Valutazione dell'isterectomia dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro cervicale in stadio IB2/II
30 maggio 2011 aggiornato da: UNICANCER
Studio randomizzato di fase III che valuta l'impatto dell'isterectomia dopo la terapia chemioradioterapica per il cancro cervicale in stadio IB2/II
L'ipotesi GYNECO 02 è che l'isterectomia riduca la possibilità di recidiva locale o loco-regionale, soprattutto nelle pazienti con un ridotto rischio metastatico e che hanno ricevuto una chemioterapia locale con un aumento delle dosi radioterapiche (45 gray).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Polyclinique du Parc Rambot
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Clinique Axium
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Amiens, Francia, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, Francia, 49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bressuire Cedex, Francia, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest, Francia, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon, Francia, 21034
- Centre Georges-Francois Leclerc
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Fontainebleau, Francia, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Lyon, Francia, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02, Francia, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille, Francia, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix, Francia, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes, Francia, 44805
- Centre René Gauducheau
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Orléans, Francia, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15, Francia, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims, Francia, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, Francia, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex, Francia, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Huguenin
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Toulouse Cedex, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro cervicale in stadio IB2/II operabile
- adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o adenosquamoso
- Paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
- Nessuna invasione linfonodale lombo-aortica al basale
- Precedenti radiazioni pelviche esterne di 45 grigi con chemioterapia concomitante (cisplatino 40 mg/m2/settimana corrispondenti a 5 cicli)
- Segue una brachiterapia utero-vaginale a 15 gray, eventualmente abbinata ad un 6° ciclo di chemioterapia (cisplatino 40 mg/m2)
- con una spinta pelvica se linfonodo o invasione parametrica
- Nessun tumore residuo macroscopico dopo 6-8 settimane dopo la brachiterapia.
Criteri di esclusione:
- Altro istologia tumorale (neuro-endocrino)
- Stadio > II (FIGO 1995) al basale
- Paziente con carcinoma cervicale residuo (dopo isterectomia subtotale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: con isterectomia
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Nessun intervento: senza isterectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla ricaduta o all'ultimo contatto (fino a 3 anni)
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È previsto un periodo di follow-up di 3 anni.
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dalla randomizzazione alla ricaduta o all'ultimo contatto (fino a 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo contatto (fino a 3 anni)
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È previsto un periodo di follow-up di 3 anni.
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Dalla randomizzazione alla morte o all'ultimo contatto (fino a 3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie cervicali uterine
- Carcinoma
- Carcinoma, adenosquamoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYNECO 02/0108
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