Operacyjne i nieoperacyjne leczenie złamań trzonu kości ramiennej: prospektywne badanie porównawcze kohort

A. Uzasadnienie Złamania trzonu kości ramiennej (OTA 12A, B lub C) nie należą do rzadkich urazów i od dawna uważane są za złamania, które dobrze reagują na leczenie zachowawcze (lub nieoperacyjne). Od czasu stwierdzenia Bohlera (1964), że złamania trzonu kości ramiennej są „najłagodniejszym ze wszystkich złamań kości długich”, w wielu dodatkowych recenzowanych publikacjach stwierdzono, że konserwatywne leczenie tego urazu, w izolacji, daje doskonałe i nieskomplikowane wyniki. Praca Sarmiento zaowocowała algorytmem leczenia wykorzystującym usztywnienie funkcjonalne, które pozostaje przyjętym standardem leczenia izolowanych złamań trzonu kości ramiennej. Wiele wczesnych prac nad leczeniem operacyjnym tego urazu odzwierciedlało wyniki, często słabe, uzyskiwane przy zastosowaniu implantów wczesnej generacji i technik chirurgicznych. Ponadto w wielu badaniach opisano wyniki leczenia złamań trzonu kości ramiennej za pomocą gwoździ śródszpikowych. Chociaż kontrowersje pozostają, uważamy, że publikacje McCormacka i in.1 oraz Chapmana i in. Bardzo niewiele istniejących publikacji3-7 porównuje zachowawcze i operacyjne leczenie złamań trzonu kości ramiennej. Spośród nich tylko jeden (Nast-Kolb, et.al.3) robi to prospektywnie. Nawet to badanie obejmowało pacjentów z różnymi powiązanymi i prawdopodobnie zakłócającymi urazami, a wybór leczenia nie był w żaden sposób kontrolowany ani randomizowany.

W żadnym badaniu nie porównano wyników izolowanych złamań trzonu kości ramiennej leczonych zachowawczo/nieoperacyjnie z operacją w prospektywnym porównaniu kohortowym. Ponadto w niewielu badaniach złamań trzonu kości ramiennej wykorzystano jakąkolwiek formę zwalidowanych miar wyników czynnościowych przy wyciąganiu wniosków na temat danych opcji leczenia.

B. Hipoteza lub cel Celem tego badania jest określenie, czy izolowane złamania trzonu kości ramiennej są optymalnie leczone za pomocą wewnętrznego unieruchomienia lub usztywnienia.

Cel szczegółowy nr 1 Określenie wskaźników gojenia między postępowaniem operacyjnym i nieoperacyjnym w badaniu prospektywnym.

Hipoteza 1. Brak zrostu i nieprawidłowy zrost będą większe u chorych leczonych zachowawczo.

Cel szczegółowy nr 2 Wyniki DASH u pacjentów leczonych operacyjnie powrócą do stanu sprzed urazu szybciej niż leczenie nieoperacyjne.

Hipoteza 2. Pacjenci z izolowanym złamaniem trzonu kości ramiennej, które jest stabilizowane operacyjnie, będą mieli lepsze wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą skali DASH niż pacjenci leczeni zachowawczo.

Cel szczegółowy nr 3 Określenie punktacji bólu na podstawie VAS. Hipoteza 3. Pacjenci leczeni stabilizacją operacyjną będą wykazywać mniejszą punktację bólu mierzoną za pomocą VAS po 2 i 6 tygodniach niż pacjenci leczeni zachowawczo.

Cel szczegółowy nr 4 Określenie ogólnych wskaźników komplikacji między dwiema grupami. Hipoteza 4. Częstość powikłań infekcji i jatrogennych uszkodzeń neurologicznych będzie większa u pacjentów leczonych operacyjnie.

C. Strategia badawcza Uważamy, że potrzeba przeprowadzenia tego badania jest dodatkowo poparta opublikowanymi danymi uzyskanymi w retrospektywnym przeglądzie dwustu trzynastu (213) zamkniętych złamań trzonu kości ramiennej leczonych operacyjnie płytkami i nieoperacyjnie w dwóch ośrodkach urazowych poziomu I w ciągu ostatnich pięciu lata. Odkrycia te wskazują na wyższy wskaźnik nieprawidłowego zrostu i braku zrostu o istotności statystycznej w grupie nieoperacyjnej.

Kończymy pilotażowe prospektywne, randomizowane badanie kohortowe z udziałem 62 pacjentów i 31 w każdej grupie. Uważamy, że potrzebne jest duże, prospektywne badanie z randomizacją, aby odpowiedzieć na pytanie o lepsze leczenie pod względem wyników funkcjonalnych w leczeniu złamań trzonu kości ramiennej.

Badanie to będzie się składać z prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego przez chirurga, mającego na celu ocenę nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia izolowanych złamań trzonu kości ramiennej.

C1. Uczestnicy badania To badanie będzie się składać z prospektywnego, wieloośrodkowego badania klinicznego mającego na celu ocenę nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia izolowanych złamań trzonu kości ramiennej. Przewidujemy udział wielu ośrodków urazowych poziomu I; z których każdy ma doświadczenie z podobnymi projektami badań naukowych. W badaniu pilotażowym uczestniczyli wszyscy PI i współbadacze, a także badacze z 5 dodatkowych ośrodków. Protokół badania będzie wymagał zatwierdzenia przez IRB/HAC każdego uczestniczącego ośrodka.

Rekrutacja i badanie przesiewowe pacjentów Gdy pacjent w wieku od 18 do 65 lat ma złamanie trzonu kości ramiennej, zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem ewentualnego włączenia do badania przy użyciu kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli chirurg prowadzący uzna pacjenta za odpowiedniego, co oznacza, że ​​spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia, pacjent otrzyma formularz zgody do przeczytania i zostanie on przeanalizowany z pacjentem z czasem na udzielenie odpowiedzi wszystkie pytania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, podpisze formularz zgody.

Randomizacja Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: Pacjenci z grupy ortodontycznej (B) będą leczeni za pomocą gorsetu ortopedycznego, a pacjenci przydzieleni losowo do grupy płytek (P) będą leczeni otwartą repozycją i wewnętrzną fiksacja (ORIF) za pomocą płytki. Każde ramię badania zostanie losowo przydzielone oddzielnie za pomocą wygenerowanego komputerowo numeru w Centrum Kontroli Danych.

Ocena. Jako narzędzie do oceny funkcjonalnej zostanie wykorzystany DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Ponieważ to narzędzie zostało dobrze sprawdzone w przypadku urazów kończyn górnych i ma dane normatywne, uważamy, że jest to dobry wybór dla tej badanej populacji. Kwestionariusz zostanie podany (porównamy leczenie operacyjne z nieoperacyjnym, a nie z wyjściową funkcją pacjenta) 6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy po urazie. Dodatkowo po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach zostanie zastosowana wizualna analogowa skala bólu (VAS).

C2. Leczenie Pacjent ze złamaniem trzonu kości ramiennej będzie początkowo poddany takiemu samemu leczeniu. Wszyscy pacjenci będą mieli zamkniętą repozycję z odpowiednią sedacją na oddziale ratunkowym i zastosowaniem szyny koaptacyjnej i temblaka. Jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w jednej z dwóch grup terapeutycznych. Uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Pacjenci z grupy operacyjnej (P) zostaną skierowani na planową operację zespolenia płytkowego złamania trzonu kości ramiennej w ciągu 2 tygodni od daty urazu. Dostęp chirurgiczny, marka płytki i rozmiar płytki będą zależały od decyzji chirurga ortopedy prowadzącego leczenie.

Pacjenci z grupy nieoperacyjnej (B) będą mieli zaplanowaną obserwację kliniczną. W gabinecie zakładana jest orteza złamania kości ramiennej. Nosidło jest opcjonalne dla wygody pacjenta. Po założeniu ortezy złamania pacjent jest instruowany do wykonywania ćwiczeń wahadłowych w celu zwiększenia ruchomości barku. Zalecane są również ćwiczenia łokcia, nadgarstka i dłoni. Pacjent jest poinstruowany, aby dwa razy w tygodniu regulować napięcie ortezy i spać w pozycji półwyprostowanej przez pierwsze sześć tygodni. (Wszystkie te instrukcje dotyczą standardowej opieki w leczeniu gorsetu złamania). Orteza złamania jest noszona do momentu spełnienia przez pacjenta klinicznych i radiologicznych kryteriów gojenia opisanych w protokole.

D. Obszar badawczy Chociaż przyjęte standardy nieoperacyjnego leczenia izolowanych złamań trzonu kości ramiennej pozostają w dużej mierze niezmienione i niekwestionowane od kilku dziesięcioleci; brakuje prospektywnych, porównawczych danych obejmujących zwalidowane miary wyników leczenia pacjentów. W szczególności nie opublikowano danych porównujących nieoperacyjne i operacyjne leczenie izolowanych złamań trzonu kości ramiennej. Staramy się naukowo ocenić dwa różne sposoby leczenia izolowanych złamań trzonu kości ramiennej i określić, która opcja leczenia w badaniu prospektywnym może zapewnić lepsze wyniki czynnościowe i mniej powikłań.