Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas de la diáfisis humeral: un estudio prospectivo de comparación de cohortes

A. Justificación Las fracturas de la diáfisis humeral (OTA 12A, B o C) no son lesiones infrecuentes y durante mucho tiempo se han considerado fracturas que responden bien al tratamiento conservador (o no quirúrgico). Desde la declaración de Bohler (1964) de que las fracturas de la diáfisis humeral son "las más benignas de todas las fracturas de los huesos largos", muchas publicaciones adicionales revisadas por pares han concluido que el tratamiento conservador de esta lesión, aisladamente, produce un resultado excelente y sin complicaciones. El trabajo de Sarmiento dio como resultado un algoritmo de tratamiento que utiliza aparatos ortopédicos funcionales que siguen siendo el estándar de atención aceptado para las fracturas aisladas de la diáfisis humeral. Gran parte del trabajo inicial sobre el tratamiento quirúrgico de esta lesión reflejó los resultados, a menudo deficientes, obtenidos al utilizar implantes y técnicas quirúrgicas de generación temprana. Además, varios estudios han informado los resultados de las fracturas de la diáfisis humeral tratadas con clavos intramedulares. Aunque persiste la controversia, creemos que las publicaciones de McCormack, et.al.1 y Chapman, et.al.2 han concluido en una comparación aleatoria prospectiva que la colocación de placas ahora produce un resultado superior al clavo intramedular en las fracturas de la diáfisis humeral. Existen muy pocas publicaciones3-7 que comparen el tratamiento conservador versus quirúrgico de las fracturas de diáfisis humeral. De estos, solo uno (Nast-Kolb, et.al.3) lo hace de manera prospectiva. Incluso este estudio incluyó pacientes con varias lesiones asociadas y posiblemente confusas y la selección del tratamiento no fue controlada ni aleatoria de ninguna manera.

Ningún estudio ha comparado los resultados de las fracturas aisladas de la diáfisis humeral tratadas de forma conservadora/no quirúrgica versus quirúrgicamente en una comparación prospectiva de cohortes. Además, pocos estudios de fracturas de la diáfisis humeral han utilizado algún tipo de medida de resultado funcional validada al sacar conclusiones sobre las opciones de tratamiento dadas.

B. Hipótesis u objetivo El objetivo de este estudio es determinar si las fracturas aisladas de la diáfisis humeral se tratan de manera óptima con fijación interna o aparatos ortopédicos.

Objetivo específico n.º 1 Determinar las tasas de curación entre el manejo quirúrgico y no quirúrgico en un estudio prospectivo.

Hipótesis 1. La pseudoartrosis y la consolidación defectuosa serán mayores en los pacientes tratados de forma conservadora.

Objetivo específico n.º 2 Los resultados DASH de los pacientes tratados quirúrgicamente volverán al estado previo a la lesión más rápido que el tratamiento no quirúrgico.

Hipótesis 2. Los pacientes con una fractura aislada de la diáfisis humeral que se estabiliza quirúrgicamente tendrán mejores puntajes de resultados funcionales medidos por el puntaje DASH que los pacientes tratados de forma conservadora.

Objetivo específico n.º 3 Determinar las puntuaciones de dolor derivadas de la EVA. Hipótesis 3. Los pacientes tratados con fijación quirúrgica tendrán puntajes de dolor más bajos medidos por una EVA a las 2 y 6 semanas que los tratados de forma conservadora.

Objetivo específico #4 Determinar las tasas generales de complicaciones entre los dos grupos. Hipótesis 4. Las tasas de complicaciones de infección y daño neurológico iatrogénico serán mayores en pacientes tratados quirúrgicamente.

C. Estrategia de investigación Creemos que la necesidad de este estudio está respaldada por los datos publicados obtenidos en una revisión retrospectiva de doscientas trece (213) fracturas cerradas de la diáfisis humeral tratadas quirúrgicamente con placas y no quirúrgicamente en los dos centros de trauma de Nivel I durante los últimos cinco años. años. Estos hallazgos indican una mayor tasa de mala consolidación y falta de unión de significación estadística en el grupo no quirúrgico.

Estamos completando un estudio de cohorte aleatorizado prospectivo piloto con 62 pacientes inscritos y 31 en cada grupo. Creemos que se necesita un gran estudio prospectivo aleatorizado para responder a la pregunta del mejor tratamiento en términos de resultados funcionales para el tratamiento de las fracturas de la diáfisis humeral.

Esta investigación consistirá en un ensayo clínico multicéntrico prospectivo basado en cirujanos para evaluar el tratamiento no quirúrgico versus el quirúrgico de las fracturas aisladas de la diáfisis humeral.

C1. Participantes del estudio Esta investigación consistirá en un ensayo clínico multicéntrico prospectivo para evaluar el tratamiento no quirúrgico versus el quirúrgico de las fracturas aisladas de la diáfisis humeral. Anticipamos la participación de múltiples centros de trauma de Nivel I; cada uno de los cuales tiene experiencia con diseños de estudios de investigación similares. El IP y los co-investigadores participaron en el estudio piloto, junto con investigadores de 5 centros adicionales. El protocolo del estudio requerirá la aprobación del IRB/HAC de cada centro participante.

Reclutamiento y selección de pacientes Cuando un paciente de 18 a 65 años presenta una fractura de la diáfisis humeral, se le examinará para su posible inscripción en el estudio utilizando los criterios de inclusión/exclusión. Si el paciente es considerado apropiado por el cirujano tratante, lo que significa que cumple con todos los criterios de inclusión y no cumple con ningún criterio de exclusión, se le entregará al paciente el formulario de consentimiento para que lo lea y se revisará con el paciente con tiempo para responder. todas las preguntas Si el paciente acepta participar en el estudio, firmará el formulario de consentimiento.

Aleatorización Los pacientes que den su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: los pacientes del grupo de ortesis (B) serán tratados con una ortesis para fracturas y los pacientes asignados al azar al grupo de placa (P) serán tratados con reducción abierta y cirugía interna. fijación (ORIF) con una placa. Cada brazo del estudio se asignará al azar por separado a través de un número generado por computadora en el Centro de control de datos.

Evaluación. La medida de resultado DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) se utilizará como herramienta de evaluación funcional. Como esta herramienta ha sido bien validada para las lesiones de las extremidades superiores y tiene datos normativos, creemos que es una buena opción para esta población de estudio. El cuestionario se administrará (compararemos el tratamiento quirúrgico con el no quirúrgico, no con la función inicial del paciente) a las 6 semanas, 3, 6 y 12 meses después de la lesión. Además, se administrará una escala analógica visual del dolor (VAS) a las 2 semanas, 6 semanas, 3, 6 y 12 meses.

C2. Tratamiento Los pacientes que presenten una fractura de diáfisis humeral recibirán inicialmente el mismo tratamiento. A todos los pacientes se les realizará una reducción cerrada con sedación adecuada en Urgencias y aplicación de férula de coaptación y cabestrillo. Si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión, se les pedirá que participen en uno de los dos grupos de tratamiento. Se obtendrá el consentimiento informado.

Los pacientes del grupo quirúrgico (P) serán programados para cirugía electiva para la fijación con placa de su fractura de la diáfisis humeral dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de la lesión. El abordaje quirúrgico, la marca de la placa y el tamaño de la placa quedarán a criterio del cirujano ortopédico tratante.

Los pacientes del grupo no quirúrgico (B) tendrán un seguimiento clínico programado. Se aplica un aparato ortopédico para fractura humeral en el consultorio. Un cabestrillo es opcional para la comodidad del paciente. Después de la aplicación del aparato ortopédico para fracturas, se le indica al paciente que realice ejercicios de péndulo para la movilidad del hombro. También se recomiendan ejercicios de codo, muñeca y mano. Se le indica al paciente que ajuste la tensión del aparato ortopédico dos veces por semana y que duerma en una posición semierecta durante las primeras seis semanas. (Estas instrucciones son el estándar de atención para el tratamiento con aparatos ortopédicos para fracturas). El aparato ortopédico para fracturas se usa hasta que el paciente haya cumplido los criterios de curación clínicos y radiográficos descritos en el protocolo.

D. Área de investigación Aunque los estándares aceptados para el tratamiento no quirúrgico de las fracturas aisladas de la diáfisis humeral se han mantenido prácticamente sin cambios y sin cuestionamientos durante varias décadas; faltan datos prospectivos y comparativos que incorporen medidas de resultado de pacientes validadas. Específicamente, no se han publicado datos que comparen el tratamiento no quirúrgico con el quirúrgico para las fracturas aisladas de la diáfisis humeral. Nos esforzamos por evaluar científicamente dos tratamientos diferentes para las fracturas aisladas de la diáfisis humeral y determinar qué opción de tratamiento en un estudio prospectivo puede proporcionar mejores resultados funcionales y menos complicaciones.