Évaluation de l'hystérectomie après radiochimiothérapie pour le cancer du col de l'utérus de stade IB2/II
30 mai 2011 mis à jour par: UNICANCER
Essai randomisé de phase III évaluant l'impact de l'hystérectomie après une radiochimiothérapie pour le cancer du col de l'utérus de stade IB2/II
L'hypothèse de GYNECO 02 est que l'hystérectomie réduit la possibilité de rechute locale ou loco-régionale, en particulier chez les patientes à risque métastatique réduit et ayant reçu une chimioradiothérapie locale avec une augmentation des doses de radiothérapie (45 grays).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Aix-en-Provence, France, 13100
- Clinique Axium
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Amiens, France, 80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens, France, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers, France, 49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais, France, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Bressuire Cedex, France, 79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest, France, 29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon, France, 21034
- Centre Georges-François Leclerc
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Fontainebleau, France, 77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, France, 69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02, France, 69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille, France, 13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille, France, 13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5, France, 13385
- Hopital de la Conception
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Montpellier, France, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, France, 34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix, France, 29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes, France, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans, France, 45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12, France, 75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15, France, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers Cedex, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims, France, 51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes, France, 35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex, France, 35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, France, 92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex, France, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du col de l'utérus de stade IB2/II opérable
- adénocarcinome, carcinome épidermoïde ou adénosquameux
- Patient entre 18 et 70 ans
- Pas d'envahissement ganglionnaire lombo-aortique au départ
- Radiation pelvienne externe antérieure de 45 grays avec chimiothérapie concomitante (cisplatine 40 mg/m2/semaine correspondant à 5 cycles)
- Suivi d'une curiethérapie utéro-vaginale de 15 grays, éventuellement associée à un 6ème cycle de chimiothérapie (cisplatine 40 mg/m2)
- avec un boost pelvien si envahissement ganglionnaire ou paramétrial
- Pas de tumeur résiduelle macroscopique après 6 à 8 semaines après curiethérapie.
Critère d'exclusion:
- Autre histologie tumorale (neuro-endocrinienne)
- Stade > II (FIGO 1995) au départ
- Patiente avec un cancer du col de l'utérus restant (après une hystérectomie subtotale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: avec hystérectomie
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Aucune intervention: sans hystérectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans rechute
Délai: de la randomisation à la rechute ou au dernier contact (jusqu'à 3 ans)
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Il y a une période de suivi de 3 ans.
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de la randomisation à la rechute ou au dernier contact (jusqu'à 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: De la randomisation au décès ou au dernier contact (jusqu'à 3 ans)
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Il y a une période de suivi de 3 ans.
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De la randomisation au décès ou au dernier contact (jusqu'à 3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2011
Première publication (Estimation)
1 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GYNECO 02/0108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .