Olkaluun murtumien leikkaus ja ei-leikkaushoito: mahdollinen kohorttivertailututkimus

A. Perustelut Olkaluun varren murtumat (OTA 12A, B tai C) eivät ole harvinaisia ​​vammoja, ja niitä on pitkään pidetty murtumina, jotka reagoivat hyvin konservatiiviseen (tai ei-leikkaukseen) hoitoon. Bohlerin (1964) lausunnon jälkeen, jonka mukaan olkaluumurtumat ovat "hyvinlaatuisin kaikista pitkien luiden murtumista", monet muut vertaisarvioidut julkaisut ovat tulleet siihen tulokseen, että tämän vamman konservatiivinen hoito yksinään tuottaa erinomaisen ja mutkattoman tuloksen. Sarmienton työn tuloksena syntyi toiminnallista jäykistystä hyödyntävä hoitoalgoritmi, joka on edelleen hyväksytty hoitostandardi yksittäisissä olkaluun varren murtumissa. Suuri osa tämän vamman operatiivisen hoidon varhaisesta työstä heijasti tuloksia, usein huonoja, jotka saatiin käytettäessä varhaisen sukupolven implantteja ja kirurgisia tekniikoita. Lisäksi useissa tutkimuksissa on raportoitu tuloksia intramedullaarisilla kynsillä hoidetuista olkaluun varren murtumista. Vaikka kiistaa on edelleen olemassa, uskomme, että McCormack, et.al.1 ja Chapman, et.al.2, julkaisut ovat tulleet satunnaistetussa vertailussa siihen johtopäätökseen, että pinnoitus tuottaa nyt paremman tuloksen kuin intramedullaarinen naulaus olkaluun varren murtumissa. Hyvin harvat olemassa olevat julkaisut3-7 vertaavat olkaluun varren murtumien konservatiivista hoitoa operatiiviseen hoitoon. Näistä vain yksi (Nast-Kolb, et.al.3) tekee niin tulevalla tavalla. Jopa tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli erilaisia ​​liittyviä ja mahdollisesti hämmentäviä vammoja, eikä hoidon valintaa ollut kontrolloitu tai satunnaistettu millään tavalla.

Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole koskaan verrattu konservatiivisesti/ei-leikkauksellisesti käsiteltyjen yksittäisten olkaluun varren murtumien tuloksia operatiiviseen hoitoon tulevassa kohorttivertailussa. Lisäksi harvoissa olkaluun varren murtumia koskevissa tutkimuksissa on käytetty minkäänlaisia ​​validoituja toiminnallisia tulosmittauksia tehdessään johtopäätöksiä tietyistä hoitovaihtoehdoista.

B. Hypoteesi tai tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hoidetaanko eristettyjä olkaluun varren murtumia optimaalisesti sisäisellä kiinnityksellä tai jäykistöllä.

Erityinen tavoite #1 Määrittää parantumisasteet operatiivisen ja ei-operatiivisen johdon välillä prospektiivisessa tutkimuksessa.

Hypoteesi 1. Potilaat, joita hoidetaan konservatiivisesti, ovat suurempia.

Erityinen tavoite #2 Operatiivisesti hoidettujen potilaiden DASH-tulokset palaavat vauriota edeltävään tilaan nopeammin kuin ei-leikkaushoito.

Hypoteesi 2. Potilailla, joilla on eristetty olkaluumurtuma, joka on stabiloitu operatiivisesti, on parempi toiminnallinen tulos DASH-pistemäärällä mitattuna kuin potilailla, joita hoidettiin konservatiivisesti.

Erityinen tavoite #3 Määrittää VAS-peräiset kipupisteet. Hypoteesi 3. Potilaiden, joita hoidetaan operatiivisella kiinnityksellä, kipupisteet ovat VAS:lla mitattuna 2 ja 6 viikon kohdalla pienemmät kuin konservatiivisesti hoidetuilla potilailla.

Erityinen tavoite #4 Määrittää komplikaatioiden yleiset määrät kahden ryhmän välillä. Hypoteesi 4. Infektioiden ja iatrogeenisten neurologisten vaurioiden komplikaatioiden määrä on korkeampi potilailla, joita hoidetaan leikkauksella.

C. Tutkimusstrategia Uskomme, että tämän tutkimuksen tarvetta tukevat myös julkaistut tiedot, jotka on saatu retrospektiivisestä katsauksesta kahdestasadastakolmetoista (213) suljetusta olkaluun varren murtumasta, jotka on käsitelty operatiivisesti levyillä ja ei-leikkaukselisesti kahdessa tason I traumakeskuksessa viimeisen viiden viimeisten viiden vuoden aikana. vuotta. Nämä havainnot osoittavat, että avioliiton ja avioliiton eroaminen on tilastollisesti merkitsevää ei-leikkausryhmässä.

Olemme saamassa päätökseen prospektiivista, satunnaistettua kohorttitutkimusta, jossa on mukana 62 potilasta ja 31 kussakin ryhmässä. Uskomme, että tarvitaan laaja, prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka vastaa kysymykseen toiminnallisten tulosten paremmasta hoidosta olkaluun varren murtumien hoidossa.

Tämä tutkimus koostuu tulevasta, kirurgiin perustuvasta monikeskuskliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioidaan yksittäisten olkaluun varren murtumien ei-operatiivista hoitoa verrattuna leikkaukseen.

C1. Tutkimukseen osallistujat Tämä tutkimus koostuu tulevasta monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan eristettyjen olkaluun varren murtumien ei-leikkaushoitoa verrattuna leikkaukseen. Odotamme osallistuvan useista tason I traumakeskuksista; jokaisella on kokemusta vastaavista tutkimussuunnitelmista. PI ja yhteistutkijat osallistuivat kaikki pilottitutkimukseen sekä tutkijat viidestä muusta keskuksesta. Tutkimusprotokolla vaatii IRB/HAC-hyväksynnän jokaiselta osallistuvalta keskukselta.

Potilaiden rekrytointi ja seulonta Kun 18–65-vuotiaalla potilaalla on olkaluumurtuma, hänet seulotaan mahdollisen tutkimukseen osallistumisen suhteen mukaanotto/poissulkemiskriteereillä. Jos hoitava kirurgi pitää potilasta sopivana, mikä tarkoittaa, että hän täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteerejä, potilaalle annetaan suostumuslomake luettavaksi ja se käydään läpi potilaan kanssa, jolloin hänellä on aikaa vastata. kaikki kysymykset. Jos potilas suostuu tutkimukseen, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen.

Satunnaistaminen Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Ahdistusryhmän (B) potilaat hoidetaan murtumatukilla ja levyryhmään satunnaistettuja potilaita (P) hoidetaan avoimella ja sisäisellä supistuksella. kiinnitys (ORIF) levyllä. Jokainen tutkimuksen osa satunnaistetaan erikseen tietokoneella luodulla numerolla Data Control Centerissä.

Arviointi. Toiminnan arvioinnin työkaluna hyödynnetään DASH-tulosmittaria (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). Koska tämä työkalu on hyvin validoitu yläraajojen vammoihin ja sillä on normatiivisia tietoja, uskomme sen olevan hyvä valinta tälle tutkimuspopulaatiolle. Kyselylomake annetaan (verrataan leikkaushoitoa ei-leikkaukseen, ei potilaan perustoimintaan) 6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta vamman jälkeen. Lisäksi visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) annetaan 2 viikon, 6 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

C2. Hoito Potilaalle, jolla on olkaluumurtuma, annetaan aluksi sama hoito. Kaikille potilaille tehdään päivystyspoliklinikalla suljettu reduktio riittävän rauhoituksella ja koaptaatiolastalla ja hihnalla. Jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, heitä pyydetään osallistumaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tietoinen suostumus saadaan.

Leikkausryhmän (P) potilaat ajoitetaan olkaluun varren murtuman levykiinnitysleikkaukseen 2 viikon kuluessa vamman päivästä. Kirurginen lähestymistapa, levymerkki ja levyn koko ovat hoitavan ortopedin harkinnan mukaan.

Ei-leikkausryhmän (B) potilaille suunnitellaan kliinistä seurantaa. Toimistossa laitetaan olkaluun murtumatuki. Nostohihna on valinnainen potilaan mukavuuden lisäämiseksi. Murtumatuen kiinnittämisen jälkeen potilasta neuvotaan suorittamaan heiluriharjoituksia olkapään liikkuvuuden parantamiseksi. Myös kyynärpään, ranteen ja käden harjoituksia kannustetaan. Potilasta neuvotaan säätämään tuen kireyttä kahdesti viikossa ja nukkumaan puolipystyasennossa ensimmäiset kuusi viikkoa. (Nämä ohjeet ovat kaikki murtumien hoidon standardihoito). Murtumatukea käytetään, kunnes potilas on täyttänyt protokollassa kuvatut kliiniset ja radiografiset paranemiskriteerit.

D. Tutkimusalue Vaikka hyväksytyt standardit yksittäisten olkaluun varren murtumien ei-operatiiviselle hoidolle ovat pysyneet suurelta osin muuttumattomina ja kiistatta useiden vuosikymmenien ajan; prospektiivista vertailevaa tietoa, joka sisältää validoituja potilaiden tulosmittauksia, ei ole. Tarkemmin sanottuna ei ole julkaistu tietoja, joissa verrataan ei-operatiivista hoitoa operatiiviseen hoitoon yksittäisissä olkaluun varren murtumissa. Pyrimme arvioimaan tieteellisesti kahta erilaista hoitoa yksittäisille olkaluun varren murtumille ja määrittämään, mikä hoitovaihtoehto prospektiivisessa tutkimuksessa voi tarjota parempia toiminnallisia tuloksia ja vähemmän komplikaatioita.