IB2/II기 자궁경부암에 대한 화학방사선 요법 후 자궁절제술 평가
2011년 5월 30일 업데이트: UNICANCER
IB2/II기 자궁경부암에 대한 화학방사선 요법 후 자궁절제술의 영향을 평가하는 무작위 3상 시험
GYNECO 02 가설은 자궁절제술이 특히 전이 위험이 감소하고 방사선 요법 선량을 증가(45 그레이)하는 국소 화학방사선 요법을 받은 환자에서 국소 또는 국부 재발 가능성을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Clinique Axium
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Amiens, 프랑스, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, 프랑스, 49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais, 프랑스, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié
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Bressuire Cedex, 프랑스, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest, 프랑스, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon, 프랑스, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
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Fontainebleau, 프랑스, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Lyon, 프랑스, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille, 프랑스, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille, 프랑스, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Hopital de la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix, 프랑스, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau
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Orléans, 프랑스, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims, 프랑스, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, 프랑스, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex, 프랑스, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, 프랑스, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술 가능한 IB2기/II기 자궁경부암
- 선암, 편평 세포 또는 선편평 암종
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 베이스라인에서 롬보-대동맥 림프절 침범 없음
- 동시 화학 요법과 함께 이전 45회 회색 외부 골반 방사선(5주기에 해당하는 시스플라틴 40mg/m2/주)
- 15회 그레이 자궁-질 근접 치료 후, 결국 화학 요법의 6주기(시스플라틴 40mg/m2)와 결합
- 림프절 또는 자궁주위 침범인 경우 골반 부스트
- 근접 치료 후 6~8주 후 육안으로 보이는 잔여 종양이 없습니다.
제외 기준:
- 기타 종양 조직학(신경 내분비)
- 기준선에서 단계 > II(FIGO 1995)
- 자궁경부암이 남아있는 환자(아전절제술 후)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁 적출술
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간섭 없음: 자궁적출술 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 없는 생존
기간: 무작위 배정에서 재발 또는 마지막 접촉까지(최대 3년)
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3년의 사후관리 기간이 있습니다.
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무작위 배정에서 재발 또는 마지막 접촉까지(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망 또는 마지막 접촉까지(최대 3년)
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3년의 사후관리 기간이 있습니다.
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무작위 배정에서 사망 또는 마지막 접촉까지(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYNECO 02/0108
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