Operativ kontra icke-operativ behandling av frakturer på humerusskaftet: en prospektiv kohortjämförelsestudie

A. Bakgrund Frakturer på humerusskaftet (OTA 12A, B eller C) är inte ovanliga skador och har länge ansetts vara frakturer, som svarar bra på konservativ (eller icke-operativ) behandling. Sedan Bohlers (1964) uttalande att frakturer på humerusskaftet är "den mest godartade av alla frakturer i de långa benen", har många ytterligare fackgranskade publikationer kommit fram till att konservativ hantering av denna skada, isolerat, ger ett utmärkt och okomplicerat resultat. Sarmientos arbete resulterade i en behandlingsalgoritm som använder funktionell stag som förblir den accepterade standarden för vård av isolerade frakturer på humerusskaftet. Mycket av det tidiga arbetet med operativ behandling av denna skada återspeglade resultat, ofta dåliga, erhållna när man använde tidiga generationers implantat och kirurgiska tekniker. Dessutom har ett antal studier rapporterat resultat av frakturer på humerusskaftet som hanteras med intramedullära naglar. Även om kontroverser kvarstår, tror vi att publikationerna av McCormack, et.al.1 och Chapman, et.al.2 på ett prospektivt randomiserat sätt har dragit slutsatsen att plätering nu ger ett bättre resultat än intramedullär spikning vid frakturer på humerusskaftet. Mycket få befintliga publikationer3-7 jämför konservativ kontra operativ behandling av frakturer på humerusskaftet. Av dessa är endast en (Nast-Kolb, et.al.3) gör det på ett prospektivt sätt. Även denna studie inkluderade patienter med olika associerade och möjligen förvirrande skador och val av behandling var inte kontrollerat eller randomiserat på något sätt.

Ingen studie har någonsin jämfört resultaten av isolerade frakturer på humerusskaftet som behandlats konservativt/icke-operativt mot operativt i en prospektiv kohortjämförelse. Dessutom har få studier av frakturer på humerusskaft använt någon form av validerade funktionella resultatmått när man drar slutsatser om givna behandlingsalternativ.

B. Hypotes eller mål Syftet med denna studie är att fastställa om isolerade frakturer på humerusskaftet behandlas optimalt med intern fixering eller stag.

Specifikt mål #1 Att bestämma läkningshastigheten mellan operativ och icke-operativ behandling i en prospektiv studie.

Hypotes 1. Nonunion och malunion kommer att vara högre hos patienter som hanteras konservativt.

Specifikt mål #2 DASH-resultaten för patienter som behandlas operativt kommer att återgå till status före skadan snabbare än icke-operativ behandling.

Hypotes 2. Patienter med en isolerad fraktur på humerusskaftet som är operativt stabiliserad kommer att få förbättrade funktionella resultatpoäng mätt med DASH-poäng än patienter som behandlas konservativt.

Specifikt mål #3 Att fastställa VAS-härledda smärtpoäng. Hypotes 3. Patienter som behandlas med operativ fixering kommer att ha minskade smärtpoäng mätt med en VAS vid 2 och 6 veckor än de som hanteras konservativt.

Specifikt mål #4 Att bestämma övergripande komplikationsfrekvens mellan de två grupperna. Hypotes 4. Komplikationsfrekvensen av infektion och iatrogen neurologisk skada kommer att vara högre hos patienter som behandlas operativt.

C. Forskningsstrategi Vi tror att behovet av denna studie stöds ytterligare av publicerade data som erhållits i en retrospektiv granskning av tvåhundratretton (213) slutna humerusskaftfrakturer behandlade operativt med plattor och icke-operativt vid de två nivå I traumacenter under de senaste fem år. Dessa fynd indikerar en högre malunion och icke-unionsfrekvens av statistisk signifikans i den icke-operativa gruppen.

Vi slutför en prospektiv pilotstudie, randomiserad kohortstudie med 62 patienter inskrivna och 31 i varje grupp. Vi tror att det behövs en stor, prospektiv randomiserad studie för att besvara frågan om bättre behandling i termer av funktionella resultat för behandling av frakturer på humerusskaftet.

Denna undersökning kommer att bestå av en prospektiv, kirurgbaserad klinisk multicenterstudie för att utvärdera icke-operativ kontra operativ behandling av isolerade frakturer på humerusskaftet.

C1. Studiedeltagare Denna undersökning kommer att bestå av en prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera icke-operativ kontra operativ behandling av isolerade frakturer på humerusskaftet. Vi förväntar oss deltagande från flera nivå I traumacenter; som var och en har erfarenhet av liknande design av forskningsstudier. PI och medutredarna deltog alla i pilotstudien, tillsammans med utredare från ytterligare 5 centra. Studieprotokollet kommer att kräva IRB/HAC-godkännande från varje deltagande center.

Patientrekrytering och screening När en patient från 18-65 år uppvisar en fraktur på humerusskaftet, kommer han eller hon att screenas för eventuell inskrivning i studien med hjälp av inklusions-/exklusionskriterierna. Om patienten bedöms lämplig av den behandlande kirurgen, vilket innebär att de uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier, kommer patienten att ges samtyckesformuläret att läsa och det kommer att granskas med patienten med tid att svara alla frågor. Om patienten går med på att delta i studien kommer han eller hon att underteckna samtyckesformuläret.

Randomisering Patienterna som ger informerat samtycke kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: Patienter i tandställningsgruppen (B) kommer att behandlas med frakturstag och patienter som randomiseras till plattgruppen (P) kommer att behandlas med öppen reduktion och intern fixering (ORIF) med en platta. Varje arm av studien kommer att randomiseras separat via ett datorgenererat nummer på Data Control Center.

Bedömning. Resultatmåttet DASH (handikapp i arm, axel och hand) kommer att användas som det funktionella bedömningsverktyget. Eftersom detta verktyg har validerats väl för skador på övre extremiteter och har normativa data, anser vi att det är ett bra val för denna studiepopulation. Frågeformuläret kommer att administreras (vi kommer att jämföra operativ med icke-operativ behandling, inte med patientens baslinjefunktion) 6 veckor, 3, 6 och 12 månader efter skadan. Dessutom kommer en visuell analog smärtskala (VAS) att administreras efter 2 veckor, 6 veckor, 3, 6 och 12 månader.

C2. Behandling Patienter som uppvisar en fraktur på humerusskaftet kommer initialt att ha samma behandling. Alla patienter kommer att ha en sluten reduktion med adekvat sedering på akutmottagningen och applicering av en coaptationsskena och sele. Om de uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer de att kontaktas för deltagande i en av två behandlingsgrupper. Informerat samtycke kommer att erhållas.

Patienter i den operativa gruppen (P) kommer att schemaläggas för elektiv kirurgi för plåtfixering av deras humerusskaftfraktur inom 2 veckor från datum för skadan. Det kirurgiska tillvägagångssättet, plåtmärket och plåtstorleken avgörs av den behandlande ortopedkirurgen.

Patienter i den icke-operativa gruppen (B) kommer att ha planerad klinisk uppföljning. En överarmsfrakturstag appliceras på kontoret. En sele är tillval för patientens komfort. Efter applicering av frakturstöd, instrueras patienten att utföra pendelövningar för axelrörlighet. Träning av armbåge, handled och hand uppmuntras också. Patienten instrueras att justera spänningen i skenan två gånger i veckan och sova i en halvupprätt position under de första sex veckorna. (Dessa instruktioner är alla standardvård för frakturbehandling). Frakturstödet bärs tills patienten har uppfyllt de kliniska och radiografiska läkningskriterierna som beskrivs i protokollet.

D. Forskningsområde Även om accepterade standarder för icke-operativ hantering av isolerade humerusskaftfrakturer har förblivit i stort sett oförändrade och oemotsagda i flera decennier; Prospektiva, jämförande data som inkluderar validerade patientresultatmått saknas. Specifikt har data som jämför icke-operativ kontra operativ behandling för isolerade humerusskaftfrakturer inte publicerats. Vi strävar efter att vetenskapligt utvärdera två olika behandlingar för isolerade frakturer på humerusskaftet och avgöra vilket behandlingsalternativ i en prospektiv studie som kan ge bättre funktionella resultat och färre komplikationer.