Operatieve versus niet-operatieve behandeling van humerusschachtfracturen: een prospectieve cohortvergelijkingsstudie

A. Achtergrond Humerusschachtfracturen (OTA 12A, B of C) zijn niet ongebruikelijke verwondingen en worden lang beschouwd als fracturen, die goed reageren op conservatieve (of niet-operatieve) behandeling. Sinds de verklaring van Bohler (1964) dat fracturen van de humerusschacht "de meest goedaardige van alle fracturen van de pijpbeenderen" zijn, hebben veel aanvullende collegiaal getoetste publicaties geconcludeerd dat conservatief beheer van dit letsel, op zichzelf staand, een uitstekend en ongecompliceerd resultaat oplevert. Sarmiento's werk resulteerde in een behandelingsalgoritme dat gebruik maakt van functionele bracing, wat nog steeds de geaccepteerde zorgstandaard is voor geïsoleerde humerusschachtfracturen. Veel van het vroege werk aan de operatieve behandeling van dit letsel weerspiegelde de vaak slechte resultaten die werden verkregen bij het gebruik van implantaten van de eerste generatie en chirurgische technieken. Bovendien hebben een aantal onderzoeken de resultaten gerapporteerd van humerusschachtfracturen die met intramedullaire nagels worden behandeld. Hoewel controverse blijft bestaan, geloven we dat de publicaties van McCormack, et.al.1 en Chapman, et.al.2 op een prospectieve gerandomiseerde manier hebben geconcludeerd dat plateren nu een beter resultaat oplevert dan intramedullair spijkeren bij humerusschachtfracturen. Zeer weinig bestaande publicaties3-7 vergelijken conservatieve versus operatieve behandeling van humerusschachtfracturen. Hiervan is er slechts één (Nast-Kolb, et.al.3) doet dit prospectief. Zelfs deze studie omvatte patiënten met verschillende geassocieerde en mogelijk verwarrende verwondingen en de selectie van behandelingen was op geen enkele manier gecontroleerd of gerandomiseerd.

Geen enkele studie heeft ooit de resultaten vergeleken van geïsoleerde humerusschachtfracturen die conservatief/niet-operatief zijn behandeld versus operatief in een prospectieve cohortvergelijking. Bovendien hebben weinig onderzoeken naar humerusschachtfracturen enige vorm van gevalideerde functionele uitkomstmaten gebruikt bij het trekken van conclusies over gegeven behandelingsopties.

B. Hypothese of doelstelling Het doel van deze studie is na te gaan of geïsoleerde humerusschachtfracturen optimaal behandeld kunnen worden met interne fixatie of bracing.

Specifiek doel #1 Het bepalen van de genezingspercentages tussen operatief en niet-operatief management in een prospectieve studie.

Hypothese 1. Nonunion en malunion zullen hoger zijn bij conservatief behandelde patiënten.

Specifiek doel #2 De DASH-uitkomsten van operatief behandelde patiënten zullen sneller terugkeren naar de status van vóór het letsel dan bij niet-operatieve behandeling.

Hypothese 2. Patiënten met een geïsoleerde humerusschachtfractuur die operatief is gestabiliseerd, zullen verbeterde functionele uitkomstscores hebben, gemeten aan de hand van de DASH-score, dan conservatief behandelde patiënten.

Specifiek doel #3 VAS-afgeleide pijnscores bepalen. Hypothese 3. Patiënten die met operatieve fixatie worden behandeld, zullen na 2 en 6 weken lagere pijnscores hebben, zoals gemeten door een VAS, dan patiënten die conservatief worden behandeld.

Specifiek doel #4 Het bepalen van het totale aantal complicaties tussen de twee groepen. Hypothese 4. Complicatiepercentages van infectie en iatrogeen neurologisch letsel zullen hoger zijn bij operatief behandelde patiënten.

C. Onderzoeksstrategie Wij zijn van mening dat de noodzaak van dit onderzoek verder wordt ondersteund door gepubliceerde gegevens die zijn verkregen in een retrospectieve beoordeling van tweehonderddertien (213) gesloten humerusschachtfracturen die de afgelopen vijf jaar operatief zijn behandeld met platen en niet-operatief in de twee traumacentra van niveau I. jaar. Deze bevindingen wijzen op een hoger malunion- en non-union-percentage van statistische significantie in de niet-operatieve groep.

We zijn bezig met de voltooiing van een prospectieve, gerandomiseerde cohortstudie met 62 patiënten en 31 in elke groep. Wij zijn van mening dat een grote, prospectieve gerandomiseerde studie nodig is om de vraag te beantwoorden naar de betere behandeling in termen van functionele uitkomsten voor de behandeling van humerusschachtfracturen.

Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een prospectief, chirurgisch multicenter klinisch onderzoek om niet-operatieve versus operatieve behandeling van geïsoleerde humerusschachtfracturen te evalueren.

C1.Studiedeelnemers Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een prospectieve multicenter klinische studie om niet-operatieve versus operatieve behandeling van geïsoleerde humerusschachtfracturen te evalueren. We verwachten deelname van meerdere Level I traumacentra; die allemaal ervaring hebben met vergelijkbare onderzoeksontwerpen. De PI en mede-onderzoekers namen allemaal deel aan de pilootstudie, samen met onderzoekers van 5 andere centra. Het studieprotocol vereist IRB/HAC-goedkeuring van elk deelnemend centrum.

Werving en screening van patiënten Wanneer een patiënt van 18-65 jaar zich presenteert met een humerusschachtfractuur, zal hij of zij worden gescreend op mogelijke deelname aan het onderzoek aan de hand van de inclusie-/exclusiecriteria. Als de patiënt door de behandelend chirurg geschikt wordt geacht, wat betekent dat ze aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan enige uitsluitingscriteria, krijgt de patiënt het toestemmingsformulier om te lezen en wordt het samen met de patiënt bekeken met voldoende tijd om te antwoorden alle vragen. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekent hij of zij het toestemmingsformulier.

Randomisatie De patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een van twee behandelingsgroepen: patiënten in de beugelgroep (B) worden behandeld met een fractuurbrace en patiënten die naar de plaatgroep (P) worden gerandomiseerd, worden behandeld met open reductie en interne fixatie (ORIF) met een plaat. Elke arm van het onderzoek zal afzonderlijk worden gerandomiseerd via een door de computer gegenereerd nummer in het Data Control Center.

Onderzoek. De DASH-uitkomstmaat (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) zal worden gebruikt als het functionele beoordelingsinstrument. Aangezien deze tool goed gevalideerd is voor verwondingen aan de bovenste ledematen en normatieve gegevens bevat, denken we dat het een goede keuze is voor deze onderzoekspopulatie. De vragenlijst zal worden afgenomen (we zullen de operatieve behandeling vergelijken met de niet-operatieve behandeling, niet met de uitgangsfunctie van de patiënt) 6 weken, 3, 6 en 12 maanden na het letsel. Daarnaast wordt een visueel analoge pijnschaal (VAS) afgenomen na 2 weken, 6 weken, 3, 6 en 12 maanden.

C2. Behandeling Patiënt die zich presenteert met een humerusschachtfractuur krijgt in eerste instantie dezelfde behandeling. Alle patiënten krijgen een gesloten repositie met adequate sedatie op de afdeling spoedeisende hulp en het aanbrengen van een coaptatiespalk en sling. Als ze voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria, worden ze benaderd voor deelname aan een van de twee behandelgroepen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.

Patiënten in de operatieve groep (P) zullen worden ingepland voor een electieve operatie voor plaatfixatie van hun humerusschachtfractuur binnen 2 weken na de datum van het letsel. De chirurgische benadering, het merk van de plaat en de plaatmaat worden bepaald door de behandelend orthopedisch chirurg.

Patiënten in de niet-operatieve groep (B) krijgen een geplande klinische follow-up. Op de spreekkamer wordt een humerusfractuurbrace aangebracht. Een tilband is optioneel voor het comfort van de patiënt. Na het aanbrengen van de fractuurbrace wordt de patiënt geïnstrueerd om pendeloefeningen uit te voeren voor schoudermobiliteit. Oefeningen van de elleboog, pols en hand worden ook aangemoedigd. De patiënt wordt geïnstrueerd om de spanning van de beugel twee keer per week aan te passen en gedurende de eerste zes weken half rechtop te slapen. (Deze instructies behoren allemaal tot de standaardzorg voor de behandeling van een fractuurbrace). De fractuurbrace wordt gedragen totdat de patiënt voldoet aan de klinische en radiografische genezingscriteria zoals beschreven in het protocol.

D. Onderzoeksgebied Hoewel geaccepteerde normen voor niet-operatieve behandeling van geïsoleerde humerusschachtfracturen gedurende tientallen jaren grotendeels onveranderd en onbetwist zijn gebleven; prospectieve, vergelijkende gegevens met gevalideerde patiëntuitkomstmaten ontbreken. Er zijn met name geen gegevens gepubliceerd waarin niet-operatieve versus operatieve behandeling voor geïsoleerde humerusschachtfracturen worden vergeleken. We streven ernaar om twee verschillende behandelingen voor geïsoleerde humerusschachtfracturen wetenschappelijk te evalueren en te bepalen welke behandelingsoptie in een prospectieve studie betere functionele resultaten en minder complicaties kan opleveren.