IB2/II期宫颈癌放化疗后子宫切除术的评价
2011年5月30日 更新者：UNICANCER
评估放化疗后子宫切除术对 IB2/II 期宫颈癌影响的随机 III 期试验
GYNECO 02 假设是子宫切除术降低了局部或局部区域复发的可能性，尤其是在转移风险降低且接受局部化放疗并增加放疗剂量（45 灰度）的患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix-en-Provence、法国、13100
- Polyclinique du parc Rambot
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Aix-en-Provence、法国、13100
- Clinique Axium
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Amiens、法国、80039
- Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
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Amiens、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire
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Angers、法国、49033
- Centre Paul Papin
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Beauvais、法国、60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bressuire Cedex、法国、79302
- Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
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Brest、法国、29609
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Créteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Dijon、法国、21034
- Centre Georges-François Leclerc
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Fontainebleau、法国、77305
- Centre Hospitalier de Fontainebleau
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon、法国、69437
- Centre Hospitalier Edouard Herriot
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Lyon Cedex 02、法国、69288
- Hôpital Hôtel-Dieu
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Marseille、法国、13385
- Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
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Marseille、法国、13915
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
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Marseille Cedex 09、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille cedex 5、法国、13385
- Hopital de la Conception
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Montpellier、法国、34295
- Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、法国、34298
- Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
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Morlaix、法国、29205
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Nantes、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau
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Orléans、法国、45067
- Hôpital de la Source
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Paris Cedex 12、法国、75571
- Hôpital des Diaconnesses
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Paris Cedex 15、法国、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers Cedex、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
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Reims、法国、51100
- Polyclinique de Courlancy
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Rennes、法国、35203
- Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
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Rennes Cedex、法国、35013
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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Toulouse Cedex、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
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Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Bretonneau
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 可手术的 IB2/II 期宫颈癌
- 腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间
- 基线时无主动脉淋巴结浸润
- 既往接受过 45 次盆腔外放疗并伴随化疗（顺铂 40 mg/m2/周，相当于 5 个周期）
- 随后进行 15 gray 子宫阴道近距离放射治疗，最终结合第 6 周期化疗（顺铂 40 mg/m2）
- 如果淋巴结或宫旁浸润，则进行盆腔推压
- 近距离放疗后 6 至 8 周后无肉眼可见残留肿瘤。
排除标准：
- 其他肿瘤组织学（神经内分泌）
- 阶段 > II (FIGO 1995) 在基线
- 宫颈癌残留患者（次全子宫切除术后）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫切除术
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无干预：没有子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：从随机化到复发或最后一次接触（最多 3 年）
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随访期为 3 年。
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从随机化到复发或最后一次接触（最多 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次接触（最多 3 年）
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随访期为 3 年。
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从随机分组到死亡或最后一次接触（最多 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe MORICE, Pr、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月30日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月30日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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