Operativ versus ikke-operativ behandling av brudd på humerusskaftet: En prospektiv kohortsammenligningsstudie

A. Begrunnelse Brudd på humerusskaft (OTA 12A, B eller C) er ikke uvanlige skader og har lenge vært ansett som frakturer, som reagerer godt på konservativ (eller ikke-operativ) behandling. Siden Bohlers (1964) uttalelse om at frakturer på humerusskaftet er "de mest godartede av alle brudd i de lange beinene", har mange andre fagfellevurderte publikasjoner konkludert med at konservativ behandling av denne skaden, isolert sett, gir et utmerket og ukomplisert resultat. Sarmientos arbeid resulterte i en behandlingsalgoritme som benytter funksjonell avstivning som fortsatt er den aksepterte standarden for omsorg for isolerte brudd på humerusskaftet. Mye av det tidlige arbeidet med operativ behandling av denne skaden reflekterte resultater, ofte dårlige, oppnådd ved bruk av tidlig generasjons implantater og kirurgiske teknikker. I tillegg har en rekke studier rapportert resultatene av brudd på humerusskaftet behandlet med intramedullære negler. Selv om det fortsatt er uenighet, tror vi at publikasjonene til McCormack, et.al.1 og Chapman, et.al.2 har konkludert på en prospektiv randomisert sammenligningsmåte at plettering nå gir et overlegent resultat enn intramedullær spikring i humerusskaftfrakturer. Svært få eksisterende publikasjoner3-7 sammenligner konservativ versus operativ behandling av humerusskaftfrakturer. Av disse er det bare én (Nast-Kolb, et.al.3) gjør det på en prospektiv måte. Selv denne studien inkluderte pasienter med ulike assosierte og muligens forvirrende skader og behandlingsvalg ble ikke kontrollert eller randomisert på noen måte.

Ingen studie har noen gang sammenlignet resultatene av isolerte humerusskaftfrakturer behandlet konservativt/ikke-operativt versus operativt i en prospektiv kohortsammenligning. I tillegg er det få studier av brudd på overarmskaftet som har benyttet noen form for validerte funksjonelle utfallsmål når man trekker konklusjoner om gitte behandlingsalternativer.

B. Hypotese eller mål Målet med denne studien er å finne ut om isolerte humerusskaftfrakturer behandles optimalt med intern fiksering eller avstivning.

Spesifikt mål #1 Å bestemme tilhelingshastigheten mellom operativ og ikke-operativ behandling i en prospektiv studie.

Hypotese 1. Nonunion og malunion vil være høyere hos pasienter som behandles konservativt.

Spesifikt mål #2 DASH-resultatene til pasienter som behandles operativt vil gå tilbake til status før skaden raskere enn ikke-operativ behandling.

Hypotese 2. Pasienter med et isolert humerusskaftfraktur som er operativt stabilisert vil ha forbedrede funksjonelle resultatskårer målt ved DASH-skår enn pasienter behandlet konservativt.

Spesifikt mål #3 Å bestemme VAS-deriverte smertescore. Hypotese 3. Pasienter behandlet med operativ fiksering vil ha redusert smerteskår målt ved en VAS ved 2 og 6 uker enn de som behandles konservativt.

Spesifikt mål #4 Å bestemme den totale komplikasjonsraten mellom de to gruppene. Hypotese 4. Komplikasjonsrater for infeksjon og iatrogen nevrologisk skade vil være høyere hos pasienter som behandles operativt.

C. Forskningsstrategi Vi tror behovet for denne studien støttes ytterligere av publiserte data innhentet i en retrospektiv gjennomgang av to hundre tretten (213) lukkede humerusskaftfrakturer behandlet operativt med plater og ikke-operativt ved de to nivå I traumesentre i løpet av de siste fem år. Disse funnene indikerer en høyere malunion og nonunion rate av statistisk signifikans i den ikke-operative gruppen.

Vi fullfører en pilotprospektiv, randomisert kohortstudie med 62 pasienter påmeldt og 31 i hver gruppe. Vi mener det er behov for en stor, prospektiv randomisert studie for å svare på spørsmålet om bedre behandling når det gjelder funksjonelle utfall for behandling av brudd på overarmskaftet.

Denne undersøkelsen vil bestå av en prospektiv, kirurgbasert multisenter klinisk studie for å evaluere ikke-operativ versus operativ behandling av isolerte brudd på humerusskaftet.

C1. Studiedeltakere Denne undersøkelsen vil bestå av en prospektiv multisenter klinisk studie for å evaluere ikke-operativ versus operativ behandling av isolerte humerusskaftfrakturer. Vi forventer deltakelse fra flere nivå I traumesentre; som hver har erfaring med lignende forskningsstudiedesign. PI og co-etterforskerne deltok alle i pilotstudien, sammen med etterforskere fra 5 ekstra sentre. Studieprotokollen vil kreve IRB/HAC-godkjenning fra hvert deltakende senter.

Pasientrekruttering og screening Når en pasient fra 18-65 år presenterer et brudd på humerusskaftet, vil han eller hun bli screenet for mulig innmelding i studien ved å bruke inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Hvis pasienten anses som passende av den behandlende kirurgen, noe som betyr at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier, vil pasienten få samtykkeskjemaet til å lese og det vil bli gjennomgått med pasienten med tid til å svare alle spørsmål. Hvis pasienten godtar å delta i studien, vil han eller hun signere samtykkeskjemaet.

Randomisering Pasientene som gir informert samtykke vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: Pasienter i skinnegruppe (B) vil bli behandlet med bruddskinne og pasienter randomisert til plategruppe (P) behandles med åpen reduksjon og intern. fiksering (ORIF) med en plate. Hver arm av studien vil bli randomisert separat via et datagenerert nummer på Data Control Center.

Evaluering. Resultatmålet DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) vil bli brukt som det funksjonelle vurderingsverktøyet. Siden dette verktøyet er godt validert for skader i øvre ekstremiteter og har normative data, tror vi det er et godt valg for denne studiepopulasjonen. Spørreskjemaet vil bli administrert (vi vil sammenligne operativ med ikke-operativ behandling, ikke med pasientens baseline-funksjon) 6 uker, 3, 6 og 12 måneder etter skaden. I tillegg vil en visuell analog smerteskala (VAS) gis etter 2 uker, 6 uker, 3, 6 og 12 måneder.

C2. Behandling Pasienter som har brudd på humerusskaftet vil i utgangspunktet ha samme behandling. Alle pasienter vil ha en lukket reduksjon med adekvat sedasjon i Akuttmottaket og påføring av koaptasjonsskinne og bæreslynge. Dersom de oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil de bli oppsøkt for deltakelse i en av to behandlingsgrupper. Informert samtykke vil bli innhentet.

Pasienter i den operative gruppen (P) vil bli planlagt for elektiv kirurgi for platefiksering av humerusskaftfrakturen innen 2 uker fra skadedato. Den kirurgiske tilnærmingen, platemerke og platestørrelse vil avgjøres av den behandlende ortopedkirurgen.

Pasienter i den ikke-operative gruppen (B) vil ha planlagt klinisk oppfølging. En overarmsbruddskinne påføres på kontoret. En seil er valgfri for pasientens komfort. Etter påføring av bruddskinne instrueres pasienten til å utføre pendeløvelser for skuldermobilitet. Trening av albue, håndledd og hånd er også oppmuntret. Pasienten instrueres om å justere spenningen i skinnen to ganger i uken og sove i halvoppreist stilling de første seks ukene. (Disse instruksjonene er alle standardbehandlinger for behandling av bruddskinne). Bruddskinnen brukes til pasienten har oppfylt de kliniske og radiografiske tilhelingskriteriene beskrevet i protokollen.

D. Forskningsområde Selv om aksepterte standarder for ikke-operativ behandling av isolerte humerusskaftfrakturer har holdt seg stort sett uendret og uimotsagt i flere tiår; Prospektive, komparative data som inkluderer validerte pasientresultatmål mangler. Spesielt har data som sammenligner ikke-operativ versus operativ behandling for isolerte humerusskaftfrakturer ikke blitt publisert. Vi forsøker å vitenskapelig evaluere to forskjellige behandlinger for isolerte humerusskaftfrakturer og bestemme hvilket behandlingsalternativ i en prospektiv studie som kan gi bedre funksjonelle resultater og færre komplikasjoner.