Traitement opératoire versus non opératoire des fractures de la diaphyse humérale : une étude prospective de comparaison de cohorte

A. Justification Les fractures de la diaphyse humérale (OTA 12A, B ou C) ne sont pas des blessures rares et ont longtemps été considérées comme des fractures, qui répondent bien à une prise en charge conservatrice (ou non chirurgicale). Depuis la déclaration de Bohler (1964) selon laquelle les fractures de la diaphyse humérale sont "les plus bénignes de toutes les fractures des os longs", de nombreuses autres publications évaluées par des pairs ont conclu que la prise en charge conservatrice de cette blessure, isolée, produit un résultat excellent et simple. Les travaux de Sarmiento ont abouti à un algorithme de traitement utilisant un contreventement fonctionnel qui reste la norme de soins acceptée pour les fractures isolées de la diaphyse humérale. Une grande partie des premiers travaux sur le traitement chirurgical de cette blessure reflétait les résultats, souvent médiocres, obtenus lors de l'utilisation d'implants et de techniques chirurgicales de la première génération. En outre, un certain nombre d'études ont rapporté les résultats des fractures de la diaphyse humérale traitées avec des clous intramédullaires. Bien que la controverse demeure, nous pensons que les publications de McCormack, et.al.1 et Chapman, et.al.2 ont conclu dans une comparaison prospective randomisée que le placage produit maintenant un résultat supérieur à l'enclouage centromédullaire dans les fractures de la diaphyse humérale. Très peu de publications existantes3-7 comparent le traitement conservateur versus opératoire des fractures de la diaphyse humérale. Parmi ceux-ci, un seul (Nast-Kolb, et.al.3) le fait de manière prospective. Même cette étude incluait des patients avec diverses blessures associées et éventuellement confusionnelles et la sélection du traitement n'était en aucun cas contrôlée ou randomisée.

Aucune étude n'a jamais comparé les résultats de fractures isolées de la diaphyse humérale traitées de manière conservatrice/non opératoire versus opératoire dans une comparaison de cohorte prospective. De plus, peu d'études sur les fractures de la diaphyse humérale ont utilisé une forme quelconque de mesures de résultats fonctionnels validées pour tirer des conclusions sur les options de traitement données.

B. Hypothèse ou objectif L'objectif de cette étude est de déterminer si les fractures isolées de la diaphyse humérale sont traitées de manière optimale par ostéosynthèse ou corset.

Objectif spécifique #1 Déterminer les taux de guérison entre la prise en charge opératoire et non opératoire dans une étude prospective.

Hypothèse 1. Les pseudarthroses et les cals vicieux seront plus élevés chez les patients pris en charge de manière conservatrice.

Objectif spécifique #2 Les résultats DASH des patients traités chirurgicalement reviendront plus rapidement à leur état pré-lésionnel qu'avec un traitement non chirurgical.

Hypothèse 2. Les patients avec une fracture isolée de la diaphyse humérale stabilisée de manière opératoire auront de meilleurs résultats fonctionnels mesurés par le score DASH que les patients traités de manière conservatrice.

Objectif spécifique n° 3 Déterminer les scores de douleur dérivés de l'EVA. Hypothèse 3. Les patients traités par fixation opératoire auront des scores de douleur plus faibles mesurés par une EVA à 2 et 6 semaines que ceux traités de manière conservatrice.

Objectif spécifique #4 Déterminer les taux de complications globaux entre les deux groupes. Hypothèse 4. Les taux de complications d'infection et de lésions neurologiques iatrogènes seront plus élevés chez les patients traités chirurgicalement.

C. Stratégie de recherche Nous pensons que la nécessité de cette étude est en outre étayée par des données publiées obtenues dans une revue rétrospective de deux cent treize (213) fractures fermées de la diaphyse humérale traitées de manière opératoire avec des plaques et de manière non opératoire dans les deux centres de traumatologie de niveau I au cours des cinq dernières années. années. Ces résultats indiquent un taux plus élevé de cals vicieux et de pseudarthrose statistiquement significatif dans le groupe non opératoire.

Nous terminons une étude pilote de cohorte prospective et randomisée avec 62 patients inscrits et 31 dans chaque groupe. Nous pensons qu'une vaste étude prospective randomisée pour répondre à la question du meilleur traitement en termes de résultats fonctionnels pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale est nécessaire.

Cette enquête consistera en un essai clinique multicentrique prospectif, basé sur le chirurgien, pour évaluer le traitement non opératoire par rapport au traitement opératoire des fractures isolées de la diaphyse humérale.

C1.Participants à l'étude Cette enquête consistera en un essai clinique multicentrique prospectif visant à évaluer le traitement non opératoire par rapport au traitement opératoire des fractures isolées de la diaphyse humérale. Nous prévoyons la participation de plusieurs centres de traumatologie de niveau I ; chacun d'entre eux a de l'expérience avec des modèles d'études de recherche similaires. L'IP et les co-investigateurs ont tous participé à l'étude pilote, ainsi que des investigateurs de 5 centres supplémentaires. Le protocole d'étude nécessitera l'approbation de l'IRB/HAC de chaque centre participant.

Recrutement et dépistage des patients Lorsqu'un patient âgé de 18 à 65 ans se présente avec une fracture de la diaphyse humérale, il ou elle sera examiné(e) pour une éventuelle inscription dans l'étude en utilisant les critères d'inclusion/exclusion. Si le patient est jugé approprié par le chirurgien traitant, c'est-à-dire qu'il répond à tous les critères d'inclusion et ne répond à aucun critère d'exclusion, le patient recevra le formulaire de consentement à lire et il sera revu avec le patient avec un délai de réponse. toutes les questions. Si le patient accepte de participer à l'étude, il signera le formulaire de consentement.

Randomisation Les patients qui donnent leur consentement éclairé seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : les patients du groupe corset (B) seront traités avec un corset pour fracture et les patients randomisés dans le groupe plaque (P) seront traités par réduction ouverte et traitement interne. fixation (ORIF) avec une plaque. Chaque bras de l'étude sera randomisé séparément via un numéro généré par ordinateur au centre de contrôle des données.

Évaluation. La mesure de résultat DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) sera utilisée comme outil d'évaluation fonctionnelle. Comme cet outil a été bien validé pour les blessures des membres supérieurs et dispose de données normatives, nous pensons qu'il s'agit d'un bon choix pour cette population d'étude. Le questionnaire sera administré (nous comparerons le traitement opératoire au traitement non opératoire, et non à la fonction initiale du patient) à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois après la blessure. De plus, une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera administrée à 2 semaines, 6 semaines, 3, 6 et 12 mois.

C2. Traitement Les patients qui présentent une fracture de la diaphyse humérale recevront initialement le même traitement. Tous les patients auront une réduction fermée avec une sédation adéquate au service des urgences et l'application d'une attelle et d'une écharpe de coaptation. S'ils répondent aux critères d'inclusion/exclusion, ils seront approchés pour participer à l'un des deux groupes de traitement. Un consentement éclairé sera obtenu.

Les patients du groupe opératoire (P) seront programmés pour une chirurgie élective pour la fixation par plaque de leur fracture de la diaphyse humérale dans les 2 semaines suivant la date de la blessure. L'approche chirurgicale, la marque de la plaque et la taille de la plaque seront à la discrétion du chirurgien orthopédique traitant.

Les patients du groupe non opératoire (B) auront un suivi clinique programmé. Une attelle pour fracture humérale est appliquée au cabinet. Une toile est facultative pour le confort du patient. Après l'application de l'attelle pour fracture, le patient est invité à effectuer des exercices de pendule pour la mobilité de l'épaule. Les exercices du coude, du poignet et de la main sont également encouragés. Le patient est invité à ajuster la tension de l'orthèse deux fois par semaine et à dormir en position semi-érigée pendant les six premières semaines. (Ces instructions sont toutes des normes de soins pour le traitement des orthèses de fracture). L'attelle pour fracture est portée jusqu'à ce que le patient ait satisfait aux critères de cicatrisation cliniques et radiographiques décrits dans le protocole.

D. Domaine de recherche Bien que les normes acceptées pour la prise en charge non opératoire des fractures isolées de la diaphyse humérale soient restées largement inchangées et incontestées depuis plusieurs décennies ; des données prospectives et comparatives incorporant des mesures validées des résultats pour les patients font défaut. Plus précisément, les données comparant le traitement non opératoire au traitement opératoire des fractures isolées de la diaphyse humérale n'ont pas été publiées. Nous nous efforçons d'évaluer scientifiquement deux traitements différents pour les fractures isolées de la diaphyse humérale et de déterminer quelle option de traitement dans une étude prospective peut fournir de meilleurs résultats fonctionnels et moins de complications.