Kohdunkaulansyövän kohdunpoiston arviointi kemosäteilyhoidon jälkeen vaiheen IB2/II kohdunkaulasyövässä
maanantai 30. toukokuuta 2011 päivittänyt: UNICANCER
Satunnaistettu vaiheen III koe, jossa arvioidaan kohdunpoiston vaikutusta kemosäteilyhoidon jälkeen vaiheen IB2/II kohdunkaulansyövän hoitoon
GYNECO 02:n hypoteesi on, että kohdunpoisto vähentää paikallisen tai paikallisen relapsin mahdollisuutta, erityisesti potilaalla, jolla on pienentynyt metastaattisen riskin ja joka sai paikallista kemosädehoitoa suurennetulla sädehoitoannoksilla (45 harmaata).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13100
- Clinique Axium
-
Amiens, Ranska, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Angers, Ranska, 49033
- Centre Paul Papin
-
Beauvais, Ranska, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Bressuire Cedex, Ranska, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
-
Brest, Ranska, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Créteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Dijon, Ranska, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
-
Fontainebleau, Ranska, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
-
Lyon, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Lyon, Ranska, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
-
Lyon Cedex 02, Ranska, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Marseille, Ranska, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
-
Marseille, Ranska, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
-
Marseille Cedex 09, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
-
Morlaix, Ranska, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
-
Nantes, Ranska, 44805
- Centre Rene Gauducheau
-
Orléans, Ranska, 45067
- Hôpital de la Source
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
-
Reims, Ranska, 51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Ranska, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
-
Rennes Cedex, Ranska, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Toulouse Cedex, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Ranska, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- operoitavissa vaiheessa IB2/II kohdunkaulan syöpä
- adenokarsinooma, okasolusyöpä tai adenosquamous carsinooma
- Potilas 18-70-vuotias
- Ei lomboaortan imusolmukkeiden invaasiota lähtötilanteessa
- Edellinen 45 harmaa lantion ulkoinen säteily ja samanaikainen kemoterapia (sisplatiini 40 mg/m2/viikko, mikä vastaa 5 sykliä)
- Sitä seurasi 15 graysin kohdun ja emättimen brakyterapia, joka lopulta yhdistettiin kuudenteen kemoterapiajaksoon (sisplatiini 40 mg/m2)
- lantion tehostamalla imusolmuke- tai parametri-invaasiota
- Ei makroskooppista jäännöskasvainta 6–8 viikon brakyterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kasvainhistologia (neuroendokriininen)
- Vaihe > II (FIGO 1995) lähtötilanteessa
- Potilas, jolla on jäljellä kohdunkaulan syöpä (sub-totaalisen kohdunpoiston jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohdunpoiston kanssa
|
|
|
Ei väliintuloa: ilman kohdunpoistoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta uusiutumiseen tai viimeiseen kontaktiin (enintään 3 vuotta)
|
Seurantajakso on 3 vuotta.
|
satunnaistamisesta uusiutumiseen tai viimeiseen kontaktiin (enintään 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin (enintään 3 vuotta)
|
Seurantajakso on 3 vuotta.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin (enintään 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, Adenosquamous
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYNECO 02/0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .