Tratamento operatório versus tratamento não operatório de fraturas da diáfise do úmero: um estudo prospectivo de comparação de coorte

A. Justificativa As fraturas da diáfise do úmero (OTA 12A, B ou C) não são lesões incomuns e há muito tempo são consideradas fraturas, que respondem bem ao tratamento conservador (ou não cirúrgico). Desde a afirmação de Bohler (1964) de que as fraturas diafisárias do úmero são "as mais benignas de todas as fraturas dos ossos longos", muitas publicações adicionais revisadas por pares concluíram que o tratamento conservador dessa lesão, isoladamente, produz um resultado excelente e sem complicações. O trabalho de Sarmiento resultou em um algoritmo de tratamento utilizando órtese funcional, que continua sendo o padrão de tratamento aceito para fraturas isoladas da diáfise do úmero. Grande parte dos primeiros trabalhos sobre o tratamento cirúrgico dessa lesão refletiu resultados, muitas vezes ruins, obtidos com a utilização de implantes e técnicas cirúrgicas de primeira geração. Além disso, vários estudos relataram os resultados de fraturas diafisárias do úmero tratadas com hastes intramedulares. Embora a controvérsia permaneça, acreditamos que as publicações de McCormack, et.al.1 e Chapman, et.al.2 concluíram em uma forma de comparação prospectiva randomizada que o revestimento agora produz um resultado superior ao pino intramedular em fraturas diafisárias do úmero. Muito poucas publicações existentes3-7 comparam o tratamento conservador versus cirúrgico das fraturas diafisárias do úmero. Destes, apenas um (Nast-Kolb, et.al.3) o faz de forma prospectiva. Mesmo este estudo incluiu pacientes com várias lesões associadas e possivelmente confundidoras e a seleção do tratamento não foi controlada ou randomizada de forma alguma.

Nenhum estudo jamais comparou os resultados de fraturas diafisárias isoladas do úmero tratadas de forma conservadora/não cirúrgica versus cirúrgica em uma comparação prospectiva de coorte. Além disso, poucos estudos de fraturas diafisárias do úmero utilizaram qualquer forma de medida de resultado funcional validada ao tirar conclusões sobre determinadas opções de tratamento.

B. Hipótese ou Objetivo O objetivo deste estudo é determinar se as fraturas isoladas da diáfise do úmero são tratadas de forma ideal com fixação interna ou órtese.

Objetivo Específico #1 Determinar as taxas de cura entre o manejo cirúrgico e não cirúrgico em um estudo prospectivo.

Hipótese 1. A não consolidação e consolidação viciosa serão maiores em pacientes tratados de forma conservadora.

Objetivo Específico #2 Os resultados DASH de pacientes tratados cirurgicamente retornarão ao estado pré-lesão mais rapidamente do que o tratamento não cirúrgico.

Hipótese 2. Os pacientes com uma fratura isolada da diáfise do úmero que é estabilizada cirurgicamente terão escores de resultado funcional melhorados conforme medido pelo escore DASH do que os pacientes tratados de forma conservadora.

Objetivo Específico #3 Determinar os escores de dor derivados da VAS. Hipótese 3. Os pacientes tratados com fixação cirúrgica terão escores de dor diminuídos medidos por uma VAS em 2 e 6 semanas do que aqueles tratados de forma conservadora.

Objetivo Específico #4 Determinar as taxas gerais de complicações entre os dois grupos. Hipótese 4. As taxas de complicações de infecção e lesão neurológica iatrogênica serão maiores em pacientes tratados cirurgicamente.

C. Estratégia de pesquisa Acreditamos que a necessidade deste estudo é apoiada por dados publicados obtidos em uma revisão retrospectiva de duzentas e treze (213) fraturas fechadas da diáfise do úmero tratadas cirurgicamente com placas e não cirurgicamente nos dois centros de trauma de nível I nos últimos cinco anos. Esses achados indicam uma maior taxa de consolidação viciosa e não consolidação de significância estatística no grupo não operatório.

Estamos concluindo um estudo piloto de coorte prospectivo randomizado com 62 pacientes inscritos e 31 em cada grupo. Acreditamos que um grande estudo prospectivo randomizado para responder à questão do melhor tratamento em termos de resultados funcionais para o tratamento de fraturas diafisárias do úmero é necessário.

Esta investigação consistirá em um ensaio clínico multicêntrico prospectivo baseado em cirurgiões para avaliar o tratamento não operatório versus operatório de fraturas isoladas da diáfise do úmero.

C1.Participantes do estudo Esta investigação consistirá em um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar o tratamento não operatório versus operatório de fraturas isoladas da diáfise do úmero. Prevemos a participação de vários centros de trauma de nível I; cada um dos quais tem experiência com projetos de estudo de pesquisa semelhantes. O PI e os co-investigadores participaram do estudo piloto, juntamente com investigadores de 5 centros adicionais. O protocolo do estudo exigirá a aprovação do IRB/HAC de cada centro participante.

Recrutamento e triagem de pacientes Quando um paciente de 18 a 65 anos apresenta fratura da diáfise do úmero, ele ou ela será rastreado para possível inclusão no estudo usando os critérios de inclusão/exclusão. Se o paciente for considerado adequado pelo cirurgião assistente, o que significa que ele atende a todos os critérios de inclusão e não atende a nenhum critério de exclusão, o paciente receberá o formulário de consentimento para ler e ele será revisado com o paciente com tempo para responder todas as perguntas. Se o paciente concordar em entrar no estudo, ele assinará o termo de consentimento.

Randomização Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento: os pacientes no grupo de cinta (B) serão tratados com uma cinta de fratura e os pacientes randomizados para o grupo de placa (P) serão tratados com redução aberta e interna fixação (RAFI) com placa. Cada braço do estudo será randomizado separadamente por meio de um número gerado por computador no Data Control Center.

Avaliação. A Medida de Resultado DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão) será utilizada como ferramenta de avaliação funcional. Como esta ferramenta foi bem validada para lesões de membros superiores e possui dados normativos, acreditamos que seja uma boa escolha para esta população de estudo. O questionário será administrado (vamos comparar o tratamento operatório com o não operatório, não com a função basal do paciente) às 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após a lesão. Além disso, uma escala visual analógica de dor (VAS) será administrada em 2 semanas, 6 semanas, 3, 6 e 12 meses.

C2. Tratamento O paciente que apresenta uma fratura da diáfise do úmero terá inicialmente o mesmo tratamento. Todos os pacientes terão redução incruenta com sedação adequada no pronto-socorro e aplicação de tala de coaptação e tipoia. Se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão, serão abordados para participação em um dos dois grupos de tratamento. O consentimento informado será obtido.

Os pacientes do grupo cirúrgico (P) serão agendados para cirurgia eletiva para fixação com placa de sua fratura da diáfise do úmero dentro de 2 semanas a partir da data da lesão. A abordagem cirúrgica, a marca da placa e o tamanho da placa ficarão a critério do cirurgião ortopédico responsável.

Os pacientes do grupo não operatório (B) terão acompanhamento clínico agendado. Uma cinta de fratura do úmero é aplicada no consultório. Uma funda é opcional para o conforto do paciente. Após a aplicação da órtese de fratura, o paciente é orientado a realizar exercícios de pêndulo para mobilidade do ombro. Exercícios de cotovelo, punho e mão também são incentivados. O paciente é instruído a ajustar a tensão da órtese duas vezes por semana e dormir em posição semi-ereta nas primeiras seis semanas. (Estas instruções são todas padrão de tratamento para tratamento de fratura). A cinta de fratura é usada até que o paciente tenha cumprido os critérios clínicos e radiográficos de cicatrização descritos no protocolo.

D. Área de pesquisa Embora os padrões aceitos para o tratamento não cirúrgico de fraturas isoladas da diáfise do úmero tenham permanecido praticamente inalterados e incontestados por várias décadas; faltam dados prospectivos e comparativos que incorporem medidas validadas de resultados do paciente. Especificamente, os dados comparando o tratamento não cirúrgico versus cirúrgico para fraturas isoladas da diáfise do úmero não foram publicados. Nós nos esforçamos para avaliar cientificamente dois tratamentos diferentes para fraturas isoladas da diáfise do úmero e determinar qual opção de tratamento em um estudo prospectivo pode fornecer melhores resultados funcionais e menos complicações.