肱骨干骨折的手术与非手术治疗：一项前瞻性队列比较研究

A. 基本原理 肱骨干骨折（OTA 12A、B 或 C）并不少见，长期以来一直被认为是骨折，对保守（或非手术）治疗反应良好。 自从 Bohler (1964) 声明肱骨干骨折是“所有长骨骨折中最良性的”以来，许多其他同行评审的出版物得出结论，单独对这种损伤进行保守治疗会产生极好的且简单的结果。 Sarmiento 的工作导致了一种利用功能性支具的治疗算法，该支具仍然是孤立性肱骨干骨折公认的护理标准。 许多关于这种损伤的手术治疗的早期工作反映了使用早期植入物和手术技术获得的结果，通常很差。 此外，许多研究报告了用髓内钉治疗肱骨干骨折的结果。 尽管争议依然存在，但我们相信 McCormack 等人 1 和 Chapman 等人 2 的出版物以一种前瞻性随机比较方式得出结论，即在肱骨干骨折中，钢板现在比髓内钉具有更好的疗效。 很少有现有出版物 3-7 比较肱骨干骨折的保守治疗与手术治疗。 其中，只有一个 (Nast-Kolb, et.al.3) 以预期的方式这样做。 即使这项研究包括患有各种相关和可能混杂的损伤的患者，并且治疗选择也没有以任何方式进行控制或随机化。

没有研究在前瞻性队列比较中比较过保守/非手术治疗与手术治疗的孤立性肱骨干骨折的结果。 此外，很少有关于肱骨干骨折的研究在得出关于给定治疗方案的结论时使用任何形式的经过验证的功能结果测量。

B. 假设或目的 本研究的目的是确定孤立的肱骨干骨折是否可以通过内固定或支具进行最佳治疗。

具体目标 #1 在一项前瞻性研究中确定手术和非手术治疗之间的治愈率。

假设 1. 保守治疗的患者骨不连和畸形愈合率更高。

具体目标 #2 接受手术治疗的患者的 DASH 结果将比非手术治疗更快地恢复到受伤前状态。

假设 2. 与保守治疗的患者相比，通过 DASH 评分衡量的孤立性肱骨干骨折手术稳定患者的功能结果评分有所改善。

具体目标 #3 确定 VAS 衍生的疼痛评分。 假设 3. 与保守治疗的患者相比，接受手术固定治疗的患者在 2 周和 6 周时通过 VAS 测量的疼痛评分降低。

具体目标 #4 确定两组之间的总体并发症发生率。 假设 4. 接受手术治疗的患者感染和医源性神经损伤的并发症发生率更高。

C. 研究策略 我们认为这项研究的必要性得到了已发表数据的进一步支持，这些数据是在对过去五年在两个一级创伤中心接受钢板手术治疗和非手术治疗的两百一十三 (213) 例闭合性肱骨干骨折的回顾性研究中获得的年。 这些发现表明非手术组畸形愈合和骨不连率较高，具有统计学意义。

我们正在完成一项前瞻性随机队列研究，每组 31 名患者入组 62 名。 我们认为需要一项大型前瞻性随机研究来回答在治疗肱骨干骨折的功能结果方面更好的治疗方法的问题。

该调查将包括一项前瞻性的、基于外科医生的多中心临床试验，以评估孤立性肱骨干骨折的非手术治疗与手术治疗。

C1. 研究参与者 本研究将包括一项前瞻性多中心临床试验，以评估孤立性肱骨干骨折的非手术治疗与手术治疗。 我们期待多个一级创伤中心的参与；每个人都有类似研究设计的经验。 PI 和合作研究人员以及来自另外 5 个中心的研究人员都参与了试点研究。 研究方案将需要每个参与中心的 IRB/HAC 批准。

患者招募和筛选 当一名 18-65 岁的患者出现肱骨干骨折时，将使用纳入/排除标准筛选他或她是否可能参与研究。 如果治疗外科医生认为患者合适，这意味着他们符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，则将向患者提供阅读同意书，并与患者一起审查并留出时间回答所有问题。 如果患者同意参加研究，他或她将签署同意书。

随机化提供知情同意的患者将被随机分配到两个治疗组之一：支具组 (B) 的患者将接受骨折支具治疗，而随机分配到钢板组 (P) 的患者将接受切开复位和内部治疗用板固定 (ORIF)。 研究的每个分支将通过数据控制中心的计算机生成的数字单独随机化。

评估。 DASH（手臂、肩部和手部残疾）结果测量将用作功能评估工具。 由于此工具已在上肢损伤方面得到很好的验证并具有规范数据，我们相信它是该研究人群的不错选择。 问卷将在受伤后 6 周、3、6 和 12 个月进行（我们将比较手术治疗与非手术治疗，而不是患者的基线功能）。 此外，将在 2 周、6 周、3、6 和 12 个月时进行视觉模拟疼痛量表 (VAS)。

C2。治疗 出现肱骨干骨折的患者最初将接受相同的治疗。 所有患者都将在急诊室进行充分镇静并使用接合夹板和吊带进行闭合复位。 如果他们符合纳入/排除标准，将联系他们参与两个治疗组之一。 将获得知情同意。

手术组 (P) 中的患者将被安排在受伤之日起 2 周内进行择期手术以对其肱骨干骨折进行钢板固定。 手术方法、钢板品牌和钢板尺寸将由主治整形外科医生自行决定。

非手术组 (B) 中的患者将安排临床随访。 在办公室使用肱骨骨折支具。 为了让患者感到舒适，吊带是可选的。 骨折支具应用后，指导患者进行肩关节活动的摆锤运动。 还鼓励进行肘部、手腕和手部的锻炼。 指导患者每周两次调整支具的张力，并在前六周内以半直立姿势睡觉。 （这些说明都是骨折支架治疗的标准护理）。 一直佩戴骨折支具，直到患者达到方案中描述的临床和影像学愈合标准。

D. 研究领域 尽管公认的孤立性肱骨干骨折非手术治疗标准几十年来基本保持不变且未受到挑战；缺乏包含经过验证的患者结果测量的前瞻性比较数据。 具体而言，比较孤立性肱骨干骨折的非手术治疗与手术治疗的数据尚未发表。 我们努力科学地评估孤立性肱骨干骨折的两种不同治疗方法，并确定前瞻性研究中的哪种治疗方案可以提供更好的功能结果和更少的并发症。