Utvärdering av hysterektomi efter kemoradiationsterapi för stadium IB2/II livmoderhalscancer
30 maj 2011 uppdaterad av: UNICANCER
Randomiserad fas III-studie som utvärderar effekten av hysterektomi efter kemoradiationsterapi för stadium IB2/II livmoderhalscancer
GYNECO 02-hypotesen är att hysterektomi minskar möjligheten för lokalt eller lokoregionalt återfall, särskilt hos patienter med minskad metastaserisk och som fått lokal kemoradiationsbehandling med en ökning av strålbehandlingsdoserna (45 grå).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Clinique Axium
-
Amiens, Frankrike, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bressuire Cedex, Frankrike, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
-
Fontainebleau, Frankrike, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
-
Morlaix, Frankrike, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
-
Reims, Frankrike, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- opererbar stadium IB2/II livmoderhalscancer
- adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenokarcinom
- Patient mellan 18 och 70 år
- Ingen lombo-aorta-lymfkörtelinvasion vid baslinjen
- Tidigare 45 grå exteriör bäckenstrålning med samtidig kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2/vecka motsvarande 5 cykler)
- Följt av en 15-grå utero-vaginal brachyterapi, så småningom kombinerad med en sjätte cykel av kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2)
- med en bäckenförstärkning om lymfkörtel eller parametriell invasion
- Ingen makroskopisk kvarvarande tumör efter 6 till 8 veckor efter brachyterapi.
Exklusions kriterier:
- Annan tumörhistologi (neuro-endokrin)
- Steg > II (FIGO 1995) vid baslinjen
- Patient med kvarvarande livmoderhalscancer (efter subtotal hysterektomi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: med hysterektomi
|
|
|
Inget ingripande: utan hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: från randomisering till återfall eller senaste kontakt (upp till 3 år)
|
Det finns en uppföljningstid på 3 år.
|
från randomisering till återfall eller senaste kontakt (upp till 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall eller senaste kontakt (upp till 3 år)
|
Det finns en uppföljningstid på 3 år.
|
Från randomisering till dödsfall eller senaste kontakt (upp till 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Uterina cervikala neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, Adenosquamous
Andra studie-ID-nummer
- GYNECO 02/0108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .