Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hysterektomi efter kemoradiationsterapi for stadium IB2/II livmoderhalskræft

30. maj 2011 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase III-forsøg, der evaluerer virkningen af ​​hysterektomi efter kemoradiationsterapi for stadium IB2/II livmoderhalskræft

GYNECO 02 hypotese er, at hysterektomi reducerer muligheden for lokalt eller lokoregionalt tilbagefald, især hos patienter med reduceret metastatisk risiko, og som modtog en lokal kemoradiationsbehandling med en forøgelse af strålebehandlingsdoser (45 grå).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Polyclinique du Parc Rambot
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Clinique Axium
      • Amiens, Frankrig, 80039
        • Clinique Sainte Thérèse de l'enfant Jésus
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Paul Papin
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bressuire Cedex, Frankrig, 79302
        • Centre Hospitalier Nord Deux-Sèvres
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Fontainebleau, Frankrig, 77305
        • Centre Hospitalier de Fontainebleau
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot
      • Lyon Cedex 02, Frankrig, 69288
        • Hôpital Hôtel-Dieu
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Nord
      • Marseille Cedex 09, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val D'Aurelle-Paul Lamarque
      • Morlaix, Frankrig, 29205
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Hôpital de la Source
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Hôpital des Diaconnesses
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean Bernard
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Centre Universitaire Hospitalier- Hôpital Sud
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35013
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Bretonneau
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • operabel Stadie IB2/II livmoderhalskræft
  • adenokarcinom, pladecelle- eller adenokarcinom
  • Patient mellem 18 og 70 år
  • Ingen lombo-aorta-lymfeknudeinvasion ved baseline
  • Tidligere 45 grå ekstern bækkenbestråling med samtidig kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2/uge svarende til 5 cyklusser)
  • Efterfulgt af en 15 grå utero-vaginal brachyterapi, til sidst kombineret med en 6. kemoterapicyklus (cisplatin 40 mg/m2)
  • med et bækkenboost, hvis lymfeknude eller parametrisk invasion
  • Ingen makroskopisk resterende tumor efter 6 til 8 uger efter brachyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tumorhistologi (neuro-endokrin)
  • Fase > II (FIGO 1995) ved baseline
  • Patient med resterende livmoderhalskræft (efter subtotal hysterektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: med hysterektomi
Procedure: hysterektomi
Ingen indgriben: uden hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til tilbagefald eller sidste kontakt (op til 3 år)
Der er en opfølgningsperiode på 3 år.
fra randomisering til tilbagefald eller sidste kontakt (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste kontakt (op til 3 år)
Der er en opfølgningsperiode på 3 år.
Fra randomisering til død eller sidste kontakt (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe MORICE, Pr, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GYNECO 02/0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner