Оперативное и консервативное лечение переломов диафиза плечевой кости: проспективное когортное сравнительное исследование

A. Обоснование Переломы диафиза плечевой кости (OTA 12A, B или C) не являются редкостью и долгое время считались переломами, которые хорошо поддаются консервативному (или консервативному) лечению. После заявления Bohler (1964) о том, что переломы диафиза плечевой кости являются «наиболее доброкачественными из всех переломов длинных костей», многие дополнительные рецензируемые публикации пришли к выводу, что изолированное консервативное лечение этой травмы дает отличный и несложный результат. Работа Sarmiento привела к алгоритму лечения с использованием функциональной фиксации, которая остается общепринятым стандартом лечения изолированных переломов диафиза плечевой кости. Большая часть ранних работ по оперативному лечению этой травмы отражала результаты, часто неудовлетворительные, полученные при использовании имплантатов раннего поколения и хирургических методов. Кроме того, в ряде исследований сообщалось о результатах лечения переломов диафиза плечевой кости с помощью интрамедуллярных стержней. Хотя разногласия остаются, мы полагаем, что публикации McCormack, et.al.1 и Chapman, et.al.2 пришли к выводу в проспективном рандомизированном способе сравнения, что пластины в настоящее время дают лучший результат, чем интрамедуллярное введение гвоздей при переломах диафиза плечевой кости. Очень мало существующих публикаций3-7 сравнивают консервативное и оперативное лечение переломов диафиза плечевой кости. Из них только один (Наст-Колб и др.3) делает это на перспективу. Даже в это исследование были включены пациенты с различными сопутствующими и, возможно, сопутствующими травмами, а выбор лечения никоим образом не контролировался и не рандомизировался.

Ни в одном исследовании никогда не сравнивались результаты изолированных переломов диафиза плечевой кости, леченных консервативно/неоперативно, по сравнению с оперативным в проспективном когортном сравнении. Кроме того, в нескольких исследованиях переломов диафиза плечевой кости использовались какие-либо формы подтвержденных функциональных показателей исхода при выводе выводов о данных вариантах лечения.

B. Гипотеза или цель Целью данного исследования является определение оптимального лечения изолированных переломов диафиза плечевой кости внутренней фиксацией или корсетированием.

Конкретная цель № 1. Определить показатели заживления между оперативным и неоперативным лечением в проспективном исследовании.

Гипотеза 1. Несрастание и неправильное сращение чаще встречаются у пациентов, получающих консервативное лечение.

Конкретная цель № 2 Исходы DASH у пациентов, получавших оперативное лечение, вернутся к дотравматическому состоянию быстрее, чем после консервативного лечения.

Гипотеза 2. Пациенты с изолированным переломом диафиза плечевой кости, стабилизированным хирургическим путем, будут иметь более высокие показатели функционального исхода по шкале DASH, чем пациенты, получавшие консервативное лечение.

Конкретная цель № 3. Определить показатели боли по ВАШ. Гипотеза 3. Пациенты, получавшие оперативную фиксацию, будут иметь более низкие показатели боли по ВАШ через 2 и 6 недель, чем пациенты, которых лечили консервативно.

Конкретная цель № 4. Определить общую частоту осложнений между двумя группами. Гипотеза 4. Частота осложнений инфекции и ятрогенных неврологических повреждений будет выше у пациентов, пролеченных оперативно.

C. Стратегия исследования. Мы считаем, что необходимость этого исследования дополнительно подтверждается опубликованными данными, полученными в ретроспективном обзоре двухсот тринадцати (213) закрытых переломов диафиза плечевой кости, леченных оперативно пластинами и консервативно в двух травматологических центрах уровня I за последние пять лет. годы. Эти результаты указывают на более высокий уровень статистической значимости неправильного сращения и несращения в неоперативной группе.

Мы завершаем пилотное проспективное рандомизированное когортное исследование с участием 62 пациентов, по 31 в каждой группе. Мы считаем, что необходимо крупное проспективное рандомизированное исследование, чтобы ответить на вопрос о лучшем лечении с точки зрения функциональных результатов лечения переломов диафиза плечевой кости.

Это исследование будет состоять из проспективного многоцентрового клинического исследования с участием хирургов для оценки консервативного и оперативного лечения изолированных переломов диафиза плечевой кости.

C1. Участники исследования Это исследование будет состоять из проспективного многоцентрового клинического исследования для оценки консервативного и оперативного лечения изолированных переломов диафиза плечевой кости. Мы ожидаем участия из нескольких травматологических центров уровня I; каждый из которых имеет опыт работы с аналогичными проектами исследований. В пилотном исследовании участвовали PI и соисследователи вместе с исследователями из 5 дополнительных центров. Протокол исследования потребует одобрения IRB/HAC от каждого участвующего центра.

Набор и скрининг пациентов. Когда у пациента в возрасте 18–65 лет имеется перелом диафиза плечевой кости, он или она будут подвергнуты скринингу на предмет возможного включения в исследование с использованием критериев включения/исключения. Если лечащий хирург сочтет пациента подходящим, что означает, что он соответствует всем критериям включения и не соответствует каким-либо критериям исключения, пациенту будет предоставлена ​​​​форма согласия для чтения, и она будет рассмотрена вместе с пациентом с отведенным временем для ответа. все вопросы. Если пациент соглашается принять участие в исследовании, он или она подписывает форму согласия.

Рандомизация Пациенты, предоставившие информированное согласие, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: пациенты в группе корсета (B) будут лечиться с помощью корсета для переломов, а пациенты, рандомизированные в группу пластины (P), будут лечиться открытой репозицией и внутренней фиксация (ORIF) пластиной. Каждая группа исследования будет рандомизирована отдельно с помощью компьютерного номера в Центре управления данными.

Оценка. В качестве инструмента функциональной оценки будет использоваться DASH (инвалидность руки, плеча и кисти). Поскольку этот инструмент хорошо себя зарекомендовал при травмах верхних конечностей и имеет нормативные данные, мы считаем, что он является хорошим выбором для этой исследуемой популяции. Анкета будет проводиться (мы будем сравнивать оперативное и неоперативное лечение, а не исходную функцию пациента) через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после травмы. Кроме того, через 2 недели, 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев будет применяться визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).

С2. Лечение. Пациенту с переломом диафиза плечевой кости первоначально назначают такое же лечение. Всем пациентам будет проведена закрытая репозиция с адекватной седацией в отделении неотложной помощи и применением коаптационной шины и повязки. Если они соответствуют критериям включения/исключения, им будет предложено участие в одной из двух групп лечения. Информированное согласие будет получено.

Пациентам в операционной группе (P) будет назначена плановая операция по фиксации пластиной перелома диафиза плечевой кости в течение 2 недель с момента травмы. Хирургический подход, марка пластины и размер пластины будут на усмотрение лечащего хирурга-ортопеда.

Пациенты в неоперативной группе (B) будут иметь запланированное клиническое наблюдение. Ортез перелома плечевой кости применяется в кабинете. Повязка не является обязательной для удобства пациента. После наложения бандажа при переломах пациенту рекомендуют выполнять упражнения с маятником для подвижности плеча. Упражнения для локтей, запястий и кистей также приветствуются. Пациенту рекомендуется регулировать натяжение корсета два раза в неделю и спать в полусидячем положении в течение первых шести недель. (Эти инструкции являются стандартом лечения переломов корсетами). Ортез при переломах носят до тех пор, пока пациент не достигнет клинических и рентгенологических критериев заживления, описанных в протоколе.

D. Область исследования Несмотря на то, что общепринятые стандарты консервативного лечения изолированных переломов диафиза плечевой кости оставались в основном неизменными и не подвергались сомнению в течение нескольких десятилетий; отсутствуют проспективные сравнительные данные, включающие проверенные показатели результатов лечения пациентов. В частности, данные, сравнивающие консервативное и оперативное лечение изолированных переломов диафиза плечевой кости, не опубликованы. Мы стремимся провести научную оценку двух различных методов лечения изолированных переломов диафиза плечевой кости и определить, какой вариант лечения в проспективном исследовании может обеспечить лучшие функциональные результаты и меньше осложнений.