Operativní versus neoperativní léčba fraktur humerální diafýzy: Prospektivní kohortová srovnávací studie

A. Odůvodnění Zlomeniny diafýzy humeru (OTA 12A, B nebo C) nejsou neobvyklá poranění a byly dlouho považovány za zlomeniny, které dobře reagují na konzervativní (nebo neoperativní) léčbu. Od Bohlerova (1964) prohlášení, že zlomeniny diafýzy humeru jsou „nejzhoubnější ze všech zlomenin dlouhých kostí“, mnoho dalších recenzovaných publikací dospělo k závěru, že konzervativní léčba tohoto poranění, izolovaně, poskytuje vynikající a nekomplikovaný výsledek. Sarmientova práce vyústila v léčebný algoritmus využívající funkční výztuhy, který zůstává uznávaným standardem péče o izolované zlomeniny diafýzy humeru. Velká část rané práce na operační léčbě tohoto poranění odrážela výsledky, často špatné, dosažené při použití implantátů rané generace a chirurgických technik. Kromě toho řada studií uváděla výsledky zlomenin diafýzy humeru zvládnutých intramedulárními hřeby. Ačkoli spory přetrvávají, věříme, že publikace McCormacka a kol. 1 a Chapmana a kol. 2 dospěly prospektivním způsobem randomizovaného srovnání k závěru, že plátování nyní poskytuje lepší výsledek než intramedulární hřebování u zlomenin diafýzy humeru. Velmi málo existujících publikací3–7 srovnává konzervativní versus operační léčbu zlomenin diafýzy humeru. Z nich pouze jeden (Nast-Kolb, et.al.3) činí tak perspektivním způsobem. I tato studie zahrnovala pacienty s různými přidruženými a možná matoucími zraněními a výběr léčby nebyl žádným způsobem kontrolován ani randomizován.

Žádná studie nikdy neporovnávala výsledky izolovaných zlomenin diafýzy humeru léčených konzervativně/neoperačně oproti operativně v prospektivním kohortovém srovnání. Kromě toho několik studií zlomenin diafýzy humeru využilo jakoukoli formu ověřených funkčních výsledných hodnot při vyvozování závěrů o daných možnostech léčby.

B. Hypotéza nebo cíl Cílem této studie je zjistit, zda izolované zlomeniny diafýzy humeru jsou optimálně léčeny vnitřní fixací nebo ortézou.

Specifický cíl č. 1 Určit rychlost hojení mezi operačním a neoperačním managementem v prospektivní studii.

Hypotéza 1. Nezhojení a malunizace bude vyšší u pacientů léčených konzervativně.

Specifický cíl č. 2 Výsledky DASH pacientů léčených operativně se vrátí do stavu před úrazem rychleji než neoperační léčba.

Hypotéza 2. Pacienti s izolovanou zlomeninou diafýzy humeru, která je operativně stabilizována, budou mít lepší funkční skóre měřené skóre DASH než pacienti léčení konzervativně.

Specifický cíl č. 3 Stanovit skóre bolesti odvozené od VAS. Hypotéza 3. Pacienti léčení operativní fixací budou mít snížené skóre bolesti měřeno VAS po 2 a 6 týdnech než ti, kteří byli léčeni konzervativně.

Specifický cíl č. 4 Stanovit celkovou míru komplikací mezi těmito dvěma skupinami. Hypotéza 4. Míra komplikací infekce a iatrogenního neurologického poškození bude vyšší u pacientů léčených operativně.

C. Výzkumná strategie Domníváme se, že potřeba této studie je dále podpořena publikovanými údaji získanými v retrospektivním přehledu dvou set třinácti (213) uzavřených zlomenin diafýzy humeru léčených operativně dlahami a neoperativně ve dvou traumatologických centrech I. úrovně za posledních pět let. Tyto nálezy naznačují vyšší míru malunion a nonunion statistické významnosti v neoperativní skupině.

Dokončujeme pilotní prospektivní, randomizovanou kohortovou studii se 62 zařazenými pacienty a 31 v každé skupině. Domníváme se, že je zapotřebí rozsáhlá, prospektivní randomizovaná studie, která by odpověděla na otázku lepší léčby z hlediska funkčních výsledků při léčbě zlomenin diafýzy humeru.

