上腕骨骨幹部骨折の手術治療と非手術治療：前向きコホート比較研究

A. 理論的根拠 上腕骨骨幹部の骨折 (OTA 12A、B、または C) は珍しい損傷ではなく、長い間骨折と見なされてきました。 Bohler (1964) が上腕骨骨幹部の骨折は「長骨のすべての骨折の中で最も良性」であると述べて以来、他の多くの査読済みの出版物は、この損傷を単独で保守的に管理することで、優れた単純な結果が得られると結論付けています。 Sarmiento の研究は、孤立した上腕骨骨幹部骨折の治療の標準として受け入れられている機能的装具を利用した治療アルゴリズムをもたらしました。 この損傷の手術治療に関する初期の研究の多くは、初期世代のインプラントと外科技術を利用したときに得られた結果を反映しており、しばしば貧弱でした。 さらに、多くの研究で、髄内釘で管理された上腕骨骨幹部骨折の結果が報告されています。 論争は残っていますが、McCormack, et.al.1 と Chapman, et.al.2 の出版物は、前向き無作為化比較方式で、上腕骨骨幹部骨折において、プレーティングが髄内釘打ちよりも優れた結果をもたらすと結論づけていると考えています。 上腕骨骨幹部骨折の保存的治療と手術的治療を比較した既存の出版物はほとんどありません。 これらのうち、1つだけ (Nast-Kolb, et.al.3) 前向きな方法でそうします。 この研究でさえ、さまざまな関連した、場合によっては交絡障害のある患者が含まれており、治療の選択は決して制御または無作為化されていませんでした.

前向きコホート比較において、保存的/非手術的治療と手術的治療の孤立した上腕骨骨幹部骨折の結果を比較した研究はこれまでありません。 さらに、上腕骨骨幹部骨折の研究では、与えられた治療オプションについて結論を出す際に、検証済みの機能転帰測定を利用した研究はほとんどありません。

B. 仮説または目的 この研究の目的は、孤立した上腕骨骨幹部骨折が内固定または装具で最適に治療されるかどうかを判断することです。

特定の目的 #1 前向き研究で手術と非手術管理の間の治癒率を決定すること。

仮説 1. 保守的に管理された患者では、癒合不全および癒合不全がより高くなる。

特定の目的 #2 手術治療を受けた患者の DASH 転帰は、非手術治療よりも早く損傷前の状態に戻ります。

仮説 2. 手術で安定した孤立性上腕骨骨幹部骨折の患者は、保守的に治療された患者よりも、DASH スコアによって測定される機能転帰スコアが改善されます。

特定の目的 #3 VAS 由来の疼痛スコアを決定すること。 仮説 3. 手術固定で治療された患者は、保存的に管理された患者よりも 2 週間および 6 週間で VAS によって測定される疼痛スコアが減少します。

特定の目的 #4 2 つのグループ間の全体的な合併症率を決定すること。 仮説 4. 感染症および医原性神経損傷の合併症率は、手術を受けた患者の方が高くなります。

C. 研究戦略 この研究の必要性は、過去 5 年間に 2 つのレベル I 外傷センターでプレートを用いて手術的および非手術的に治療された 213 の閉鎖上腕骨骨幹部のレトロスペクティブ レビューで得られた公開データによってさらに裏付けられると考えています。年。 これらの所見は、非手術群で統計的に有意な癒合不全および非癒合率が高いことを示しています。

私たちは、62 人の患者が登録され、各グループに 31 人の患者が参加するパイロット前向きランダム化コホート研究を完了しています。 上腕骨骨幹部骨折の治療における機能転帰の観点から、より良い治療法の問題に答えるためには、大規模な前向きランダム化研究が必要であると考えています。

この調査は、孤立した上腕骨骨幹部骨折の非手術治療と手術治療を評価するための外科医ベースの前向き多施設臨床試験で構成されます。

C1.研究参加者 この研究は、孤立した上腕骨骨幹部骨折の非手術治療と手術治療を評価する前向き多施設臨床試験で構成されます。 複数のレベル I 外傷センターからの参加を期待しています。それぞれが同様の調査研究デザインの経験を持っています。 PI と共同研究者はすべて、5 つの追加センターの研究者とともに、パイロット研究に参加しました。 研究プロトコルには、各参加センターからの IRB/HAC の承認が必要です。

患者の募集とスクリーニング 18～65歳の患者が上腕骨骨幹部骨折を呈した場合、包含/除外基準を使用して研究への登録の可能性についてスクリーニングされます。 患者が治療外科医によって適切であると見なされた場合、つまり、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない場合、患者には読むための同意書が与えられ、回答する時間が与えられて患者と一緒に検討されます。すべての質問。 患者が研究に参加することに同意する場合、患者は同意書に署名します。

無作為化 インフォームド コンセントを提供する患者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。プレートによる固定（ORIF）。 研究の各アームは、データコントロールセンターでコンピューターが生成した番号を介して個別に無作為化されます。

評価。 DASH (腕、肩、手の障害) 結果測定は、機能評価ツールとして利用されます。 このツールは上肢の損傷に対して十分に検証されており、規範的なデータを持っているため、この研究集団に適した選択であると考えています. アンケートは、受傷後 6 週間、3、6、および 12 か月に実施されます (患者のベースライン機能ではなく、手術治療と非手術治療を比較します)。 さらに、ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) を 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月に投与します。

C2.治療 上腕骨骨幹部骨折を呈する患者は、最初は同じ治療を受けます。 すべての患者は、救急部門で適切な鎮静を行い、接合スプリントとスリングを適用して、閉鎖整復を受けます。 包含/除外基準を満たす場合、2 つの治療グループのいずれかに参加するようアプローチされます。 インフォームドコンセントが得られる。

手術群 (P) の患者は、受傷日から 2 週間以内に、上腕骨骨幹骨折のプレート固定のための待機手術が予定されます。 外科的アプローチ、プレートのブランド、およびプレートのサイズは、担当する整形外科医の裁量に委ねられます。

非手術群 (B) の患者には、臨床フォローアップが予定されています。 上腕骨骨折ブレースがオフィスで適用されます。 患者の快適さのために、スリングはオプションです。 骨折ブレースの適用後、患者は肩の可動性のために振り子運動を行うように指示されます。 肘、手首、手の運動も奨励されています。 患者は週に 2 回装具の張力を調整し、最初の 6 週間は半直立姿勢で寝るように指示されます。 （これらの指示はすべて、骨折ブレース治療の標準的なケアです）。 骨折ブレースは、患者がプロトコルに記載されている臨床的および放射線学的治癒基準を満たすまで着用されます。

D. 研究分野 孤立した上腕骨骨幹部骨折の非手術的管理について受け入れられた基準は、数十年間ほとんど変更されておらず、挑戦もされていません。検証済みの患者転帰指標を組み込んだ将来の比較データが不足しています。 具体的には、孤立性上腕骨骨折に対する非手術治療と手術治療を比較したデータは公開されていません。 私たちは、孤立した上腕骨骨幹部骨折に対する 2 つの異なる治療法を科学的に評価し、前向き研究でどちらの治療法がより良い機能転帰と合併症の軽減をもたらすかを判断するよう努めています。