상완골 간부 골절의 수술적 대 비수술적 치료: 전향적 코호트 비교 연구

A. 이론적 근거 상완골 간부 골절(OTA 12A, B 또는 C)은 드문 부상이 아니며 오랫동안 골절로 간주되어 보존적(또는 비수술적) 관리에 잘 반응합니다. Bohler(1964)가 상완골 간부 골절이 "장골의 모든 골절 중 가장 양성"이라는 진술 이후, 많은 추가 동료 검토 간행물에서 이 부상을 단독으로 관리하면 우수하고 복잡하지 않은 결과가 나온다는 결론을 내렸습니다. Sarmiento의 작업은 고립된 상완골 간부 골절에 대한 치료 표준으로 남아 있는 기능적 보조기를 활용하는 치료 알고리즘으로 귀결되었습니다. 이 부상의 수술적 치료에 대한 초기 작업의 대부분은 초기 임플란트와 수술 기술을 사용할 때 얻은 결과가 좋지 않은 경우가 많았습니다. 또한 골수강 내 손톱으로 관리되는 상완골 간부 골절의 결과에 대한 많은 연구 결과가 보고되었습니다. 논란이 남아 있지만, 우리는 McCormack, et.al.1 및 Chapman, et.al.2의 간행물이 전향적 무작위 비교 방식으로 도금이 이제 상완골 간부 골절에서 골수내 못박기보다 우수한 결과를 가져온다고 결론지었다고 믿습니다. 상완골 간부 골절의 보존적 치료와 수술적 치료를 비교하는 기존 간행물은 거의 없습니다. 이 중 하나만(Nast-Kolb, et.al.3) 전향적인 방식으로 그렇게 합니다. 이 연구에도 다양한 연관 및 혼동 가능성이 있는 부상이 있는 환자가 포함되었으며 치료 선택은 어떤 식으로든 통제되거나 무작위화되지 않았습니다.

전향적 코호트 비교에서 보존적/비수술적 대 수술적 치료를 받은 고립된 상완골 간부 골절의 결과를 비교한 연구는 없습니다. 또한 주어진 치료 옵션에 대한 결론을 도출할 때 검증된 기능적 결과 측정의 형태를 활용한 상완골 간부 골절에 대한 연구는 거의 없습니다.

B. 가설 또는 목적 본 연구의 목적은 고립된 상완골 간부 골절이 내부 고정 또는 보조기로 최적으로 치료되는지 여부를 결정하는 것입니다.

특정 목표 #1 전향적 연구에서 수술 관리와 비수술 관리 간의 치유율을 결정합니다.

가설 1. 불유합과 부정유합은 보수적으로 관리되는 환자에서 더 높을 것이다.

특정 목표 #2 수술 치료를 받은 환자의 DASH 결과는 비수술 치료보다 더 빠르게 손상 전 상태로 돌아갑니다.

가설 2. 수술적으로 안정화된 단독 상완골 간부 골절 환자는 보존적으로 치료받은 환자보다 DASH 점수로 측정한 기능적 결과 점수가 향상될 것입니다.

특정 목표 #3 VAS 파생 통증 점수를 결정합니다. 가설 3. 수술적 고정으로 치료받은 환자는 보존적으로 관리된 환자보다 2주 및 6주에 VAS로 측정한 통증 점수가 감소할 것입니다.

특정 목표 #4 두 그룹 간의 전반적인 합병증 비율을 결정합니다. 가설 4. 수술적 치료를 받은 환자에서 감염 및 의원성 신경학적 손상의 합병증 비율이 더 높을 것이다.

C. 연구 전략 우리는 이 연구의 필요성이 지난 5년 동안 2개의 레벨 I 외상 센터에서 판으로 수술적으로 치료된 폐쇄 상완골 간부 골절에 대한 후향적 검토에서 얻은 발표된 데이터에 의해 뒷받침된다고 믿습니다. 연령. 이러한 결과는 비수술 그룹에서 더 높은 부정유합 및 불유합 비율이 통계적으로 유의함을 나타냅니다.

우리는 등록된 62명의 환자와 각 그룹에 31명의 예비 전향적 무작위 코호트 연구를 완료하고 있습니다. 우리는 상완골 간부 골절의 치료에 대한 기능적 결과 측면에서 더 나은 치료에 대한 질문에 답하기 위한 대규모 전향적 무작위 연구가 필요하다고 생각합니다.

이 조사는 격리된 상완골 간부 골절의 비수술적 치료 대 수술적 치료를 평가하기 위한 전향적 외과 의사 기반 다기관 임상 시험으로 구성됩니다.

C1.연구 참여자 이 조사는 단독 상완골 간부 골절의 비수술적 치료 대 수술적 치료를 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험으로 구성됩니다. 우리는 여러 레벨 I 트라우마 센터의 참여를 기대합니다. 각각 유사한 연구 설계에 대한 경험이 있습니다. PI와 공동 조사자는 모두 5개 추가 센터의 조사자와 함께 파일럿 연구에 참여했습니다. 연구 프로토콜은 각 참여 센터의 IRB/HAC 승인이 필요합니다.

환자 모집 및 스크리닝 18-65세의 환자가 상완골 간부 골절을 보이는 경우 포함/제외 기준을 사용하여 연구에 등록할 가능성이 있는지 선별합니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않음을 의미하는 치료 외과의에 의해 적절하다고 판단되는 경우, 환자에게 읽을 동의서가 제공되고 답변할 시간이 허용된 환자와 함께 검토됩니다. 모든 질문. 환자가 연구 참여에 동의하면 동의서에 서명합니다.

무작위화 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 보조기 그룹(B)의 환자는 골절 보조기로 치료되고 플레이트 그룹(P)으로 무작위 지정된 환자는 개방 정복 및 내부 치료를 받습니다. 플레이트로 고정(ORIF). 연구의 각 부문은 데이터 제어 센터에서 컴퓨터 생성 번호를 통해 개별적으로 무작위 배정됩니다.

평가. DASH(팔, 어깨 및 손의 장애) 결과 측정은 기능 평가 도구로 활용됩니다. 이 도구는 상지 부상에 대해 잘 검증되었으며 규범적인 데이터가 있으므로 이 연구 모집단에 좋은 선택이라고 생각합니다. 설문지는 손상 후 6주, 3, 6 및 12개월에 시행될 것입니다(우리는 환자의 기본 기능이 아닌 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교할 것입니다). 또한 2주, 6주, 3, 6 및 12개월에 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 시행합니다.

C2. 치료 상완골 간부 골절이 있는 환자는 초기에 동일한 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 응급실에서 적절한 진정제를 사용하고 보조 부목과 슬링을 사용하여 폐쇄 정복을 합니다. 그들이 포함/제외 기준을 충족하는 경우, 두 치료 그룹 중 하나에 참여하기 위해 접근할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

수술군(P)의 환자는 부상일로부터 2주 이내에 상완골 간부 골절의 플레이트 고정을 위한 선택적 수술 일정이 잡힙니다. 외과적 접근법, 플레이트 브랜드 및 플레이트 크기는 치료하는 정형외과 의사의 재량에 따릅니다.

비수술 그룹(B)의 환자는 임상 후속 조치가 예정되어 있습니다. 상완골 골절 버팀대가 사무실에 적용됩니다. 슬링은 환자의 편의를 위해 선택 사항입니다. 골절 보조기를 적용한 후 환자에게 어깨 가동성을 위한 진자 운동을 수행하도록 지시합니다. 팔꿈치, 손목 및 손 운동도 권장됩니다. 환자는 일주일에 두 번 보조기의 장력을 조절하고 처음 6주 동안은 반직립 자세로 자도록 지시받습니다. (이 지침은 모두 골절 보조기 치료의 표준 관리입니다). 환자가 프로토콜에 설명된 임상 및 방사선학적 치유 기준을 충족할 때까지 골절 보조기를 착용합니다.

D. 연구 분야 고립된 상완골 간부 골절의 비수술적 관리에 대한 허용된 표준은 수십 년 동안 크게 변하지 않고 도전받지 않았습니다. 검증된 환자 결과 측정을 포함하는 전향적 비교 데이터가 부족합니다. 구체적으로 고립된 상완골 간부 골절에 대한 비수술적 치료와 수술적 치료를 비교한 데이터는 발표되지 않았습니다. 단독 상완골 간부 골절에 대한 두 가지 다른 치료법을 과학적으로 평가하고 전향적 연구에서 어떤 치료 옵션이 더 나은 기능적 결과와 더 적은 합병증을 제공할 수 있는지 결정하기 위해 노력합니다.