Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hysterectomie na chemoradiatietherapie voor stadium IB2/II baarmoederhalskanker

30 mei 2011 bijgewerkt door: UNICANCER

Gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de impact van hysterectomie na chemoradiatietherapie voor stadium IB2/II baarmoederhalskanker

De hypothese van GYNECO 02 is dat hysterectomie de kans op lokaal of locoregionaal recidief verkleint, vooral bij patiënten met een verminderd risico op metastasen en die een lokale chemoradiatie kregen met een verhoging van de dosis radiotherapie (45 grijstinten).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Polyclinique du parc Rambot
      • Aix-en-Provence, Frankrijk, 13100
        • Clinique Axium
      • Amiens, Frankrijk, 80039
        • Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bressuire Cedex, Frankrijk, 79302
        • Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Fontainebleau, Frankrijk, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 02, Frankrijk, 69288
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 09, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Morlaix, Frankrijk, 29205
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Hôpital des Diaconnesses
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35013
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Bretonneau
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opereerbaar stadium IB2/II baarmoederhalskanker
  • adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom
  • Patiënt tussen 18 en 70 jaar oud
  • Geen lymfeklierinvasie in de lombo-aorta bij baseline
  • Eerdere 45 grijzen uitwendige bekkenbestraling met gelijktijdige chemotherapie (cisplatine 40 mg/m2/week overeenkomend met 5 cycli)
  • Gevolgd door een 15 greys utero-vaginale brachytherapie, eventueel gecombineerd met een 6e chemokuur (cisplatine 40 mg/m2)
  • met een bekkenboost bij lymfeklier- of parametriale invasie
  • Geen macroscopische resttumor na 6 tot 8 weken na brachytherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere tumorhistologie (neuro-endocrien)
  • Stadium > II (FIGO 1995) bij baseline
  • Patiënt met resterende baarmoederhalskanker (na subtotale hysterectomie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met hysterectomie
Procedure: hysterectomie
Geen tussenkomst: zonder hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: van randomisatie tot terugval of laatste contact (tot 3 jaar)
Er is een nazorgperiode van 3 jaar.
van randomisatie tot terugval of laatste contact (tot 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden of laatste contact (tot 3 jaar)
Er is een nazorgperiode van 3 jaar.
Van randomisatie tot overlijden of laatste contact (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GYNECO 02/0108

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren