Operative vs. nichtoperative Behandlung von Humerusschaftfrakturen: Eine prospektive Kohortenvergleichsstudie

A. Begründung Humerusschaftfrakturen (OTA 12A, B oder C) sind keine ungewöhnlichen Verletzungen und wurden lange Zeit als Frakturen angesehen, die gut auf eine konservative (oder nicht operative) Behandlung ansprechen. Seit Bohlers (1964) Aussage, dass Humerusschaftfrakturen "die gutartigsten aller Frakturen der langen Röhrenknochen" sind, sind viele weitere von Experten begutachtete Publikationen zu dem Schluss gekommen, dass die konservative Behandlung dieser Verletzung isoliert ein hervorragendes und unkompliziertes Ergebnis liefert. Die Arbeit von Sarmiento führte zu einem Behandlungsalgorithmus mit funktioneller Verstrebung, der nach wie vor der anerkannte Behandlungsstandard für isolierte Humerusschaftfrakturen ist. Ein Großteil der frühen Arbeiten zur operativen Behandlung dieser Verletzung spiegelte oft schlechte Ergebnisse wider, die bei der Verwendung von Implantaten und chirurgischen Techniken der frühen Generation erzielt wurden. Darüber hinaus wurde in einer Reihe von Studien über die Ergebnisse von Humerusschaftfrakturen berichtet, die mit Marknägeln behandelt wurden. Obwohl Kontroversen bestehen bleiben, glauben wir, dass die Veröffentlichungen von McCormack, et.al.1 und Chapman, et.al.2 in einem prospektiven, randomisierten Vergleich zu dem Schluss gekommen sind, dass die Verplattung jetzt ein besseres Ergebnis als die Marknagelung bei Humerusschaftfrakturen liefert. Sehr wenige existierende Publikationen3-7 vergleichen die konservative versus operative Behandlung von Humerusschaftfrakturen. Davon ist nur einer (Nast-Kolb, et.al.3) tut dies prospektiv. Selbst diese Studie umfasste Patienten mit verschiedenen assoziierten und möglicherweise verwirrenden Verletzungen, und die Behandlungsauswahl wurde in keiner Weise kontrolliert oder randomisiert.

Bisher wurden in keiner Studie die Ergebnisse von isolierten, konservativ/konservativ behandelten Humerusschaftfrakturen versus operativ in einem prospektiven Kohortenvergleich verglichen. Darüber hinaus haben nur wenige Studien zu Humerusschaftfrakturen irgendeine Form von validierten funktionellen Ergebnismessungen verwendet, um Schlussfolgerungen zu gegebenen Behandlungsoptionen zu ziehen.

B. Hypothese oder Ziel Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob isolierte Humerusschaftfrakturen optimal mit interner Fixation oder Orthese behandelt werden können.

Spezifisches Ziel Nr. 1 Bestimmung der Heilungsraten zwischen operativem und nicht operativem Management in einer prospektiven Studie.

Hypothese 1. Pseudarthrose und Malunion werden bei konservativ behandelten Patienten häufiger auftreten.

Spezifisches Ziel Nr. 2 Die DASH-Ergebnisse von Patienten, die operativ behandelt werden, kehren schneller in den Zustand vor der Verletzung zurück als bei einer nicht-operativen Behandlung.

Hypothese 2. Patienten mit einer isolierten Humerusschaftfraktur, die operativ stabilisiert wird, weisen verbesserte funktionelle Outcome-Scores auf, gemessen am DASH-Score, als Patienten, die konservativ behandelt werden.

Spezifisches Ziel Nr. 3 Bestimmung von VAS-abgeleiteten Schmerzwerten. Hypothese 3. Patienten, die mit operativer Fixierung behandelt wurden, haben nach 2 und 6 Wochen niedrigere Schmerzwerte, gemessen durch eine VAS, als Patienten, die konservativ behandelt wurden.

Spezifisches Ziel Nr. 4 Bestimmung der Gesamtkomplikationsraten zwischen den beiden Gruppen. Hypothese 4. Die Komplikationsraten von Infektionen und iatrogenen neurologischen Verletzungen werden bei operativ behandelten Patienten höher sein.

C. Forschungsstrategie Wir glauben, dass die Notwendigkeit dieser Studie durch veröffentlichte Daten gestützt wird, die in einer retrospektiven Überprüfung von zweihundertdreizehn (213) geschlossenen Humerusschaftfrakturen gewonnen wurden, die in den letzten fünf Jahren in den beiden Traumazentren der Stufe I operativ mit Platten und nicht operativ behandelt wurden Jahre. Diese Befunde weisen auf eine statistisch signifikant höhere Fehl- und Pseudarthrosenrate in der nicht-operativen Gruppe hin.

Wir führen eine prospektive, randomisierte Kohortenstudie mit 62 eingeschlossenen Patienten und 31 in jeder Gruppe durch. Wir glauben, dass eine große prospektive randomisierte Studie zur Beantwortung der Frage nach der besseren Behandlung in Bezug auf funktionelle Ergebnisse für die Behandlung von Humerusschaftfrakturen erforderlich ist.

Diese Untersuchung wird aus einer prospektiven, chirurgenbasierten, multizentrischen klinischen Studie bestehen, um die nicht-operative versus operative Behandlung von isolierten Humerusschaftfrakturen zu bewerten.

C1.Studienteilnehmer Diese Untersuchung besteht aus einer prospektiven multizentrischen klinischen Studie zur Bewertung der nicht-operativen gegenüber der operativen Behandlung von isolierten Humerusschaftfrakturen. Wir rechnen mit der Teilnahme mehrerer Traumazentren der Stufe I; von denen jeder Erfahrung mit ähnlichen Forschungsstudiendesigns hat. Der PI und die Co-Ermittler nahmen alle an der Pilotstudie teil, zusammen mit Ermittlern aus 5 weiteren Zentren. Das Studienprotokoll erfordert die Genehmigung des IRB/HAC von jedem teilnehmenden Zentrum.

Patientenrekrutierung und Screening Wenn sich ein Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Humerusschaftfraktur vorstellt, wird er oder sie anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien auf eine mögliche Aufnahme in die Studie untersucht. Wenn der Patient vom behandelnden Chirurgen als geeignet erachtet wird, was bedeutet, dass er alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt, erhält der Patient die Einverständniserklärung zum Lesen und sie wird mit dem Patienten überprüft, wobei ihm Zeit zur Beantwortung eingeräumt wird alle fragen. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er oder sie die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Randomisierung Die Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Patienten in der Korsettgruppe (B) werden mit einem Frakturkorsett behandelt und Patienten, die in die Plattengruppe (P) randomisiert werden, werden mit offener Reposition und interner Behandlung behandelt Fixierung (ORIF) mit einer Platte. Jeder Arm der Studie wird separat über eine computergenerierte Nummer im Data Control Center randomisiert.

Bewertung. Das DASH-Ergebnismaß (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) wird als Funktionsbewertungsinstrument verwendet. Da dieses Instrument für Verletzungen der oberen Extremitäten gut validiert wurde und über normative Daten verfügt, halten wir es für eine gute Wahl für diese Studienpopulation. Der Fragebogen wird 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Verletzung durchgeführt (wir vergleichen die operative mit der nicht-operativen Behandlung, nicht mit der Ausgangsfunktion des Patienten). Zusätzlich wird eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monaten verabreicht.

C2. Behandlung Patienten, die sich mit einer Humerusschaftfraktur vorstellen, erhalten zunächst die gleiche Behandlung. Alle Patienten erhalten eine geschlossene Reposition mit angemessener Sedierung in der Notaufnahme und Anlegen einer Anpassungsschiene und -schlinge. Wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden sie für die Teilnahme an einer von zwei Behandlungsgruppen angesprochen. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt.

Patienten in der Operationsgruppe (P) werden für eine elektive Operation zur Plattenfixierung ihrer Humerusschaftfraktur innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum der Verletzung geplant. Der chirurgische Zugang, die Plattenmarke und die Plattengröße liegen im Ermessen des behandelnden orthopädischen Chirurgen.

Für Patienten in der nicht-operativen Gruppe (B) ist eine klinische Nachsorge geplant. In der Praxis wird eine Humerusfrakturorthese angelegt. Für den Komfort des Patienten ist optional eine Schlinge erhältlich. Nach dem Anlegen des Frakturkorsetts wird der Patient angewiesen, Pendelübungen zur Schultermobilität durchzuführen. Übungen des Ellenbogens, des Handgelenks und der Hand werden ebenfalls empfohlen. Der Patient wird angewiesen, die Spannung der Orthese zweimal pro Woche anzupassen und in den ersten sechs Wochen in einer halb aufrechten Position zu schlafen. (Diese Anweisungen sind alle Standardbehandlungen für die Behandlung von Frakturkorsetts). Die Frakturschiene wird getragen, bis der Patient die im Protokoll beschriebenen klinischen und röntgenologischen Heilungskriterien erfüllt hat.

D. Forschungsgebiet Obwohl anerkannte Standards für die nicht-operative Behandlung von isolierten Humerusschaftfrakturen seit mehreren Jahrzehnten weitgehend unverändert und unangefochten geblieben sind; Es fehlen prospektive Vergleichsdaten, die validierte Patientenergebnisse enthalten. Insbesondere wurden keine Daten zum Vergleich der nichtoperativen mit der operativen Behandlung von isolierten Humerusschaftfrakturen veröffentlicht. Wir bemühen uns, zwei verschiedene Behandlungen für isolierte Humerusschaftfrakturen wissenschaftlich zu evaluieren und festzustellen, welche Behandlungsoption in einer prospektiven Studie bessere funktionelle Ergebnisse und weniger Komplikationen liefern kann.