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ostatniego kontaktu (do 3 lat)
|
Okres obserwacji wynosi 3 lata.
|
Od randomizacji do śmierci lub ostatniego kontaktu (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak
- Rak, gruczolakowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYNECO 02/0108
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .