Evaluación de la histerectomía después de la quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino en estadio IB2/II
30 de mayo de 2011 actualizado por: UNICANCER
Ensayo aleatorizado de fase III que evalúa el impacto de la histerectomía después de la quimiorradioterapia para el cáncer de cuello uterino en estadio IB2/II
La hipótesis de GYNECO 02 es que la histerectomía reduce la posibilidad de recidiva local o locorregional, especialmente en pacientes con riesgo metastásico reducido y que recibieron quimiorradioterapia local con aumento de dosis de radioterapia (45 grays).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Clinique Axium
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Amiens, Francia, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, Francia, 49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bressuire Cedex, Francia, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon, Francia, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
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Fontainebleau, Francia, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, Francia, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02, Francia, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille, Francia, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Hopital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix, Francia, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes, Francia, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans, Francia, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims, Francia, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, Francia, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex, Francia, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino en estadio IB2/II operable
- adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o adenoescamoso
- Paciente entre 18 y 70 años
- Sin invasión de los ganglios linfáticos lomboaórticos al inicio
- Radiación pélvica externa previa de 45 grises con quimioterapia concomitante (cisplatino 40 mg/m2/semana correspondiente a 5 ciclos)
- Seguido de una braquiterapia útero-vaginal de 15 grises, eventualmente combinada con un sexto ciclo de quimioterapia (cisplatino 40 mg/m2)
- con refuerzo pélvico si hay invasión de ganglios linfáticos o parametrial
- Sin tumor residual macroscópico después de 6 a 8 semanas después de la braquiterapia.
Criterio de exclusión:
- Otra histología tumoral (neuroendocrina)
- Estadio > II (FIGO 1995) al inicio
- Paciente con cáncer cervicouterino remanente (después de histerectomía subtotal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: con histerectomia
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Sin intervención: sin histerectomia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la recaída o el último contacto (hasta 3 años)
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Hay un período de seguimiento de 3 años.
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desde la aleatorización hasta la recaída o el último contacto (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o último contacto (hasta 3 años)
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Hay un período de seguimiento de 3 años.
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Desde la aleatorización hasta la muerte o último contacto (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias del cuello uterino
- Carcinoma
- Carcinoma Adenoescamoso
Otros números de identificación del estudio
- GYNECO 02/0108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .