Evaluering av hysterektomi etter kjemoradiasjonsterapi for stadium IB2/II livmorhalskreft
30. mai 2011 oppdatert av: UNICANCER
Randomisert fase III-studie som evaluerer virkningen av hysterektomi etter kjemoradiasjonsterapi for stadium IB2/II livmorhalskreft
GYNECO 02-hypotesen er at hysterektomi reduserer muligheten for lokalt eller lokoregionalt tilbakefall, spesielt hos pasienter med redusert metastatisk risiko og som fikk lokal kjemoradiasjonsbehandling med økning av strålebehandlingsdoser (45 grå).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Clinique Axium
-
Amiens, Frankrike, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Frankrike, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bressuire Cedex, Frankrike, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
-
Brest, Frankrike, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
-
Fontainebleau, Frankrike, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 09, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
-
Morlaix, Frankrike, 29205
- Centre hospitalier des pays de Morlaix
-
Nantes, Frankrike, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
-
Reims, Frankrike, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35013
- Clinique Mutualiste de La Sagesse
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex, Frankrike, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opererbar stadium IB2/II livmorhalskreft
- adenokarsinom, plateepitel eller adenokarsinom
- Pasient mellom 18 og 70 år
- Ingen lombo-aorta lymfeknuteinvasjon ved baseline
- Tidligere 45 grå utvendig bekkenstråling med samtidig kjemoterapi (cisplatin 40 mg/m2/uke tilsvarende 5 sykluser)
- Etterfulgt av en 15 grå utero-vaginal brakyterapi, til slutt kombinert med en sjette syklus med kjemoterapi (cisplatin 40 mg/m2)
- med en bekkenforsterkning hvis lymfeknute eller parametrisk invasjon
- Ingen makroskopisk gjenværende tumor etter 6 til 8 uker etter brakyterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Annen tumorhistologi (nevro-endokrin)
- Fase > II (FIGO 1995) ved baseline
- Pasient med gjenværende livmorhalskreft (etter subtotal hysterektomi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: med hysterektomi
|
|
|
Ingen inngripen: uten hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til tilbakefall eller siste kontakt (opptil 3 år)
|
Det er en oppfølgingstid på 3 år.
|
fra randomisering til tilbakefall eller siste kontakt (opptil 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller siste kontakt (opptil 3 år)
|
Det er en oppfølgingstid på 3 år.
|
Fra randomisering til død eller siste kontakt (opptil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom
- Karsinom, Adenosquamous
Andre studie-ID-numre
- GYNECO 02/0108
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .