Trattamento operativo contro trattamento non operatorio delle fratture dell'asta omerale: uno studio prospettico di confronto di coorte

A. Razionale Le fratture della diafisi omerale (OTA 12A, B o C) non sono lesioni rare e sono state a lungo considerate fratture, che rispondono bene alla gestione conservativa (o non chirurgica). Dall'affermazione di Bohler (1964) secondo cui le fratture della diafisi omerale sono "le più benigne di tutte le fratture delle ossa lunghe", molte altre pubblicazioni peer-reviewed hanno concluso che la gestione conservativa di questa lesione, isolatamente, produce un risultato eccellente e semplice. Il lavoro di Sarmiento ha portato a un algoritmo di trattamento che utilizza tutori funzionali che rimane lo standard di cura accettato per le fratture isolate della diafisi omerale. Gran parte dei primi lavori sul trattamento operatorio di questa lesione rifletteva i risultati, spesso scarsi, ottenuti utilizzando impianti di prima generazione e tecniche chirurgiche. Inoltre, numerosi studi hanno riportato i risultati delle fratture della diafisi omerale trattate con chiodi endomidollari. Sebbene la controversia rimanga, riteniamo che le pubblicazioni di McCormack, et.al.1 e Chapman, et.al.2 abbiano concluso in un confronto prospettico randomizzato che la placcatura ora produce un risultato superiore all'inchiodamento endomidollare nelle fratture della diafisi omerale. Pochissime pubblicazioni esistenti3-7 confrontano il trattamento conservativo con quello chirurgico delle fratture della diafisi omerale. Di questi, solo uno (Nast-Kolb, et.al.3) lo fa in modo prospettico. Anche questo studio ha incluso pazienti con varie lesioni associate e possibilmente confondenti e la selezione del trattamento non è stata controllata o randomizzata in alcun modo.

Nessuno studio ha mai confrontato i risultati delle fratture isolate della diafisi omerale trattate in modo conservativo/incruento rispetto a quelle operative in un confronto prospettico di coorte. Inoltre, pochi studi sulle fratture della diafisi omerale hanno utilizzato qualsiasi forma di misure di esito funzionale convalidate per trarre conclusioni su determinate opzioni di trattamento.

B. Ipotesi o obiettivo L'obiettivo di questo studio è determinare se le fratture isolate della diafisi omerale siano trattate in modo ottimale con fissazione interna o tutore.

Obiettivo specifico n. 1 Determinare i tassi di guarigione tra gestione operativa e non operativa in uno studio prospettico.

Ipotesi 1. Il mancato consolidamento e il consolidamento errato saranno più elevati nei pazienti gestiti in modo conservativo.

Obiettivo specifico n. 2 Gli esiti DASH dei pazienti trattati chirurgicamente torneranno allo stato pre-infortunio più rapidamente rispetto al trattamento non chirurgico.

Ipotesi 2. I pazienti con una frattura della diafisi omerale isolata che è stabilizzata operativamente avranno punteggi di esito funzionale migliorati come misura dal punteggio DASH rispetto ai pazienti trattati in modo conservativo.

Obiettivo specifico n. 3 Determinare i punteggi del dolore derivati ​​dalla VAS. Ipotesi 3. I pazienti trattati con fissazione chirurgica avranno punteggi del dolore ridotti come misura da una VAS a 2 e 6 settimane rispetto a quelli gestiti in modo conservativo.

Obiettivo specifico n. 4 Determinare i tassi complessivi di complicanze tra i due gruppi. Ipotesi 4. I tassi di complicanze dell'infezione e del danno neurologico iatrogeno saranno più alti nei pazienti trattati chirurgicamente.

C. Strategia di ricerca Riteniamo che la necessità di questo studio sia ulteriormente supportata dai dati pubblicati ottenuti in una revisione retrospettiva di duecentotredici (213) fratture chiuse della diafisi omerale trattate operativamente con placche e non chirurgicamente presso i due centri traumatologici di livello I negli ultimi cinque anni. Questi risultati indicano un più alto tasso di malconsolidamento e mancato consolidamento di significatività statistica nel gruppo non operatorio.

Stiamo completando uno studio pilota di coorte prospettico randomizzato con 62 pazienti arruolati e 31 in ciascun gruppo. Riteniamo che sia necessario un ampio studio prospettico randomizzato per rispondere alla domanda sul trattamento migliore in termini di risultati funzionali per il trattamento delle fratture della diafisi omerale.

Questa indagine consisterà in uno studio clinico multicentrico prospettico basato su un chirurgo per valutare il trattamento non operatorio rispetto a quello chirurgico delle fratture isolate della diafisi omerale.

C1.Partecipanti allo studio Questa indagine consisterà in uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare il trattamento incruento rispetto a quello chirurgico delle fratture isolate della diafisi omerale. Prevediamo la partecipazione di più centri traumatologici di livello I; ognuno dei quali ha esperienza con progetti di studi di ricerca simili. Il PI e i co-ricercatori hanno tutti partecipato allo studio pilota, insieme ai ricercatori di altri 5 centri. Il protocollo dello studio richiederà l'approvazione dell'IRB/HAC da ciascun centro partecipante.

Reclutamento e screening dei pazienti Quando un paziente di età compresa tra 18 e 65 anni presenta una frattura della diafisi omerale, verrà sottoposto a screening per un possibile arruolamento nello studio utilizzando i criteri di inclusione/esclusione. Se il paziente è ritenuto idoneo dal chirurgo curante, nel senso che soddisfa tutti i criteri di inclusione e non soddisfa alcun criterio di esclusione, al paziente verrà dato il modulo di consenso da leggere e sarà riesaminato con il paziente con il tempo concesso per rispondere tutte le domande. Se il paziente accetta di entrare nello studio, firmerà il modulo di consenso.

Randomizzazione I pazienti che forniscono il consenso informato saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: i pazienti nel gruppo del corsetto (B) saranno trattati con un tutore per fratture e i pazienti randomizzati nel gruppo della piastra (P) saranno trattati con riduzione aperta e trattamento interno fissazione (ORIF) con una piastra. Ogni braccio dello studio sarà randomizzato separatamente tramite un numero generato dal computer presso il Data Control Center.

Valutazione. La misura dell'esito DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano) sarà utilizzata come strumento di valutazione funzionale. Poiché questo strumento è stato ben convalidato per le lesioni degli arti superiori e dispone di dati normativi, riteniamo che sia una buona scelta per questa popolazione di studio. Il questionario verrà somministrato (confronteremo il trattamento operativo con quello non chirurgico, non con la funzione basale del paziente) a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio. Inoltre verrà somministrata una scala analogica visiva del dolore (VAS) a 2 settimane, 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi.

C2. Trattamento I pazienti che presentano una frattura della diafisi omerale riceveranno inizialmente lo stesso trattamento. Tutti i pazienti avranno una riduzione chiusa con adeguata sedazione nel Pronto Soccorso e l'applicazione di una stecca di coaptazione e sling. Se soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, verranno contattati per la partecipazione a uno dei due gruppi di trattamento. Si otterrà il consenso informato.

I pazienti nel gruppo operativo (P) saranno programmati per un intervento chirurgico elettivo per la fissazione della placca della frattura della diafisi omerale entro 2 settimane dalla data della lesione. L'approccio chirurgico, la marca della placca e le dimensioni della placca saranno a discrezione del chirurgo ortopedico curante.

I pazienti nel gruppo non operatorio (B) avranno un follow-up clinico programmato. In ufficio viene applicato un tutore per frattura omerale. Un'imbracatura è facoltativa per il comfort del paziente. Dopo l'applicazione del tutore per frattura, al paziente viene chiesto di eseguire esercizi di pendolo per la mobilità della spalla. Sono incoraggiati anche gli esercizi del gomito, del polso e della mano. Al paziente viene chiesto di regolare la tensione del tutore due volte a settimana e di dormire in posizione semi-eretta per le prime sei settimane. (Queste istruzioni sono tutte standard di cura per il trattamento del tutore per fratture). Il tutore per fratture viene indossato fino a quando il paziente non soddisfa i criteri di guarigione clinici e radiografici descritti nel protocollo.

D. Area di ricerca Sebbene gli standard accettati per la gestione non chirurgica delle fratture isolate della diafisi omerale siano rimasti sostanzialmente invariati e incontrastati per diversi decenni; mancano dati prospettici e comparativi che incorporino misure di esito del paziente convalidate. In particolare, non sono stati pubblicati i dati che confrontano il trattamento non operatorio rispetto a quello chirurgico per le fratture isolate della diafisi omerale. Ci sforziamo di valutare scientificamente due diversi trattamenti per le fratture isolate della diafisi omerale e determinare quale opzione terapeutica in uno studio prospettico può fornire migliori risultati funzionali e meno complicanze.