Toto vyšetření se bude skládat z prospektivní multicentrické klinické studie založené na chirurgovi, která bude hodnotit neoperační versus operační léčbu izolovaných zlomenin diafýzy humeru.

C1. Účastníci studie Toto šetření bude sestávat z prospektivní multicentrické klinické studie k vyhodnocení neoperativní versus operační léčby izolovaných zlomenin diafýzy humeru. Očekáváme účast několika traumatologických center I. úrovně; z nichž každý má zkušenosti s podobnými návrhy výzkumných studií. Pilotní studie se účastnili PI a spoluřešitelé spolu s výzkumníky z 5 dalších center. Protokol studie bude vyžadovat schválení IRB/HAC od každého zúčastněného centra.

Nábor a screening pacientů Když se u pacienta ve věku 18-65 let objeví zlomenina diafýzy humeru, bude u něj proveden screening, zda je možné zařazení do studie pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud ošetřující chirurg uzná pacienta za vhodného, ​​což znamená, že splňuje všechna zařazovací kritéria a nesplňuje žádná vylučovací kritéria, bude pacientovi dán souhlas k přečtení a bude s pacientem zkontrolován s časem na odpověď. všechny otázky. Pokud pacient souhlasí se vstupem do studie, podepíše formulář souhlasu.

Randomizace Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: Pacienti ve skupině s dlahami (B) budou léčeni ortézou zlomeniny a pacienti randomizovaní do skupiny dlahy (P) budou léčeni otevřenou repozicí a vnitřním fixace (ORIF) dlahou. Každá větev studie bude samostatně randomizována pomocí počítačem generovaného čísla v Data Control Center.

Posouzení. Jako nástroj funkčního hodnocení bude použito DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) Outcome Measure. Protože tento nástroj byl dobře ověřen pro poranění horních končetin a má normativní údaje, věříme, že je to dobrá volba pro tuto studovanou populaci. Dotazník bude aplikován (budeme porovnávat operační a neoperační léčbu, nikoli s výchozí funkcí pacienta) 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po poranění. Kromě toho bude po 2 týdnech, 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících podávána vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).

C2. Léčba Pacient, který má zlomeninu diafýzy humeru, bude zpočátku léčen stejnou léčbou. Všichni pacienti budou mít uzavřenou repozici s adekvátní sedací na oddělení urgentního příjmu a aplikací koaptační dlahy a závěsu. Pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou osloveni k účasti v jedné ze dvou léčebných skupin. Bude získán informovaný souhlas.

U pacientů v operační skupině (P) bude do 2 týdnů od data poranění naplánován elektivní chirurgický zákrok pro fixaci zlomeniny diafýzy humeru dlahou. Operační přístup, značka dlahy a velikost dlahy závisí na uvážení ošetřujícího ortopeda.

Pacienti v neoperativní skupině (B) budou mít naplánované klinické sledování. Ortéza zlomeniny humeru se aplikuje v ordinaci. Popruh je volitelný pro pohodlí pacienta. Po aplikaci výztuhy zlomeniny je pacient instruován, aby provedl kyvadlová cvičení pro pohyblivost ramene. Cvičení lokte, zápěstí a ruky jsou také podporována. Pacient je instruován, aby dvakrát týdně upravoval napětí ortézy a prvních šest týdnů spal v polovzpřímené poloze. (Všechny tyto pokyny představují standardní péči při léčbě ortézou zlomeniny). Ortéza zlomeniny se nosí, dokud pacient nesplní klinická a rentgenová kritéria hojení popsaná v protokolu.

D. Oblast výzkumu Ačkoli uznávané standardy pro neoperativní léčbu izolovaných zlomenin diafýzy humeru zůstaly po několik desetiletí do značné míry nezměněny a nezpochybněny; chybí prospektivní srovnávací údaje zahrnující ověřené výsledky pacientů. Konkrétně nebyla publikována data srovnávající neoperativní versus operační léčbu izolovaných zlomenin diafýzy humeru. Snažíme se vědecky zhodnotit dvě různé léčby izolovaných zlomenin diafýzy humeru a určit, která možnost léčby v prospektivní studii může poskytnout lepší funkční výsledky a méně komplikací.