Operativ versus ikke-operativ behandling af brud på humerusskaftet: En prospektiv kohortesammenligningsundersøgelse

A. Baggrund Humerusskaftfrakturer (OTA 12A, B eller C) er ikke ualmindelige skader og har længe været betragtet som frakturer, som reagerer godt på konservativ (eller ikke-operativ) behandling. Siden Bohlers (1964) udsagn om, at frakturer på humerusskaftet er "de mest godartede af alle frakturer af de lange knogler", har mange yderligere peer-reviewed publikationer konkluderet, at konservativ behandling af denne skade isoleret set giver et fremragende og ukompliceret resultat. Sarmientos arbejde resulterede i en behandlingsalgoritme, der anvender funktionel afstivning, som forbliver den accepterede standard for pleje af isolerede brud på humerusskaftet. Meget af det tidlige arbejde med operativ behandling af denne skade afspejlede resultater, ofte dårlige, opnået ved brug af tidlig generation af implantater og kirurgiske teknikker. Derudover har en række undersøgelser rapporteret resultaterne af frakturer på humerusskaftet, der er behandlet med intramedullære negle. Selvom der stadig er uenighed, mener vi, at publikationerne af McCormack, et.al.1 og Chapman, et.al.2 på en prospektiv randomiseret sammenligningsmåde har konkluderet, at plettering nu giver et bedre resultat end intramedullær søm i humerusskaftfrakturer. Meget få eksisterende publikationer3-7 sammenligner konservativ versus operativ behandling af humerusskaftfrakturer. Af disse er kun én (Nast-Kolb, et.al.3) gør det på en fremadrettet måde. Selv denne undersøgelse inkluderede patienter med forskellige associerede og muligvis forvirrende skader, og valg af behandling var ikke kontrolleret eller randomiseret på nogen måde.

Ingen undersøgelse har nogensinde sammenlignet resultaterne af isolerede humerusskaftfrakturer behandlet konservativt/ikke-operativt versus operativt i en prospektiv kohorte-sammenligning. Desuden har få undersøgelser af frakturer på humerusskaftet brugt nogen form for validerede funktionelle resultatmål, når de drager konklusioner om givne behandlingsmuligheder.

B. Hypotese eller mål Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om isolerede humerusskaftfrakturer behandles optimalt med intern fiksering eller afstivning.

Specifikt mål #1 At bestemme helingshastigheden mellem operativ og ikke-operativ behandling i en prospektiv undersøgelse.

Hypotese 1. Nonunion og malunion vil være højere hos patienter, der behandles konservativt.

Specifikt mål #2 DASH-resultaterne for patienter behandlet operativt vil vende tilbage til status før skaden hurtigere end ikke-operativ behandling.

Hypotese 2.Patienter med et isoleret humerusskaftfraktur, der er operativt stabiliseret, vil have forbedrede funktionelle udfaldsscores målt ved DASH-scoren end patienter behandlet konservativt.

Specifikt mål #3 At bestemme VAS-afledte smertescore. Hypotese 3. Patienter behandlet med operativ fiksering vil have nedsat smertescore målt ved en VAS efter 2 og 6 uger end dem, der behandles konservativt.

Specifikt mål #4 At bestemme overordnede komplikationsrater mellem de to grupper. Hypotese 4. Komplikationsraten for infektion og iatrogen neurologisk skade vil være højere hos patienter, der behandles operativt.

C. Forskningsstrategi Vi mener, at behovet for denne undersøgelse yderligere understøttes af publicerede data opnået i en retrospektiv gennemgang af to hundrede tretten (213) lukkede humerusskaftfrakturer behandlet operativt med plader og ikke-operativt på de to niveau I traumecentre i løbet af de sidste fem flere år. Disse resultater indikerer en højere malunion og nonunion rate af statistisk signifikans i den ikke-operative gruppe.

Vi afslutter et prospektivt, randomiseret pilotstudie med 62 patienter indskrevet og 31 i hver gruppe. Vi mener, at der er behov for et stort, prospektivt randomiseret studie for at besvare spørgsmålet om den bedre behandling i form af funktionelle resultater til behandling af frakturer på overarmskaftet.

Denne undersøgelse vil bestå af et prospektivt, kirurgbaseret klinisk multicenterforsøg for at evaluere ikke-operativ versus operativ behandling af isolerede frakturer i humerusskaftet.

C1. Studiedeltagere Denne undersøgelse vil bestå af et prospektivt multicenter klinisk forsøg til evaluering af ikke-operativ versus operativ behandling af isolerede frakturer i humerusskaftet. Vi forventer deltagelse fra flere niveau I traumecentre; som hver især har erfaring med lignende design af forskningsstudier. PI og co-investigatorerne deltog alle i pilotundersøgelsen sammen med efterforskere fra 5 yderligere centre. Studieprotokollen kræver IRB/HAC-godkendelse fra hvert deltagende center.

Patientrekruttering og -screening Når en patient fra 18-65 år præsenterer sig med et humerusskaftfraktur, vil han eller hun blive screenet for mulig optagelse i undersøgelsen ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis patienten anses for passende af den behandlende kirurg, hvilket betyder, at de opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil patienten få samtykkeerklæringen til at læse, og den vil blive gennemgået med patienten med tid til at svare alle spørgsmål. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver han eller hun samtykkeerklæringen.

Randomisering De patienter, der giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Patienter i bøjlegruppe (B) vil blive behandlet med en brudbøjle, og patienter randomiseret til pladegruppe (P) vil blive behandlet med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) med en plade. Hver arm af undersøgelsen vil blive randomiseret separat via et computergenereret nummer på Data Control Center.

Vurdering. DASH (handicap af arm, skulder og hånd) resultatmål vil blive brugt som det funktionelle vurderingsværktøj. Da dette værktøj er blevet godt valideret for skader i øvre ekstremiteter og har normative data, mener vi, at det er et godt valg for denne undersøgelsespopulation. Spørgeskemaet vil blive administreret (vi vil sammenligne operativ med ikke-operativ behandling, ikke med patientens baseline-funktion) 6 uger, 3, 6 og 12 måneder efter skaden. Derudover vil en visuel analog smerteskala (VAS) blive administreret efter 2 uger, 6 uger, 3, 6 og 12 måneder.

C2. Behandling Patienter, der viser sig med et brud på overarmskaftet, vil i første omgang have samme behandling. Alle patienter vil have en lukket reduktion med tilstrækkelig sedation på Akutafdelingen og pålægning af coaptationsskinne og slynge. Hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil de blive kontaktet med henblik på deltagelse i en af ​​to behandlingsgrupper. Informeret samtykke vil blive indhentet.

Patienter i den operative gruppe (P) vil blive planlagt til elektiv kirurgi for pladefiksering af deres humerusskaftfraktur inden for 2 uger fra datoen for skaden. Den kirurgiske tilgang, plademærke og pladestørrelse vil være efter den behandlende ortopædkirurg.

Patienter i den ikke-operative gruppe (B) vil have planlagt klinisk opfølgning. En humerusfrakturskinne anvendes på kontoret. En sejl er valgfri for patientens komfort. Efter påsætning af brudbøjle instrueres patienten i at udføre penduløvelser for skuldermobilitet. Øvelser af albue, håndled og hånd opfordres også. Patienten instrueres i at justere spændingen af ​​bøjlen to gange om ugen og sove i en halvoprejst stilling i de første seks uger. (Disse instruktioner er alle standardbehandlinger til behandling af brudbøjle). Frakturbøjlen bæres, indtil patienten har opfyldt de kliniske og radiografiske helingskriterier beskrevet i protokollen.

D. Forskningsområde Selvom accepterede standarder for ikke-operativ håndtering af isolerede humerusskaftfrakturer har været stort set uændrede og uanfægtede i flere årtier; Der mangler prospektive, komparative data, der inkorporerer validerede patientresultatmål. Specifikt er data, der sammenligner ikke-operativ versus operativ behandling for isolerede humerusskaftfrakturer ikke blevet offentliggjort. Vi bestræber os på videnskabeligt at evaluere to forskellige behandlinger for isolerede humerusskaftfrakturer og afgøre, hvilken behandlingsmulighed i et prospektivt studie, der kan give bedre funktionelle resultater og færre komplikationer.